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Efficacité et sécurité du ténectéplase intra-artériel chez les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu avec occlusion de vaisseau moyen (DATE-MeVO)

18 mars 2026 mis à jour par: Zhenhua Zhou, Southwest Hospital, China

Efficacité et Sécurité du Ténectéplase Intra-artériel chez les Patients Atteints d'Accident Vasculaire Cérébral Aigu avec Occlusion des Vaisseaux Moyens (DATE-MeVO) : Un Essai Clinique Multicentrique, Prospectif, Contrôlé Randomisé, Ouvert, en Simple Insu des Critères de Jugement

DATE-MeVO est un essai clinique initié par un investigateur, multicentrique, prospectif, contrôlé randomisé, en ouvert avec évaluation en aveugle des critères de jugement (PROBE), visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du ténectéplase associé aux traitements standard chez les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu avec occlusion de vaisseau de taille moyenne dans les 24 heures suivant le début des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

488

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Ankang, Chine
        • Ankang Central Hospital
        • Contact:
          • Chu Xingjv
          • Numéro de téléphone: +86 15319843133
      • Anyang, Chine
        • The People's Hospital of Anyang City
        • Contact:
          • Zhang Jiangang
      • Changchun, Chine
        • Changchun Central Hospital
        • Contact:
          • Wang Lesheng
          • Numéro de téléphone: +86 13596227220
      • Chengdu, Chine
        • Chengdu second people's hospital
        • Contact:
          • Wu Changchuan
          • Numéro de téléphone: +86 15388151282
      • Chongqing, Chine
        • The Ninth People'S Hospital of Chongqing
        • Contact:
          • Huang Shuchun
          • Numéro de téléphone: +86 18708533468
      • Chongqing, Chine
        • Chongqing University Fuling Hospital
      • Chongqing, Chine
        • Yunyang County People's Hospital
        • Contact:
          • Cai Tieying
          • Numéro de téléphone: +86 13896311415
      • Chongqing, Chine
        • Chonggang General Hospital
        • Contact:
          • Ding Chawen
          • Numéro de téléphone: +86 17764830950
      • Chongqing, Chine
        • Jiangjin Central Hospital
        • Contact:
          • Zhang Zuowen
          • Numéro de téléphone: +86 15823472901
      • Chongqing, Chine
        • The Thrid Affiliated Hospital of CQMU
        • Contact:
          • Cheng Saiyu
          • Numéro de téléphone: +86 13527598096
      • Fuzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medicaluniversity
        • Contact:
          • Zhao Wenlong
          • Numéro de téléphone: +86 18060893376
      • Guangyuan, Chine
        • Guangyuan Central Hospital
        • Contact:
          • Pu Tianqiang
          • Numéro de téléphone: +86 18227306608
      • Guizhou, Chine
        • Qiandongnan Prefecture People's Hospital
        • Contact:
          • Shen Jian
          • Numéro de téléphone: +86 15985527337
      • Huaibei, Chine
        • Huaibei Miners General Hospital
        • Contact:
          • Ma Xinan
          • Numéro de téléphone: +86 15805619166
      • Jianyang, Chine
        • The People's Hospital of Jianyang City
        • Contact:
          • Tang Jie
          • Numéro de téléphone: +86 15123825598
      • Jinan, Chine
        • The 960th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
      • Luoyang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
          • Shen Ruile
          • Numéro de téléphone: +86 15703790088
      • Luoyang, Chine
        • Luoyang Mengjin People's Hospital
        • Contact:
          • Zhao Haojin
          • Numéro de téléphone: +86 18937982836
      • Luoyang, Chine
        • Yiyang County People's Hospital
        • Contact:
          • Zhao Jingjing
          • Numéro de téléphone: +86 18103797861
      • Luzhou, Chine
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
          • Yuan Zhengzhou
          • Numéro de téléphone: +86 18111209050
      • Luzhou, Chine
        • The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
          • Guo Zhaoyun
          • Numéro de téléphone: +86 13440011005
      • Mianyang, Chine
        • Mianyang 404 Hospital
        • Contact:
          • Luo Jun
          • Numéro de téléphone: +86 13518319060
      • Mudanjiang, Chine
        • Mudanjiang First People's Hospital
        • Contact:
          • Yu Pengfei
          • Numéro de téléphone: +86 13604609208
      • Qingzhen, Chine
        • The First People's Hospital of Qingzhen
        • Contact:
          • Fu Hang
          • Numéro de téléphone: +86 15338501820
      • Sanmenxia, Chine
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • Contact:
          • Wu Xiaofeng
          • Numéro de téléphone: +86 13639893979
      • Shangqiu, Chine
        • The First People's Hospital of Shangqiu
      • Shangqiu, Chine
        • Ninglin People's Hospital
        • Contact:
          • Ju Zhixiang
      • Suining, Chine
        • The People's Hospital Of An Jv
        • Contact:
          • Liao Jiasheng
          • Numéro de téléphone: +86 18398444888
      • Tangshan, Chine
        • Yutian Hospital
        • Contact:
          • Li Haijun
          • Numéro de téléphone: +86 13111464171
      • Wuhan, Chine
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Mei Bin
          • Numéro de téléphone: +86 13037196699
      • Wuhan, Chine
        • Wuhan Puren Hospital
      • Xiangyang, Chine
        • Xiangyang No.1 People's hospital
        • Contact:
          • Zhou Peiyang
          • Numéro de téléphone: +86 13597491119
      • Ya'an, Chine
        • Yaan People's Hospital
        • Contact:
          • Wang Jian
          • Numéro de téléphone: +86 13550064528
      • Yichang, Chine
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contact:
          • Zhou Jinghua
          • Numéro de téléphone: +86 15971663190
      • Zhengzhou, Chine
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Zhou You
          • Numéro de téléphone: +86 15713891958
      • Zhoukou, Chine
        • Zhoukou Central Hospital
        • Contact:
          • Li Shuai
          • Numéro de téléphone: +86 18595389709
      • Zhumadian, Chine
        • Zhumadian Central Hospital
      • Zhuzhou, Chine
        • Zhuzhou Central Hospital
      • Zigong, Chine
        • Zigong Third People's Hospital
    • Guangxi
      • Baise City, Guangxi, Chine
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
      • Guilin, Guangxi, Chine
        • Guilin people's Hospital
        • Contact:
          • Pan Honghua
          • Numéro de téléphone: +86 18978337949
    • Guizhou
      • Qiannan, Guizhou, Chine
        • The People's Hospital Of QianNan
        • Contact:
          • Jiang Maojun
          • Numéro de téléphone: +86 15185516184
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Chongzhou People's Hospital
        • Contact:
          • Wu Youlin
          • Numéro de téléphone: +86 18628172896
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Chine
        • Dali Nationality Autonomous Prefecture Hospital
        • Contact:
          • Han Shibo
          • Numéro de téléphone: +86 18908722303
      • Qujing, Yunnan, Chine
        • Qujing Central Hospital of Yunnan Province
        • Contact:
          • Chen Boyu
          • Numéro de téléphone: +86 18064858755

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Occlusion aiguë isolée d'un vaisseau intracrânien de calibre moyen (artère cérébrale moyenne distale M2 ; segments M3 et M4 de l'artère cérébrale moyenne ; segments A1-A4 de l'artère cérébrale antérieure ; segments P1-P3 de l'artère cérébrale postérieure), confirmée par imagerie, avec un délai entre le début des symptômes et la randomisation inférieur à 24 heures ;
  3. Score NIHSS ≥ 5
  4. Scanner cérébral réalisé dans les 24 heures confirmant que la lésion ischémique n'implique pas plus d'un tiers du territoire vascularisé par le vaisseau responsable (absence de signe d'infarctus étendu précoce)
  5. Patients avec un score mRS prémorbide de 0 ou 1
  6. Consentement éclairé écrit obtenu du participant ou d'un représentant légalement autorisé

Critères d'exclusion :

  1. Hémorragie intracrânienne confirmée par scanner ou IRM crânienne ;
  2. A déjà reçu une thrombolyse intraveineuse ;
  3. Thrombectomie mécanique prévue ;
  4. DSA peropératoire montrant une rupture vasculaire, une dissection ou une extravasation de produit de contraste ;
  5. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  6. Allergie aux produits de contraste ou à la ténectéplase ;
  7. Pression artérielle systolique > 185 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg, et échec du contrôle par antihypertenseurs oraux ;
  8. Troubles hémorragiques génétiques ou acquis, déficits en facteurs de coagulation ; dysfonction de la coagulation, INR > 1,7, ou utilisation d'anticoagulants oraux directs dans les 48 heures précédentes ;
  9. Glycémie < 2,8 mmol/L (50 mg/dL) ou > 22,2 mmol/L (400 mg/dL), numération plaquettaire < 100 × 10^9/L ;
  10. Antécédent de saignement dans le mois précédent (saignement gastro-intestinal ou urinaire) ;
  11. Hémodialyse chronique ou insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire < 30 mL/min ou créatinine sérique > 220 μmol/L (2,5 mg/dL)) ;
  12. Troubles mentaux sévères ou incapacité à fournir un consentement éclairé et à respecter le suivi en raison d'une démence ;
  13. Tumeurs malignes concomitantes ou maladies systémiques sévères avec une espérance de vie estimée inférieure à 90 jours ;
  14. Anévrismes intracrâniens ou malformations artério-veineuses ;
  15. Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant la randomisation ou participation actuelle à un autre essai clinique interventionnel ;
  16. Occlusions dans plusieurs territoires vasculaires confirmées par angio-TDM/ARM ;
  17. Autres raisons que l'investigateur juge inappropriées pour la participation à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de thrombolyse intra-artérielle TNK
Thrombolyse intra-artérielle
Procédure: Thrombolyse intra-artérielle
Une technique standardisée basée sur un microcathéter a été utilisée pour administrer le TNK-tPA recombinant directement dans le thrombus. La dose totale (0,0625 mg/kg, max 6,25 mg) a été administrée en trois parties égales : distalement, au milieu du caillot et proximalement. Une réévaluation angiographique à 5 minutes a déterminé si une seconde dose identique était nécessaire (dose cumulative maximale : 0,125 mg/kg). La procédure a été surveillée en continu et pouvait être interrompue immédiatement en cas de problèmes de sécurité.
Comparateur actif: Groupe de traitement médical standard
Traitement médical standard uniquement
Autre: Traitement médical standard
Traitement médical standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un score à l'échelle modifiée de Rankin (mRS) de 0 ou 1
Délai: À J90±7 jours
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une mesure standardisée qui décrit l'étendue du handicap après un accident vasculaire cérébral. Le mRS est une échelle à un seul item. Elle augmente de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès).
À J90±7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un score sur l'échelle modifiée de Rankin (mRS) de 0 à 2
Délai: Au jour 90 ± 7 jours
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une mesure standardisée qui décrit l'étendue du handicap après un accident vasculaire cérébral. Le mRS est une échelle à un seul item. Il augmente de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès).
Au jour 90 ± 7 jours
Distribution de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: À J90 ± 7 jours
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une mesure standardisée qui décrit l'étendue du handicap après un accident vasculaire cérébral. Le mRS est une échelle à item unique. Elle augmente de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès).
À J90 ± 7 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'à 90 jours
Mortalité toutes causes confondues à 90 jours
jusqu'à 90 jours
Pourcentage de participants avec hémorragie intracérébrale symptomatique (HICS)
Délai: jusqu'à 48 heures
hémorragie intracérébrale symptomatique (sICH) selon les critères adaptés de l'étude européenne sur les accidents vasculaires cérébraux aigus (ECASS III), définie comme toute hémorragie extravasculaire apparente dans le cerveau ou à l'intérieur du crâne associée à une détérioration clinique définie par une augmentation du score NIHSS de quatre points ou plus par rapport à la valeur initiale.
jusqu'à 48 heures
Amélioration du score NIHSS entre le bilan initial et 5-7 jours
Délai: à 5-7 jours après la randomisation
L'échelle d'accident vasculaire cérébral des National Institutes of Health (NIHSS) est une échelle neurologique d'examen de l'AVC en 11 items utilisée pour évaluer l'effet de l'infarctus cérébral aigu sur les niveaux de conscience, de langage, de négligence, de perte du champ visuel, de mouvement extraoculaire, de force motrice, d'ataxie, de dysarthrie et de perte sensorielle. Un observateur formé évalue la capacité du patient à répondre aux questions et à effectuer des activités. Les évaluations pour chaque item sont notées avec 3 à 6 grades, 0 étant normal, et il existe une disposition pour les items non testables. Score total NIHSS (0-42) = somme des scores des 11 items individuels, les scores totaux plus élevés signifiant des déficits plus graves.
à 5-7 jours après la randomisation
Score EQ-5D-5L
Délai: À J90±7 jours
Qualité de vie liée à la santé (score au questionnaire EuroQol Group 5-Dimension 5-Level [EQ-5D-5L], plage de -0,39 à 1, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie)
À J90±7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Première publication (Réel)

13 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025.8.10V1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les IPD seront disponibles auprès de l'investigateur principal sur demande raisonnable 6 mois après la fin de l'essai.

Délai de partage IPD

6 mois après la fin de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD seront disponibles auprès du chercheur principal sur demande raisonnable 6 mois après la fin de l'essai.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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