- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07407972
Vliv průměru optického nervu při tympanoplastické operaci prováděné v laterální poloze hlavy (ONSD)
10. února 2026 aktualizováno: sermın emınoglu, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Vliv průměru optického nervu při tympanoplastické operaci prováděné v boční poloze hlavy v celkové anestezii
Existují studie, které zkoumají vliv laparoskopických chirurgických výkonů na zvýšený nitrobřišní tlak; tyto studie zahrnují měření průměru obalu optického nervu (ONSD) v různých polohách, jako je trendelenburg a poloha na břiše, a vliv laryngoskopu používaného při intubaci na zvýšený nitrolební tlak.
V těchto situacích mohou nastat změny v mozkovém průtoku krve a nitrolebním tlaku v důsledku zhoršeného žilního návratu z krku.
V literatuře neexistují studie týkající se zvýšeného ONSD a následně zvýšeného nitrolebního tlaku v boční poloze hlavy. Ultrazvuk
pro měření ONSD je neinvazivní, rychlá a snadno aplikovatelná metoda pro diagnostiku změn nitrolebního tlaku.
Při tympanoplastických operacích zůstává hlava a krk v boční poloze a žilní návrat v operačním poli může být někdy v důsledku výkonu stlačen.
Cílem této studie je určit vliv boční polohy hlavy a proměnných, jako jsou demografické údaje a délka operace, na zvýšený nitrolební tlak.
Metody: Do studie budou zařazeni pacienti starší 18 let, klasifikovaní jako ASA I a II, podstupující tympanoplastickou operaci v celkové anestezii v boční poloze hlavy a krku.
Životní funkce pacientů (arteriální krevní tlak, srdeční frekvence, SpO2 a EtCO2) budou pravidelně monitorovány na operačním sále před a po operaci.
Budou také zaznamenány demografické údaje (věk, pohlaví, hmotnost, výška), délka operace a pooperační komplikace.
Anestezie bude podána s 2-4 mg/kg propofolu, 0,6 mg/kg rocuronia a 1-2 mcg/kg fentanylu pro indukci a sevofluranem pro udržování.
Po intubaci bude anesteziolog provádět intersticiální měření boční polohy hlavy a krku (ONSD) ve třech časových intervalech (v příčné a sagitální rovině).
Obě ONSD budou zaznamenány ultrazvukem: T1: 5 minut v poloze na zádech, T2: na konci výkonu s hlavou v boční poloze a T3: před extubací v poloze na zádech.
Po probuzení a po 1., 6. a 24. hodině budou dotazováni na pooperační bolesti hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bursa
-
Bursa, Bursa, Turecko (Türkiye), 26000
- Bursa yüksek ihtisas eğitim ve araştırma hastanesi BURSA, Bursa, Türkiye
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let Pacienti podstupující tympanoplastiku v celkové anestezii Pacienti s ASA I nebo II Pacienti naplánovaní na operaci v laterální poloze hlavy a krku
Vylučovací kritéria:
- Pacienti, kteří podstoupí disekci krku,
- Pacienti, kteří podstoupili jiné výkony, které mohou způsobit změny nitrolebního tlaku,
- Pacienti mladší 18 let,
- Pacienti, kteří nemohou komunikovat,
- Pacienti s glaukomem a očními poruchami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Měření ONSD
Měření ONSD byla prováděna anesteziologem ve třech časových intervalech: v příčných a sagitálních rovinách.
Obě ONSD byla zaznamenána ultrazvukem v T1: 5 minut v poloze na zádech, T2: na konci výkonu s hlavou v boční poloze a T3: v poloze na zádech před extubací. |
měření průměru optického nervu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv laterální polohy hlavy na nitrolební tlak
Časové okno: 2 roky
|
Vliv laterálního polohování hlavy na nitrolební tlak bude stanoven měřením průměru pochvy optického nervu pod ultrazvukovou kontrolou.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest hlavy
- Intrakraniální hypertenze
- Zánět hltanu
Další identifikační čísla studie
- 2011-KAEK-25 2020/01-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Studijní protokol a výsledky lze sdílet.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na průměr zrakového nervu
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoStres | ÚzkostTurecko (Türkiye)
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
University Hospitals Dorset NHS Foundation TrustDokončeno
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen Foundation; International Society for the Study of Women...DokončenoPoranění míchy | Ženská sexuální dysfunkceSpojené státy
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoDokončenoAnastomotický únikEgypt
-
FluidAI MedicalDokončenoFistula | Anastomotický únik | Pooperační pankreatická píštěl | POPF | Pooperační únikSpojené státy, Kanada, Saudská arábie
-
University of Sao Paulo General HospitalNeznámýOsteoartróza, kolenoBrazílie
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalDokončenoDefekt měkkých tkání prstuČína
-
Seoul National University Bundang HospitalDokončenoNovotvar žaludkuKorejská republika
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen Foundation; International Society for the Study of Women...DokončenoŽenská sexuální dysfunkce | Ženská sexuální dysfunkce v důsledku fyzického stavuSpojené státy