- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07407972
Effet du diamètre du nerf optique dans la chirurgie de tympanoplastie réalisée en position latérale de la tête (ONSD)
10 février 2026 mis à jour par: sermın emınoglu, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Effet du diamètre du nerf optique dans la chirurgie de tympanoplastie réalisée en position latérale de la tête sous anesthésie générale
Des études existent pour déterminer l'effet des procédures chirurgicales laparoscopiques sur l'augmentation de la pression intra-abdominale ; ces études incluent la mesure du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) dans diverses positions telles que trendelenburg et ventrale, et l'effet du laryngoscope utilisé lors de l'intubation sur l'augmentation de la pression intracrânienne.
Dans ces situations, des changements dans le flux sanguin cérébral et la pression intracrânienne peuvent survenir en raison d'une altération du retour veineux cervical.
Il n'existe pas d'études dans la littérature concernant l'augmentation de l'ONSD et par conséquent l'augmentation de la pression intracrânienne en position latérale de la tête. L'échographie
pour la mesure de l'ONSD est une méthode non invasive, rapide et facilement applicable pour diagnostiquer les changements de pression intracrânienne.
Dans les chirurgies de tympanoplastie, la tête et le cou restent en position latérale, et le retour veineux dans le champ chirurgical peut parfois être comprimé en raison de la procédure.
L'objectif de cette étude est de déterminer l'effet de la position latérale de la tête et des variables telles que les données démographiques et la durée chirurgicale sur l'augmentation de la pression intracrânienne.
Méthodes : Les patients de plus de 18 ans, classés ASA I et II, subissant une chirurgie de tympanoplastie sous anesthésie générale en position latérale de la tête et du cou seront inclus dans l'étude.
Les signes vitaux des patients (pression artérielle, fréquence cardiaque, SpO2, et EtCO2) seront surveillés régulièrement en salle d'opération avant et après la chirurgie.
Les données démographiques (âge, sexe, poids, taille), la durée de la chirurgie et les complications postopératoires seront également enregistrées.
L'anesthésie sera administrée avec 2-4 mg/kg de propofol, 0,6 mg/kg de rocuronium et 1-2 mcg/kg de fentanyl pour l'induction, et du sévoflurane pour le maintien.
Après l'intubation, les mesures de l'ONSD en position latérale de la tête et du cou seront prises par l'anesthésiste à trois intervalles de temps (dans les plans transverse et sagittal).
Les deux ONSD seront enregistrés par échographie : T1 : 5 minutes en position couchée, T2 : à la fin de la procédure avec la tête en position latérale, et T3 : avant l'extubation en position couchée.
Les maux de tête et les douleurs cervicales postopératoires seront demandés après le réveil et à 1, 6 et 24
heures plus tard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bursa
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Bursa, Bursa, Turquie (Türkiye), 26000
- Bursa yüksek ihtisas eğitim ve araştırma hastanesi BURSA, Bursa, Türkiye
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Patients de plus de 18 ans, Patients subissant une tympanoplastie sous anesthésie générale, Patients ASA I ou II, Patients programmés pour une chirurgie en position latérale de la tête et du cou
Critères d'exclusion :
- Patients qui auront une dissection cervicale,
- Patients ayant subi d'autres interventions pouvant entraîner des modifications de la pression intracrânienne,
- Patients de moins de 18 ans,
- Patients ne pouvant pas communiquer,
- Patients atteints de glaucome et de troubles oculaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Mesure ONSD
Les mesures de l'ONSD ont été réalisées à trois intervalles de temps par l'anesthésiste : plans transversal et sagittal.
Les deux ONSD ont été enregistrées par échographie à T1 : 5 minutes en position couchée, T2 : fin de la procédure avec la tête en position latérale, et T3 : position couchée avant l'extubation.
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mesure du diamètre du nerf optique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'effet de la position latérale de la tête sur la pression intracrânienne
Délai: 2 ans
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L'effet du positionnement latéral de la tête sur la pression intracrânienne sera déterminé en mesurant le diamètre de la gaine du nerf optique sous guidage échographique.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Première publication (Réel)
12 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies pharyngées
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Mal de tête
- Hypertension intracrânienne
- Pharyngite
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-KAEK-25 2020/01-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole de l'étude et les résultats peuvent être partagés.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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