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Efficacia e sicurezza del tenecteplase intra-arterioso in pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione dei vasi di medio calibro (DATE-MeVO)

18 marzo 2026 aggiornato da: Zhenhua Zhou, Southwest Hospital, China

Efficacia e Sicurezza del Tenecteplase Intra-arterioso in Pazienti con Ictus Ischemico Acuto e Occlusione di Vasi di Medio Calibro (DATE-MeVO): Uno Studio Clinico Multicentrico, Prospettico, Controllato Randomizzato, in Aperto, con Endpoint in Cieco

DATE-MeVO è uno studio clinico iniziato da ricercatori, multicentrico, prospettico, controllato randomizzato, in aperto, con endpoint in cieco (PROBE), che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del tenecteplase combinato con farmaci standard in pazienti con ictus ischemico acuto e occlusione di vasi di medio calibro entro 24 ore dall'esordio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

488

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Ankang, Cina
        • Ankang Central Hospital
        • Contatto:
          • Chu Xingjv
          • Numero di telefono: +86 15319843133
      • Anyang, Cina
        • The People's Hospital of Anyang City
        • Contatto:
          • Zhang Jiangang
      • Changchun, Cina
        • Changchun Central Hospital
        • Contatto:
          • Wang Lesheng
          • Numero di telefono: +86 13596227220
      • Chengdu, Cina
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Contatto:
          • Wu Changchuan
          • Numero di telefono: +86 15388151282
      • Chongqing, Cina
        • The Ninth People'S Hospital of Chongqing
        • Contatto:
          • Huang Shuchun
          • Numero di telefono: +86 18708533468
      • Chongqing, Cina
        • Chongqing University Fuling Hospital
      • Chongqing, Cina
        • Yunyang County People's Hospital
        • Contatto:
          • Cai Tieying
          • Numero di telefono: +86 13896311415
      • Chongqing, Cina
        • Chonggang General Hospital
        • Contatto:
          • Ding Chawen
          • Numero di telefono: +86 17764830950
      • Chongqing, Cina
        • Jiangjin Central Hospital
        • Contatto:
          • Zhang Zuowen
          • Numero di telefono: +86 15823472901
      • Chongqing, Cina
        • The Thrid Affiliated Hospital of CQMU
        • Contatto:
          • Cheng Saiyu
          • Numero di telefono: +86 13527598096
      • Fuzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medicaluniversity
        • Contatto:
          • Zhao Wenlong
          • Numero di telefono: +86 18060893376
      • Guangyuan, Cina
        • Guangyuan Central Hospital
        • Contatto:
          • Pu Tianqiang
          • Numero di telefono: +86 18227306608
      • Guizhou, Cina
        • Qiandongnan Prefecture People's Hospital
        • Contatto:
          • Shen Jian
          • Numero di telefono: +86 15985527337
      • Huaibei, Cina
        • Huaibei Miners General Hospital
        • Contatto:
          • Ma Xinan
          • Numero di telefono: +86 15805619166
      • Jianyang, Cina
        • The People's Hospital Of Jianyang City
        • Contatto:
          • Tang Jie
          • Numero di telefono: +86 15123825598
      • Jinan, Cina
        • The 960th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
      • Luoyang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Contatto:
          • Shen Ruile
          • Numero di telefono: +86 15703790088
      • Luoyang, Cina
        • Luoyang Mengjin People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhao Haojin
          • Numero di telefono: +86 18937982836
      • Luoyang, Cina
        • Yiyang County People'S Hospital
        • Contatto:
          • Zhao Jingjing
          • Numero di telefono: +86 18103797861
      • Luzhou, Cina
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contatto:
          • Yuan Zhengzhou
          • Numero di telefono: +86 18111209050
      • Luzhou, Cina
        • The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
        • Contatto:
          • Guo Zhaoyun
          • Numero di telefono: +86 13440011005
      • Mianyang, Cina
        • Mianyang 404 Hospital
        • Contatto:
          • Luo Jun
          • Numero di telefono: +86 13518319060
      • Mudanjiang, Cina
        • Mudanjiang First People's Hospital
        • Contatto:
          • Yu Pengfei
          • Numero di telefono: +86 13604609208
      • Qingzhen, Cina
        • The First People's Hospital of Qingzhen
        • Contatto:
          • Fu Hang
          • Numero di telefono: +86 15338501820
      • Sanmenxia, Cina
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • Contatto:
          • Wu Xiaofeng
          • Numero di telefono: +86 13639893979
      • Shangqiu, Cina
        • The First People's Hospital of Shangqiu
      • Shangqiu, Cina
        • Ninglin People's Hospital
        • Contatto:
          • Ju Zhixiang
      • Suining, Cina
        • The People's Hospital Of An Jv
        • Contatto:
          • Liao Jiasheng
          • Numero di telefono: +86 18398444888
      • Tangshan, Cina
        • Yutian Hospital
        • Contatto:
          • Li Haijun
          • Numero di telefono: +86 13111464171
      • Wuhan, Cina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Mei Bin
          • Numero di telefono: +86 13037196699
      • Wuhan, Cina
        • Wuhan Puren Hospital
      • Xiangyang, Cina
        • Xiangyang No.1 People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhou Peiyang
          • Numero di telefono: +86 13597491119
      • Ya'an, Cina
        • Yaan People's Hospital
        • Contatto:
          • Wang Jian
          • Numero di telefono: +86 13550064528
      • Yichang, Cina
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhou Jinghua
          • Numero di telefono: +86 15971663190
      • Zhengzhou, Cina
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Zhou You
          • Numero di telefono: +86 15713891958
      • Zhoukou, Cina
        • Zhoukou Central Hospital
        • Contatto:
          • Li Shuai
          • Numero di telefono: +86 18595389709
      • Zhumadian, Cina
        • Zhumadian Central Hospital
      • Zhuzhou, Cina
        • ZhuZhou Central Hospital
      • Zigong, Cina
        • Zigong Third People's Hospital
    • Guangxi
      • Baise City, Guangxi, Cina
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
      • Guilin, Guangxi, Cina
        • Guilin People'S Hospital
        • Contatto:
          • Pan Honghua
          • Numero di telefono: +86 18978337949
    • Guizhou
      • Qiannan, Guizhou, Cina
        • The People's Hospital Of QianNan
        • Contatto:
          • Jiang Maojun
          • Numero di telefono: +86 15185516184
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Chongzhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Wu Youlin
          • Numero di telefono: +86 18628172896
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Cina
        • Dali Nationality Autonomous Prefecture Hospital
        • Contatto:
          • Han Shibo
          • Numero di telefono: +86 18908722303
      • Qujing, Yunnan, Cina
        • Qujing Central Hospital of Yunnan Province
        • Contatto:
          • Chen Boyu
          • Numero di telefono: +86 18064858755

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Occlusione acuta isolata di vaso intracranico di medio calibro (arteria cerebrale media distale M2; segmenti M3 e M4 dell'arteria cerebrale media; segmenti A1-A4 dell'arteria cerebrale anteriore; segmenti P1-P3 dell'arteria cerebrale posteriore), confermata da imaging, con insorgenza dei sintomi fino alla randomizzazione entro 24 ore;
  3. Punteggio NIHSS ≥5
  4. TC eseguita entro 24 ore che conferma che la lesione ischemica non coinvolge più di un terzo del territorio irrorato dal vaso responsabile (nessuna evidenza di infarto precoce esteso)
  5. Pazienti con mRS premorboso 0 o 1
  6. Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante o da un rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia intracranica confermata da TC cranica o RMI;
  2. Già sottoposti a trombolisi endovenosa;
  3. Trombectomia meccanica pianificata;
  4. DSA intraoperatorio che mostra rottura vascolare, dissezione o stravaso del mezzo di contrasto;
  5. Donne in gravidanza o allattamento;
  6. Allergia ai mezzi di contrasto o al tenecteplase;
  7. Pressione arteriosa sistolica >185 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg e impossibilità di controllo con farmaci antipertensivi orali;
  8. Disturbi emorragici genetici o acquisiti, carenze di fattori della coagulazione; disfunzione coagulativa, INR >1,7 o uso di nuovi anticoagulanti orali entro 48 ore;
  9. Glicemia <2,8 mmol/L (50 mg/dL) o >22,2 mmol/L (400 mg/dL), conta piastrinica <100 × 10^9/L;
  10. Storia di sanguinamento nell'ultimo mese (emorragia gastrointestinale o delle vie urinarie);
  11. Emodialisi cronica o insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare <30 mL/min o creatinina sierica >220 µmol/L (2,5 mg/dL));
  12. Gravi disturbi mentali o incapacità di fornire consenso informato e aderire al follow-up a causa di demenza;
  13. Tumori maligni concomitanti o gravi malattie sistemiche con un'aspettativa di vita inferiore a 90 giorni;
  14. Aneurismi intracranici o malformazioni artero-venose;
  15. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima della randomizzazione o attualmente partecipanti a un altro studio clinico interventistico;
  16. Occlusioni in più territori vascolari confermate da CTA/MRA;
  17. Altri motivi che lo sperimentatore ritiene inappropriati per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trombolisi intra-arteriosa TNK
Trombolisi intra-arteriosa
Procedura: Trombolisi intra-arteriosa
È stata utilizzata una tecnica standardizzata basata su microcatetere per somministrare direttamente nel trombo il TNK-tPA ricombinante. La dose totale (0,0625 mg/kg, max 6,25 mg) è stata somministrata in tre parti uguali: distalmente, all'interno della parte centrale del coagulo e prossimalmente. La rivalutazione angiografica dopo 5 minuti ha determinato se fosse necessaria una seconda dose identica (dose cumulativa massima: 0,125 mg/kg). La procedura è stata monitorata continuamente e poteva essere interrotta immediatamente per motivi di sicurezza.
Comparatore attivo: Gruppo terapia medica standard
Solo terapia medica standard
Altro: Trattamento medico standard
Trattamento medico standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con punteggio della Scala Rankin Modificata (mRS) pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Al Giorno 90±7 giorni
La Scala Rankin Modificata (mRS) è una misura standardizzata che descrive l'entità della disabilità dopo un ictus. La mRS è una scala a singolo elemento. Aumenta da 0 (nessun sintomo) a 6 (decesso).
Al Giorno 90±7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con punteggio Modified Rankin Scale (mRS) di 0-2
Lasso di tempo: Al giorno 90±7 giorni
La Modified Rankin Scale (mRS) è una misura standardizzata che descrive l'entità della disabilità dopo un ictus. La mRS è una scala a singolo elemento. Aumenta da 0 (nessun sintomo) a 6 (decesso).
Al giorno 90±7 giorni
Distribuzione della Scala di Rankin Modificata (mRS)
Lasso di tempo: Al giorno 90±7 giorni
La Scala Rankin Modificata (mRS) è una misura standardizzata che descrive l'entità della disabilità dopo un ictus. La mRS è una scala a singolo item. Aumenta da 0 (nessun sintomo) a 6 (decesso).
Al giorno 90±7 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
fino a 90 giorni
Percentuale di partecipanti con emorragia intracerebrale sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: fino a 48 ore
sICH secondo criteri adattati dallo European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS III), definito come qualsiasi evidente sangue extravascolare nel cervello o all'interno del cranio associato a deterioramento clinico definito da un aumento del punteggio NIHSS di quattro punti o più rispetto al basale.
fino a 48 ore
Miglioramento nel NIHSS tra il basale e 5-7 giorni
Lasso di tempo: a 5-7 giorni dalla randomizzazione
La Scala dell'Ictus degli Istituti Nazionali di Salute (NIHSS) è una scala neurologica di valutazione dell'ictus composta da 11 elementi, utilizzata per valutare l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, negligenza, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, forza motoria, atassia, disartria e perdita sensoriale. Un osservatore addestrato valuta la capacità del paziente di rispondere alle domande e svolgere le attività. Le valutazioni per ciascun elemento sono classificate con 3-6 gradi, dove 0 indica normalità, ed è prevista la possibilità di elementi non testabili. Punteggio totale NIHSS (0-42) = somma dei punteggi dei 11 elementi individuali, punteggi totali più alti indicano deficit più gravi.
a 5-7 giorni dalla randomizzazione
Punteggio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Al Giorno 90±7 giorni
Qualità della vita correlata alla salute (il punteggio sul questionario EuroQol Group 5-Dimension 5-Level [EQ-5D-5L], intervallo da -0,39 a 1, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita)
Al Giorno 90±7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025.8.10V1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati IPD saranno disponibili presso il Ricercatore Principale previa ragionevole richiesta 6 mesi dopo il completamento della sperimentazione.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo il completamento della sperimentazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei partecipanti individuali (IPD) saranno disponibili presso il Principal Investigator previa richiesta motivata 6 mesi dopo il completamento dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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