- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07407972
Wpływ średnicy nerwu wzrokowego na operację tympanoplastykę przeprowadzoną w bocznej pozycji głowy (ONSD)
10 lutego 2026 zaktualizowane przez: sermın emınoglu, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Wpływ średnicy nerwu wzrokowego w operacji tympanoplastyki wykonanej w pozycji bocznej głowy w znieczuleniu ogólnym
Istnieją badania mające na celu określenie wpływu laparoskopowych procedur chirurgicznych na wzrost ciśnienia wewnątrzbrzusznego; badania te obejmują pomiar średnicy pochewki nerwu wzrokowego (ONSD) w różnych pozycjach, takich jak trendelenburg i leżenie na brzuchu, oraz wpływ laryngoskopu używanego podczas intubacji na wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
W tych sytuacjach mogą wystąpić zmiany w przepływie krwi mózgowej i ciśnieniu wewnątrzczaszkowym z powodu zaburzonego powrotu żylnego z szyi.
W literaturze nie ma badań dotyczących zwiększonego ONSD, a co za tym idzie, zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego w bocznej pozycji głowy. Ultrasonografia
w pomiarze ONSD jest nieinwazyjną, szybką i łatwą do zastosowania metodą diagnozowania zmian ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
W operacjach tympanoplastyki głowa i szyja pozostają w pozycji bocznej, a powrót żylny w polu operacyjnym może czasami być uciskany z powodu procedury.
Celem tego badania jest określenie wpływu bocznej pozycji głowy oraz zmiennych, takich jak dane demograficzne i czas trwania operacji, na wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
Metody: Do badania zostaną włączeni pacjenci powyżej 18. roku życia, sklasyfikowani jako ASA I i II, poddawani operacji tympanoplastyki w znieczuleniu ogólnym w bocznej pozycji głowy i szyi.
Parametry życiowe pacjentów (ciśnienie tętnicze, tętno, SpO2 i EtCO2) będą regularnie monitorowane na sali operacyjnej przed i po operacji.
Zostaną również zarejestrowane dane demograficzne (wiek, płeć, masa ciała, wzrost), czas trwania operacji oraz powikłania pooperacyjne.
Znieczulenie będzie podawane z 2-4 mg/kg propofolu, 0,6 mg/kg rokuronium i 1-2 mcg/kg fentanylu do indukcji oraz sewofluranem do podtrzymania.
Po intubacji anestezjolog przeprowadzi pomiary ONSD w pozycji bocznej głowy i szyi w trzech odstępach czasu (w płaszczyznach poprzecznej i strzałkowej).
Obie wartości ONSD zostaną zarejestrowane za pomocą ultrasonografii: T1: 5 minut w pozycji leżącej na plecach, T2: pod koniec zabiegu z głową w pozycji bocznej oraz T3: przed ekstubacją w pozycji leżącej na plecach.
O bólu głowy i szyi pooperacyjnym zostanie zapytane po przebudzeniu oraz po 1., 6. i 24.
godzinach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bursa
-
Bursa, Bursa, Turcja (Türkiye), 26000
- Bursa yüksek ihtisas eğitim ve araştırma hastanesi BURSA, Bursa, Türkiye
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia Pacjenci poddawani operacji tympanoplastyki w znieczuleniu ogólnym Pacjenci z ASA I lub II Pacjenci zakwalifikowani do operacji w bocznej pozycji głowy i szyi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których będzie wykonywana limfadenektomia szyi,
- Pacjenci, którzy przeszli inne procedury, które mogą powodować zmiany ciśnienia wewnątrzczaszkowego,
- Pacjenci poniżej 18 roku życia,
- Pacjenci, którzy nie mogą się komunikować,
- Pacjenci z jaskrą i zaburzeniami oczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pomiar ONSD
Pomiary ONSD wykonano w trzech przedziałach czasowych przez anestezjologa: w płaszczyźnie poprzecznej i strzałkowej.
Obydwa ONSD zarejestrowano za pomocą ultrasonografii w T1: 5 min w pozycji leżącej na wznak, T2: pod koniec zabiegu z głową w pozycji bocznej oraz T3: pozycja leżąca na wznak przed ekstubacją.
|
pomiar średnicy nerwu wzrokowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ bocznego ułożenia głowy na ciśnienie wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wpływ bocznego ułożenia głowy na ciśnienie śródczaszkowe zostanie określony poprzez pomiar średnicy pochewki nerwu wzrokowego pod kontrolą ultrasonograficzną.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby gardła
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból głowy
- Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
- Zapalenie gardła
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-KAEK-25 2020/01-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Protokół badania i wyniki mogą być udostępnione.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na średnica nerwu wzrokowego
-
OcuDyne, Inc.Zakończony
-
Axogen CorporationAktywny, nie rekrutującyAmputacja | Objawowy Nerwiak | Przewlekły ból nerwowyStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
AtriCure, Inc.RekrutacyjnyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone, Belgia, Austria, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Henry Ford Health SystemZawieszonyPowikłania pooperacyjne | Rak Głowy i Szyi | Sekcja szyiStany Zjednoczone
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu
-
Nicholls Spinal Injury FoundationUniversity College, London; Poznan University of Medical Sciences; Wroclaw Medical... i inni współpracownicyRekrutacyjnyUraz rdzenia kręgowego na poziomie C5-Th10 z całkowitym uszkodzeniem | Przecięcie rdzenia kręgowegoPolska
-
Canadian Forces Health Services Centre OttawaZakończonyMeralgia Parestezja
-
Colgate PalmoliveZakończony
-
Carl Zeiss Meditec AGJeszcze nie rekrutacjaZaćma | Astygmatyzm rogówkowy | Wada rogówki | Deformacja rogówki | Zmętnienia soczewki | Implant sztucznej soczewki