- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07407972
Auswirkung des Sehnervendurchmessers bei der Tympanoplastik in lateraler Kopfposition (ONSD)
10. Februar 2026 aktualisiert von: sermın emınoglu, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Effekt des Sehnervendurchmessers bei der Tympanoplastik-Operation in lateraler Kopfposition unter Vollnarkose
Es gibt Studien, die die Auswirkung laparoskopischer chirurgischer Eingriffe auf den erhöhten intraabdominalen Druck untersuchen; diese Studien umfassen Messungen des Sehnervscheidendurchmessers (ONSD) in verschiedenen Positionen wie Trendelenburg und Bauchlage sowie die Auswirkung des bei der Intubation verwendeten Laryngoskops auf den erhöhten intrakraniellen Druck.
In diesen Situationen können Veränderungen des zerebralen Blutflusses und des intrakraniellen Drucks aufgrund einer beeinträchtigten venösen Rückführung im Halsbereich auftreten.
In der Literatur gibt es keine Studien bezüglich eines erhöhten ONSD und folglich eines erhöhten intrakraniellen Drucks in seitlicher Kopfposition. Ultraschall
zur ONSD-Messung ist eine nicht-invasive, schnelle und leicht anwendbare Methode zur Diagnose von Veränderungen des intrakraniellen Drucks.
Bei Tympanoplastik-Operationen bleiben Kopf und Hals in einer seitlichen Position, und die venöse Rückführung im Operationsgebiet kann manchmal durch den Eingriff komprimiert werden.
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der seitlichen Kopfposition sowie von Variablen wie demografischen Daten und Operationsdauer auf den erhöhten intrakraniellen Druck zu bestimmen.
Methoden: Patienten über 18 Jahre, eingestuft als ASA I und II, die sich einer Tympanoplastik-Operation in Allgemeinanästhesie in seitlicher Kopf- und Halsposition unterziehen, werden in die Studie aufgenommen.
Die Vitalzeichen der Patienten (arterieller Blutdruck, Herzfrequenz, SpO2 und etCO2) werden im Operationssaal vor und nach der Operation regelmäßig überwacht.
Demografische Daten (Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe), Operationsdauer und postoperative Komplikationen werden ebenfalls erfasst.
Die Anästhesie wird mit 2-4 mg/kg Propofol, 0,6 mg/kg Rocuronium und 1-2 µg/kg Fentanyl zur Einleitung und Sevofluran zur Aufrechterhaltung verabreicht.
Nach der Intubation werden onstitiale seitliche Kopf- und Hals- (ONSD-) Messungen vom Anästhesisten in drei Zeitintervallen (in transversaler und sagittaler Ebene) durchgeführt.
Beide ONSD-Werte werden per Ultraschall aufgezeichnet: T1: 5 Minuten in Rückenlage, T2: am Ende des Eingriffs mit dem Kopf in seitlicher Position und T3: vor der Extubation in Rückenlage.
Postoperative Kopf- und Nackenschmerzen werden nach dem Aufwachen sowie nach 1, 6 und 24 Stunden erfragt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bursa
-
Bursa, Bursa, Türkei (türkiye), 26000
- Bursa yüksek ihtisas eğitim ve araştırma hastanesi BURSA, Bursa, Türkiye
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre Patienten, die sich einer Tympanoplastik-Operation unter Vollnarkose unterziehen Patienten mit ASA I oder II Patienten, die für eine Operation in seitlicher Kopf- und Halsposition geplant sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Neck-Dissektion durchgeführt wird,
- Patienten, die sich anderen Eingriffen unterzogen haben, die Veränderungen des intrakraniellen Drucks verursachen können,
- Patienten unter 18 Jahren,
- Patienten, die nicht kommunizieren können,
- Patienten mit Glaukom und Augenerkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: ONSD-Messung
Die ONSD-Messungen wurden vom Anästhesisten in drei Zeitintervallen vorgenommen: transversale und sagittale Ebenen.
Beide ONSDs wurden mittels Ultraschall zu T1: 5 min in Rückenlage, T2: Ende des Eingriffs mit Kopf in Seitenlage und T3: Rückenlage vor der Extubation aufgezeichnet.
|
Messung des Sehnervdurchmessers
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Effekt der lateralen Kopfposition auf den intrakraniellen Druck
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Auswirkung der seitlichen Kopfpositionierung auf den intrakraniellen Druck wird durch Messung des Durchmessers der Sehnervenscheide unter Ultraschallführung bestimmt.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
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- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
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- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Kopfschmerzen
- Intrakranielle Hypertonie
- Pharyngitis
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-KAEK-25 2020/01-12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Studienprotokoll und die Ergebnisse können geteilt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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