- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07407972
Efecto del Diámetro del Nervio Óptico en la Timpanoplastia Realizada en Posición Lateral de Cabeza (ONSD)
10 de febrero de 2026 actualizado por: sermın emınoglu, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Efecto del Diámetro del Nervio Óptico en la Cirugía de Timpanoplastia Realizada en Posición Lateral de Cabeza Bajo Anestesia General
Existen estudios para determinar el efecto de los procedimientos quirúrgicos laparoscópicos sobre el aumento de la presión intraabdominal; estos estudios incluyen la medición del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) en varias posiciones como trendelenburg y prono, y el efecto del laringoscopio utilizado en la intubación sobre el aumento de la presión intracraneal.
En estas situaciones, pueden ocurrir cambios en el flujo sanguíneo cerebral y la presión intracraneal debido al deterioro del retorno venoso del cuello.
No hay estudios en la literatura sobre el aumento del ONSD y, en consecuencia, el aumento de la presión intracraneal en la posición lateral de la cabeza. La ecografía para la medición del ONSD es un método no invasivo, rápido y de fácil aplicación para diagnosticar cambios en la presión intracraneal.
En las cirugías de timpanoplastía, la cabeza y el cuello permanecen en posición lateral, y el retorno venoso en el campo quirúrgico a veces puede comprimirse debido al procedimiento.
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la posición lateral de la cabeza y variables como los datos demográficos y la duración de la cirugía sobre el aumento de la presión intracraneal.
Métodos: Se incluirán en el estudio pacientes mayores de 18 años, clasificados como ASA I y II, sometidos a cirugía de timpanoplastía bajo anestesia general en posición lateral de cabeza y cuello.
Los signos vitales de los pacientes (presión arterial, frecuencia cardíaca, SpO2 y EtCO2) se monitorizarán regularmente en el quirófano antes y después de la cirugía.
También se registrarán los datos demográficos (edad, sexo, peso, altura), la duración de la cirugía y las complicaciones postoperatorias.
La anestesia se administrará con 2-4 mg/kg de propofol, 0,6 mg/kg de rocuronio y 1-2 mcg/kg de fentanilo para la inducción, y sevoflurano para el mantenimiento.
Tras la intubación, el anestesiólogo tomará las mediciones del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) en posición lateral a tres intervalos de tiempo (en planos transversal y sagital).
Ambos ONSD se registrarán mediante ecografía: T1: 5 minutos en decúbito supino, T2: al final del procedimiento con la cabeza en posición lateral, y T3: antes de la extubación en decúbito supino.
Se preguntará sobre el dolor de cabeza y el dolor de cuello postoperatorios tras despertar y a las 1, 6 y 24 horas después.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bursa
-
Bursa, Bursa, Turquía (Türkiye), 26000
- Bursa yüksek ihtisas eğitim ve araştırma hastanesi BURSA, Bursa, Türkiye
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años Pacientes sometidos a cirugía de timpanoplastía bajo anestesia general Pacientes con ASA I o II Pacientes programados para cirugía en posición lateral de cabeza y cuello
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se someterán a disección cervical,
- Pacientes que se han sometido a otros procedimientos que pueden causar cambios en la presión intracraneal,
- Pacientes menores de 18 años,
- Pacientes que no pueden comunicarse,
- Pacientes con glaucoma y trastornos oculares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Medición ONSD
Las mediciones del ONSD se realizaron en tres intervalos de tiempo por el anestesiólogo: planos transversal y sagital.
Ambos ONSD se registraron mediante ecografía en T1: 5 minutos en posición supina, T2: final del procedimiento con la cabeza en posición lateral, y T3: posición supina antes de la extubación.
|
medición del diámetro del nervio óptico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El efecto de la posición lateral de la cabeza en la presión intracraneal
Periodo de tiempo: 2 años
|
El efecto del posicionamiento lateral de la cabeza sobre la presión intracraneal se determinará midiendo el diámetro de la vaina del nervio óptico bajo guía ecográfica.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor de cabeza
- Hipertensión Intracraneal
- Faringitis
Otros números de identificación del estudio
- 2011-KAEK-25 2020/01-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio y los resultados pueden compartirse.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre diámetro del nervio óptico
-
FluidAI MedicalTerminadoFístula | Fuga anastomótica | Fístula pancreática postoperatoria | POPF | Fuga posoperatoriaEstados Unidos, Canadá, Arabia Saudita
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoTerminadoFuga anastomóticaEgipto
-
FluidAI MedicalHamilton Health Sciences Corporation; Ontario Bioscience Innovation OrganizationActivo, no reclutando
-
Uppsala UniversityDesconocidoMétodos para medir la visión de contrasteSuecia
-
Southern California College of Optometry at Marshall...Alcon ResearchTerminadoDisfunción de las glándulas de MeibomioEstados Unidos
-
Alcon ResearchTerminadoOjo secoEstados Unidos
-
Alcon ResearchTerminado
-
Alcon ResearchTerminado
-
Carl Zeiss Meditec AGAún no reclutandoCatarata | Astigmatismo Corneal | Defecto de la córnea | Deformidad de la córnea | Opacidades de la lente | Implante de lente artificial