- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07407972
Effetto del Diametro del Nervo Ottico nella Chirurgia di Timpanoplastica Eseguita in Posizione Laterale della Testa (ONSD)
10 febbraio 2026 aggiornato da: sermın emınoglu, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Effetto del diametro del nervo ottico nella chirurgia della timpanoplastica eseguita in posizione laterale della testa sotto anestesia generale
Gli studi esistono per determinare l'effetto delle procedure chirurgiche laparoscopiche sull'aumento della pressione intra-addominale; questi studi includono la misurazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) in varie posizioni come Trendelenburg e prona, e l'effetto del laringoscopio utilizzato nell'intubazione sull'aumento della pressione intracranica.
In queste situazioni, possono verificarsi cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale e nella pressione intracranica a causa del ritorno venoso del collo compromesso.
Non ci sono studi in letteratura riguardanti l'aumento dell'ONSD e di conseguenza l'aumento della pressione intracranica nella posizione laterale della testa. L'ecografia
per la misurazione dell'ONSD è un metodo non invasivo, rapido e facilmente applicabile per diagnosticare i cambiamenti della pressione intracranica.
Nelle chirurgie di timpanoplastica, la testa e il collo rimangono in posizione laterale, e il ritorno venoso nel campo chirurgico può talvolta essere compresso a causa della procedura.
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della posizione laterale della testa e di variabili come i dati demografici e la durata chirurgica sull'aumento della pressione intracranica.
Metodi: Saranno inclusi nello studio pazienti di età superiore ai 18 anni, classificati come ASA I e II, sottoposti a chirurgia di timpanoplastica in anestesia generale nella posizione laterale della testa e del collo.
I segni vitali dei pazienti (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, SpO2 e EtCO2) saranno monitorati regolarmente in sala operatoria prima e dopo l'intervento.
Saranno inoltre registrati i dati demografici (età, sesso, peso, altezza), la durata dell'intervento e le complicanze postoperatorie.
L'anestesia sarà somministrata con 2-4 mg/kg di propofol, 0,6 mg/kg di rocuronio e 1-2 mcg/kg di fentanil per l'induzione, e sevoflurano per il mantenimento.
Dopo l'intubazione, le misurazioni dell'ONSD laterale interstiziale della testa e del collo saranno effettuate dall'anestesista a tre intervalli di tempo (nei piani trasversale e sagittale).
Entrambi gli ONSD saranno registrati tramite ecografia: T1: 5 minuti in posizione supina, T2: alla fine della procedura con la testa in posizione laterale, e T3: prima dell'estubazione in posizione supina.
Il mal di testa e il dolore al collo postoperatori saranno indagati dopo il risveglio e a 1, 6 e 24 ore dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bursa
-
Bursa, Bursa, Turchia (Türkiye), 26000
- Bursa yüksek ihtisas eğitim ve araştırma hastanesi BURSA, Bursa, Türkiye
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni Pazienti sottoposti a intervento di timpanoplastica in anestesia generale Pazienti con ASA I o II Pazienti programmati per intervento in posizione laterale testa-collo
Criteri di esclusione:
- Pazienti che saranno sottoposti a dissezione del collo,
- Pazienti che hanno subito altre procedure che possono causare cambiamenti nella pressione intracranica,
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni,
- Pazienti che non possono comunicare,
- Pazienti con glaucoma e disturbi oculari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Misurazione ONSD
Le misurazioni dell'ONSD sono state effettuate in tre intervalli temporali dall'anestesista: piani trasversale e sagittale.
Entrambe le ONSD sono state registrate mediante ecografia a T1: 5 minuti in posizione supina, T2: fine della procedura con la testa in posizione laterale, e T3: posizione supina prima dell'estubazione.
|
misurazione del diametro del nervo ottico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'effetto della posizione laterale della testa sulla pressione intracranica
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'effetto del posizionamento laterale della testa sulla pressione intracranica sarà determinato misurando il diametro della guaina del nervo ottico sotto guida ecografica.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie faringee
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Male alla testa
- Ipertensione intracranica
- Faringite
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-KAEK-25 2020/01-12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il protocollo dello studio e i risultati possono essere condivisi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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