- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07407972
Efeito do Diâmetro do Nervo Óptico na Cirurgia de Timpanoplastia Realizada em Posição Lateral da Cabeça (ONSD)
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: sermın emınoglu, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Efeito do Diâmetro do Nervo Óptico na Cirurgia de Timpanoplastia Realizada em Posição Lateral da Cabeça Sob Anestesia Geral
Existem estudos para determinar o efeito dos procedimentos cirúrgicos laparoscópicos no aumento da pressão intra-abdominal; estes estudos incluem a medição do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) em várias posições, como trendelenburg e prona, e o efeito do laringoscópio utilizado na intubação no aumento da pressão intracraniana.
Nestas situações, podem ocorrer alterações no fluxo sanguíneo cerebral e na pressão intracraniana devido ao comprometimento do retorno venoso cervical.
Não existem estudos na literatura sobre o aumento do ONSD e, consequentemente, o aumento da pressão intracraniana na posição lateral da cabeça. A ecografia
para medição do ONSD é um método não invasivo, rápido e de fácil aplicação para diagnosticar alterações na pressão intracraniana.
Nas cirurgias de timpanoplastia, a cabeça e o pescoço permanecem em posição lateral, e o retorno venoso no campo cirúrgico pode por vezes ser comprimido devido ao procedimento.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da posição lateral da cabeça e de variáveis como dados demográficos e duração da cirurgia no aumento da pressão intracraniana.
Métodos: Serão incluídos no estudo doentes com mais de 18 anos, classificados como ASA I e II, submetidos a cirurgia de timpanoplastia sob anestesia geral na posição lateral da cabeça e pescoço.
Os sinais vitais dos doentes (pressão arterial, frequência cardíaca, SpO2 e EtCO2) serão monitorizados regularmente no bloco operatório antes e após a cirurgia.
Dados demográficos (idade, género, peso, altura), duração da cirurgia e complicações pós-operatórias também serão registados.
A anestesia será administrada com 2-4 mg/kg de propofol, 0,6 mg/kg de rocurónio e 1-2 mcg/kg de fentanil para indução, e sevoflurano para manutenção.
Após a intubação, as medições ONSD laterais intersticiais da cabeça e pescoço serão realizadas pelo anestesiologista em três intervalos de tempo (nos planos transversal e sagital).
Ambos os ONSD serão registados por ecografia: T1: 5 minutos em decúbito dorsal, T2: no final do procedimento com a cabeça em posição lateral, e T3: antes da extubação em decúbito dorsal.
A cefaleia e a dor cervical pós-operatórias serão questionadas após o despertar e às 1, 6 e 24
horas depois.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bursa
-
Bursa, Bursa, Turquia (Türkiye), 26000
- Bursa yüksek ihtisas eğitim ve araştırma hastanesi BURSA, Bursa, Türkiye
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade Pacientes submetidos a cirurgia de timpanoplastia sob anestesia geral Pacientes com ASA I ou II Pacientes programados para cirurgia na posição lateral da cabeça e pescoço
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que serão submetidos a dissecação cervical,
- Pacientes que foram submetidos a outros procedimentos que possam causar alterações na pressão intracraniana,
- Pacientes com menos de 18 anos de idade,
- Pacientes que não podem comunicar,
- Pacientes com glaucoma e distúrbios oculares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Medição de ONSD
As medições do ONSD foram realizadas em três intervalos de tempo pelo anestesiologista: nos planos transversal e sagital.
Ambos os ONSD foram registados por ultrassom em T1: 5 min em posição supina, T2: final do procedimento com a cabeça em posição lateral, e T3: posição supina antes da extubação.
|
medição do diâmetro do nervo ótico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O efeito da posição lateral da cabeça na pressão intracraniana
Prazo: 2 anos
|
O efeito do posicionamento lateral da cabeça na pressão intracraniana será determinado medindo o diâmetro da bainha do nervo ótico sob orientação de ultrassom.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor de cabeça
- Hipertensão Intracraniana
- Faringite
Outros números de identificação do estudo
- 2011-KAEK-25 2020/01-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo e os resultados do estudo podem ser partilhados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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