Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intraarteriálního tenekteplázy u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí středních cév (DATE-MeVO)

18. března 2026 aktualizováno: Zhenhua Zhou, Southwest Hospital, China

Účinnost a bezpečnost intraarteriálního tenekteplázy u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí střední cévy (DATE-MeVO): Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná, otevřená klinická studie se zaslepenými koncovými body

DATE-MeVO je iniciovaný výzkumníkem, multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná, otevřená klinická studie s maskovaným koncovým bodem (PROBE), jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost tenekteplázy v kombinaci se standardními léky u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí střední cévy do 24 hodin od nástupu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

488

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Ankang, Čína
        • Ankang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Chu Xingjv
          • Telefonní číslo: +86 15319843133
      • Anyang, Čína
        • The People's Hospital of Anyang City
        • Kontakt:
          • Zhang Jiangang
      • Changchun, Čína
        • Changchun Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Lesheng
          • Telefonní číslo: +86 13596227220
      • Chengdu, Čína
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Changchuan
          • Telefonní číslo: +86 15388151282
      • Chongqing, Čína
        • The Ninth People'S Hospital of Chongqing
        • Kontakt:
          • Huang Shuchun
          • Telefonní číslo: +86 18708533468
      • Chongqing, Čína
        • Chongqing University Fuling Hospital
      • Chongqing, Čína
        • Yunyang County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Cai Tieying
          • Telefonní číslo: +86 13896311415
      • Chongqing, Čína
        • Chonggang General Hospital
        • Kontakt:
          • Ding Chawen
          • Telefonní číslo: +86 17764830950
      • Chongqing, Čína
        • Jiangjin Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhang Zuowen
          • Telefonní číslo: +86 15823472901
      • Chongqing, Čína
        • The Thrid Affiliated Hospital of CQMU
        • Kontakt:
          • Cheng Saiyu
          • Telefonní číslo: +86 13527598096
      • Fuzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medicaluniversity
        • Kontakt:
          • Zhao Wenlong
          • Telefonní číslo: +86 18060893376
      • Guangyuan, Čína
        • Guangyuan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Pu Tianqiang
          • Telefonní číslo: +86 18227306608
      • Guizhou, Čína
        • Qiandongnan Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shen Jian
          • Telefonní číslo: +86 15985527337
      • Huaibei, Čína
        • Huaibei Miners General Hospital
        • Kontakt:
          • Ma Xinan
          • Telefonní číslo: +86 15805619166
      • Jianyang, Čína
        • The People's Hospital Of Jianyang City
        • Kontakt:
          • Tang Jie
          • Telefonní číslo: +86 15123825598
      • Jinan, Čína
        • The 960th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
      • Luoyang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Kontakt:
          • Shen Ruile
          • Telefonní číslo: +86 15703790088
      • Luoyang, Čína
        • Luoyang Mengjin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhao Haojin
          • Telefonní číslo: +86 18937982836
      • Luoyang, Čína
        • Yiyang County People'S Hospital
        • Kontakt:
          • Zhao Jingjing
          • Telefonní číslo: +86 18103797861
      • Luzhou, Čína
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Yuan Zhengzhou
          • Telefonní číslo: +86 18111209050
      • Luzhou, Čína
        • The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Guo Zhaoyun
          • Telefonní číslo: +86 13440011005
      • Mianyang, Čína
        • Mianyang 404 Hospital
        • Kontakt:
          • Luo Jun
          • Telefonní číslo: +86 13518319060
      • Mudanjiang, Čína
        • Mudanjiang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Pengfei
          • Telefonní číslo: +86 13604609208
      • Qingzhen, Čína
        • The First People's Hospital of Qingzhen
        • Kontakt:
          • Fu Hang
          • Telefonní číslo: +86 15338501820
      • Sanmenxia, Čína
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Xiaofeng
          • Telefonní číslo: +86 13639893979
      • Shangqiu, Čína
        • The First People's Hospital of Shangqiu
      • Shangqiu, Čína
        • Ninglin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ju Zhixiang
      • Suining, Čína
        • The People's Hospital Of An Jv
        • Kontakt:
          • Liao Jiasheng
          • Telefonní číslo: +86 18398444888
      • Tangshan, Čína
        • Yutian Hospital
        • Kontakt:
          • Li Haijun
          • Telefonní číslo: +86 13111464171
      • Wuhan, Čína
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Mei Bin
          • Telefonní číslo: +86 13037196699
      • Wuhan, Čína
        • Wuhan Puren Hospital
      • Xiangyang, Čína
        • Xiangyang No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhou Peiyang
          • Telefonní číslo: +86 13597491119
      • Ya'an, Čína
        • Yaan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Jian
          • Telefonní číslo: +86 13550064528
      • Yichang, Čína
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhou Jinghua
          • Telefonní číslo: +86 15971663190
      • Zhengzhou, Čína
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhou You
          • Telefonní číslo: +86 15713891958
      • Zhoukou, Čína
        • Zhoukou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Li Shuai
          • Telefonní číslo: +86 18595389709
      • Zhumadian, Čína
        • Zhumadian Central Hospital
      • Zhuzhou, Čína
        • ZhuZhou Central Hospital
      • Zigong, Čína
        • Zigong Third People's Hospital
    • Guangxi
      • Baise City, Guangxi, Čína
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
      • Guilin, Guangxi, Čína
        • Guilin People'S Hospital
        • Kontakt:
          • Pan Honghua
          • Telefonní číslo: +86 18978337949
    • Guizhou
      • Qiannan, Guizhou, Čína
        • The People's Hospital Of QianNan
        • Kontakt:
          • Jiang Maojun
          • Telefonní číslo: +86 15185516184
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Chongzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Youlin
          • Telefonní číslo: +86 18628172896
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Čína
        • Dali Nationality Autonomous Prefecture Hospital
        • Kontakt:
          • Han Shibo
          • Telefonní číslo: +86 18908722303
      • Qujing, Yunnan, Čína
        • Qujing Central Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Chen Boyu
          • Telefonní číslo: +86 18064858755

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Akutní izolovaná okluze intrakraniální střední cévy (distální střední mozková tepna M2; segmenty M3 a M4 střední mozkové tepny; segmenty A1-A4 přední mozkové tepny; segmenty P1-P3 zadní mozkové tepny), potvrzená zobrazovací metodou, s nástupem příznaků do randomizace do 24 hodin;
  3. Skóre NIHSS ≥ 5
  4. CT vyšetření provedené do 24 hodin potvrzující, že ischemické ložisko nezahrnuje více než jednu třetinu území zásobovaného odpovědnou cévou (žádný důkaz časného rozsáhlého infarktu)
  5. Pacienti s premorbidním mRS 0 nebo 1
  6. Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka nebo zákonného zástupce

Kriteria pro vyloučení:

  1. Intrakraniální krvácení potvrzené kraniálním CT nebo MRI;
  2. Již provedená intravenózní trombolýza;
  3. Plánovaná mechanická trombektomie;
  4. Intraoperační DSA prokazující rupturu cévy, disekci nebo extravazaci kontrastní látky;
  5. Těhotné nebo kojící ženy;
  6. Alergie na kontrastní látky nebo tenekteplázu;
  7. Systolický krevní tlak > 185 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg a nemožnost kontroly perorálními antihypertenzivy;
  8. Genetické nebo získané krvácivé poruchy, deficity koagulačních faktorů; koagulační dysfunkce, INR > 1,7 nebo užívání nových perorálních antikoagulancií do 48 hodin;
  9. Glykémie < 2,8 mmol/L (50 mg/dL) nebo > 22,2 mmol/L (400 mg/dL), počet trombocytů < 100 × 10^9/L;
  10. Anamnéza krvácení v posledním měsíci (gastrointestinální nebo močové cesty);
  11. Chronická hemodialýza nebo těžká renální insuficience (glomerulární filtrace < 30 mL/min nebo sérový kreatinin > 220 µmol/L (2,5 mg/dL));
  12. Těžké psychické poruchy nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat následnou péči z důvodu demence;
  13. Současné maligní nádory nebo těžká systémová onemocnění s očekávanou dobou přežití kratší než 90 dní;
  14. Intrakraniální aneuryzmata nebo arteriovenózní malformace;
  15. Účast v jiné klinické intervenční studii do 30 dnů před randomizací nebo současná účast v jiné klinické intervenční studii;
  16. Okluze v několika cévních teritoriích potvrzené CTA/MRA;
  17. Jiné důvody, které podle vyšetřovatele činí účast ve studii nevhodnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TNK intraarteriální trombolýzy
Intraarteriální trombolýza
Postup: Intraarteriální trombolýza
K podání rekombinantního TNK-tPA přímo do trombu byla použita standardizovaná technika založená na mikrokartěře. Celková dávka (0,0625 mg/kg, max. 6,25 mg) byla podána ve třech stejných částech: distálně, uprostřed trombu a proximálně. Angiografické přehodnocení po 5 minutách určilo, zda je nutná druhá identická dávka (maximální kumulativní dávka: 0,125 mg/kg). Zákrok byl nepřetržitě monitorován a mohl být okamžitě ukončen z důvodu bezpečnostních obav.
Aktivní komparátor: Skupina se standardní léčbou
Pouze standardní léčba
Jiný: Standardní lékařské ošetření
Standardní lékařské ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s upraveným Rankinovým stupněm (mRS) skóre 0 nebo 1
Časové okno: V den 90±7 dní
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je standardizovaná míra, která popisuje rozsah postižení po cévní mozkové příhodě. MRS je jednopoložková škála. Stupnice se zvyšuje od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt).
V den 90±7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0–2
Časové okno: V den 90 ±7 dnů
Modified Rankin Scale (mRS) je standardizovaná metoda, která popisuje stupeň postižení po cévní mozkové příhodě. MRS je jednopoložková stupnice. Hodnoty se pohybují od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt).
V den 90 ±7 dnů
Distribuce modifikované Rankinovy škály (mRS)
Časové okno: 90±7 dnů
Modified Rankin Scale (mRS) je standardizovaná měřítka, která popisuje rozsah postižení po mozkové příhodě. MRS je jednopoložková stupnice. Stupnice se zvyšuje od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt).
90±7 dnů
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: až 90 dnů
Celková úmrtnost po 90 dnech
až 90 dnů
Procento účastníků se symptomatickým intracerebrálním krvácením (sICH)
Časové okno: až 48 hodin
sICH podle kritérií upravených z Evropské kooperativní studie akutní cévní mozkové příhody (ECASS III), definováno jako jakékoli zjevné mimocévní krvácení v mozku nebo v lebce, které je spojeno s klinickým zhoršením definovaným zvýšením skóre NIHSS o čtyři body nebo více od výchozí hodnoty.
až 48 hodin
Zlepšení skóre NIHSS mezi výchozím stavem a 5–7 dny
Časové okno: 5–7 dnů od randomizace
Národní škrtící škála NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) je 11-bodová neurologická vyšetřovací škála pro cévní mozkové příhody, která se používá k vyhodnocení účinku akutního mozkového infarktu na úrovně vědomí, řeči, zanedbávání, ztráty zorného pole, mimookulárních pohybů, motorické síly, ataxie, dysartrie a senzorické ztráty. Vyškolený pozorovatel hodnotí schopnost pacienta odpovídat na otázky a provádět činnosti. Hodnocení každé položky je bodováno 3 až 6 stupni s 0 jako normální a existuje možnost pro netestovatelné položky. Celkové skóre NIHSS (0-42) = součet 11 jednotlivých bodovaných položek, vyšší celkové skóre znamená závažnější deficity.
5–7 dnů od randomizace
Skóre EQ-5D-5L
Časové okno: 90±7 dní
Zdravím související kvalita života (skóre na dotazníku EuroQol Group 5-Dimension 5-Level [EQ-5D-5L], rozsah -0,39 až 1, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života)
90±7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025.8.10V1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD budou k dispozici od hlavního výzkumníka na přiměřenou žádost 6 měsíců po ukončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude k dispozici u hlavního zkoušejícího na přiměřenou žádost 6 měsíců po ukončení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní lékařské ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit