이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중간 혈관 폐색 뇌졸중 (DATE-MeVO)을 가진 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 동맥내 테넥테플라제의 효능과 안전성

2026년 3월 18일 업데이트: Zhenhua Zhou, Southwest Hospital, China

중등도 혈관 폐색 뇌졸중 환자에서 동맥 내 테넥테플라제의 효능과 안전성(DATE-MeVO): 다기관, 전향적, 무작위 대조, 개방형, 맹검 종점 임상시험

DATE-MeVO는 발병 후 24시간 이내의 중간혈관폐색 뇌졸중을 가진 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 테넥텔플라제와 표준 약물의 병용 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구자 주도, 다기관, 전향적, 무작위 대조, 개방형, 맹검 평가 종점(PROBE) 임상시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

488

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Ankang, 중국
        • Ankang Central Hospital
        • 연락하다:
          • Chu Xingjv
          • 전화번호: +86 15319843133
      • Anyang, 중국
        • The People's Hospital of Anyang City
        • 연락하다:
          • Zhang Jiangang
      • Changchun, 중국
        • Changchun Central Hospital
        • 연락하다:
          • Wang Lesheng
          • 전화번호: +86 13596227220
      • Chengdu, 중국
        • Chengdu Second People's Hospital
        • 연락하다:
          • Wu Changchuan
          • 전화번호: +86 15388151282
      • Chongqing, 중국
        • The Ninth People'S Hospital of Chongqing
        • 연락하다:
          • Huang Shuchun
          • 전화번호: +86 18708533468
      • Chongqing, 중국
        • Chongqing University Fuling Hospital
      • Chongqing, 중국
        • Yunyang County People's Hospital
        • 연락하다:
          • Cai Tieying
          • 전화번호: +86 13896311415
      • Chongqing, 중국
        • Chonggang General Hospital
        • 연락하다:
          • Ding Chawen
          • 전화번호: +86 17764830950
      • Chongqing, 중국
        • Jiangjin Central Hospital
        • 연락하다:
          • Zhang Zuowen
          • 전화번호: +86 15823472901
      • Chongqing, 중국
        • The Thrid Affiliated Hospital of CQMU
        • 연락하다:
          • Cheng Saiyu
          • 전화번호: +86 13527598096
      • Fuzhou, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medicaluniversity
        • 연락하다:
          • Zhao Wenlong
          • 전화번호: +86 18060893376
      • Guangyuan, 중국
        • Guangyuan Central Hospital
        • 연락하다:
          • Pu Tianqiang
          • 전화번호: +86 18227306608
      • Guizhou, 중국
        • Qiandongnan Prefecture People's Hospital
        • 연락하다:
          • Shen Jian
          • 전화번호: +86 15985527337
      • Huaibei, 중국
        • Huaibei Miners General Hospital
        • 연락하다:
          • Ma Xinan
          • 전화번호: +86 15805619166
      • Jianyang, 중국
        • The People's Hospital Of Jianyang City
        • 연락하다:
          • Tang Jie
          • 전화번호: +86 15123825598
      • Jinan, 중국
        • The 960th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
      • Luoyang, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 연락하다:
          • Shen Ruile
          • 전화번호: +86 15703790088
      • Luoyang, 중국
        • Luoyang Mengjin People's Hospital
        • 연락하다:
          • Zhao Haojin
          • 전화번호: +86 18937982836
      • Luoyang, 중국
        • Yiyang County People'S Hospital
        • 연락하다:
          • Zhao Jingjing
          • 전화번호: +86 18103797861
      • Luzhou, 중국
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • 연락하다:
          • Yuan Zhengzhou
          • 전화번호: +86 18111209050
      • Luzhou, 중국
        • The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
        • 연락하다:
          • Guo Zhaoyun
          • 전화번호: +86 13440011005
      • Mianyang, 중국
        • Mianyang 404 Hospital
        • 연락하다:
          • Luo Jun
          • 전화번호: +86 13518319060
      • Mudanjiang, 중국
        • Mudanjiang First People's Hospital
        • 연락하다:
          • Yu Pengfei
          • 전화번호: +86 13604609208
      • Qingzhen, 중국
        • The First People's Hospital of Qingzhen
        • 연락하다:
          • Fu Hang
          • 전화번호: +86 15338501820
      • Sanmenxia, 중국
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • 연락하다:
          • Wu Xiaofeng
          • 전화번호: +86 13639893979
      • Shangqiu, 중국
        • The First People's Hospital of Shangqiu
      • Shangqiu, 중국
        • Ninglin People's Hospital
        • 연락하다:
          • Ju Zhixiang
      • Suining, 중국
        • The People's Hospital Of An Jv
        • 연락하다:
          • Liao Jiasheng
          • 전화번호: +86 18398444888
      • Tangshan, 중국
        • Yutian Hospital
        • 연락하다:
          • Li Haijun
          • 전화번호: +86 13111464171
      • Wuhan, 중국
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
          • Mei Bin
          • 전화번호: +86 13037196699
      • Wuhan, 중국
        • Wuhan Puren Hospital
      • Xiangyang, 중국
        • Xiangyang No.1 People's Hospital
        • 연락하다:
          • Zhou Peiyang
          • 전화번호: +86 13597491119
      • Ya'an, 중국
        • Yaan People's Hospital
        • 연락하다:
          • Wang Jian
          • 전화번호: +86 13550064528
      • Yichang, 중국
        • Yichang Central People's Hospital
        • 연락하다:
          • Zhou Jinghua
          • 전화번호: +86 15971663190
      • Zhengzhou, 중국
        • Zhengzhou Central Hospital
        • 연락하다:
          • Zhou You
          • 전화번호: +86 15713891958
      • Zhoukou, 중국
        • Zhoukou Central Hospital
        • 연락하다:
          • Li Shuai
          • 전화번호: +86 18595389709
      • Zhumadian, 중국
        • Zhumadian Central Hospital
      • Zhuzhou, 중국
        • Zhuzhou Central Hospital
      • Zigong, 중국
        • Zigong Third People's Hospital
    • Guangxi
      • Baise City, Guangxi, 중국
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
      • Guilin, Guangxi, 중국
        • Guilin People'S Hospital
        • 연락하다:
          • Pan Honghua
          • 전화번호: +86 18978337949
    • Guizhou
      • Qiannan, Guizhou, 중국
        • The People's Hospital Of QianNan
        • 연락하다:
          • Jiang Maojun
          • 전화번호: +86 15185516184
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Chongzhou People's Hospital
        • 연락하다:
          • Wu Youlin
          • 전화번호: +86 18628172896
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, 중국
        • Dali Nationality Autonomous Prefecture Hospital
        • 연락하다:
          • Han Shibo
          • 전화번호: +86 18908722303
      • Qujing, Yunnan, 중국
        • Qujing Central Hospital of Yunnan Province
        • 연락하다:
          • Chen Boyu
          • 전화번호: +86 18064858755

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 ≥18세
  2. 영상 검사로 확인된 급성 고립성 두개내 중간 혈관 폐쇄(중대뇌동맥 M2 원위부; 중대뇌동맥 M3 및 M4 분절; 전대뇌동맥 A1-A4 분절; 후대뇌동맥 P1-P3 분절)로, 증상 발현부터 무작위 배정까지 24시간 이내
  3. NIHSS 점수 ≥ 5
  4. 24시간 이내에 시행한 CT 스캔에서 허혈성 병변이 해당 혈관이 공급하는 영역의 1/3 이상을 차지하지 않음(조기 대규모 뇌경색증의 증거 없음)
  5. 병전 mRS 0 또는 1인 환자
  6. 참가자 또는 법정 대리인으로부터 서면 동의서 획득

제외 기준:

  1. 두개 CT 또는 MRI로 확인된 두개내 출혈
  2. 이미 정맥 내 혈전용해술을 받은 경우
  3. 계획된 기계적 혈전제거술
  4. 수술 중 DSA에서 혈관 파열, 박리 또는 조영제 유출 확인
  5. 임산부 또는 수유부
  6. 조영제 또는 테넥테플라제에 대한 알레르기
  7. 수축기 혈압 > 185 mmHg 또는 이완기 혈압 > 110 mmHg로 경구 항고혈압제로 조절 실패
  8. 유전적 또는 후천적 출혈 장애, 응고 인자 결핍; 응고 기능 장애, INR > 1.7, 또는 48시간 이내에 새로운 경구 항응고제 사용
  9. 혈당 < 2.8 mmol/L (50 mg/dL) 또는 > 22.2 mmol/L (400 mg/dL), 혈소판 수 < 100 × 10^9/L
  10. 지난 1개월 이내 출혈 병력(위장관 또는 요로 출혈)
  11. 만성 혈액투석 또는 중증 신부전(사구체여과율 < 30 mL/min 또는 혈청 크레아티닌 > 220 μmol/L (2.5 mg/dL))
  12. 중증 정신 장애 또는 치매로 인해 동의서 제공 및 추적 관찰 준수가 불가능한 경우
  13. 동반된 악성 종양 또는 기대 생존 기간이 90일 미만인 중증 전신 질환
  14. 두개내 동맥류 또는 동정맥 기형
  15. 무작위 배정 30일 이내에 다른 임상 중재 시험 참여 또는 현재 다른 임상 중재 시험 참여 중
  16. CTA/MRA로 확인된 다중 혈관 영역 폐쇄
  17. 연구자가 시험 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 사유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TNK 동맥내 혈전용해제 치료군
동맥내 혈전용해술
절차: 동맥내 혈전 용해술
표준화된 마이로카테터 기법을 사용하여 재조합 TNK-tPA를 혈전 내로 직접 투여했습니다. 총 용량(0.0625 mg/kg, 최대 6.25 mg)은 세 부분으로 나누어 원위부, 혈전 중앙부, 근위부에 동일하게 투여되었습니다. 5분 후 혈관조영술 재평가를 통해 동일한 두 번째 용량 필요 여부를 결정했습니다(최대 누적 용량: 0.125 mg/kg). 시술은 지속적으로 모니터링되었으며 안전 문제 발생 시 즉시 중단될 수 있었습니다.
활성 비교기: 표준 의료 치료군
표준 의학적 치료만
다른: 표준 진료
표준 진료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 랭킨 척도(mRS) 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 90일 ±7일 기준
Modified Rankin Scale (mRS)은 뇌졸중 이후 장애 정도를 설명하는 표준화된 척도입니다. mRS은 단일 항목 척도입니다. 0 (전혀 증상 없음)에서 6 (사망)까지 증가합니다.
90일 ±7일 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 랭킨 척도(mRS) 점수가 0-2인 참가자 비율
기간: Day 90±7일
Modified Rankin Scale (mRS)는 뇌졸중 후 장애 정도를 설명하는 표준화된 측정 도구입니다. MRS는 단일 항목 척도입니다. 0(전혀 증상 없음)에서 6(사망)까지 증가합니다.
Day 90±7일
수정된 랭킨 척도(mRS) 분포
기간: Day 90±7일
수정된 랭킨 척도(mRS)는 뇌졸중 이후 장애 정도를 설명하는 표준화된 척도입니다. 이 mRS는 단일 항목 척도입니다. 0(전혀 증상 없음)에서 6(사망)까지 증가합니다.
Day 90±7일
전원 사망률
기간: 최대 90일
90일 시점의 전원인 사망률
최대 90일
증상성 뇌내출혈(sICH)이 발생한 참가자 비율
기간: 최대 48시간
유럽 협력 급성 뇌졸중 연구(ECASS III)에서 채택된 기준에 따른 증상성 두개내 출혈(sICH)은, NIHSS 점수가 기준선보다 4점 이상 증가하는 것으로 정의된 임상적 악화와 관련된 뇌 내부 또는 두개골 내의 명백한 혈관 외 출혈로 정의됩니다.
최대 48시간
기준선과 5-7일 사이 NIHSS의 개선
기간: 무작위 배정 후 5-7일
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)는 급성 뇌경색이 의식 수준, 언어, 무시, 시야 손실, 안구 운동, 운동 강도, 운동실조증, 구음장애 및 감각 손실에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 11개 항목의 신경학적 검사 뇌졸중 척도입니다. 훈련된 관찰자는 환자의 질문에 답하고 활동을 수행하는 능력을 평가합니다. 각 항목에 대한 평가는 0을 정상으로 하는 3~6등급으로 점수가 매겨지며, 검사 불가능한 항목에 대한 허용 범위가 있습니다.총 NIHSS 점수(0-42) = 11개 개별 항목 점수의 합계로, 총 점수가 높을수록 더 심각한 결손을 의미합니다
무작위 배정 후 5-7일
EQ-5D-5L 점수
기간: 90일±7일
건강 관련 삶의 질(유럽 삶의 질 그룹 5차원 5수준[EQ-5D-5L] 설문지 점수, 범위 -0.39~1, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냄)
90일±7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southwest Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 25일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025.8.10V1.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 임상시험 종료 후 6개월이 경과한 시점부터 적절한 요청이 있을 경우, 연구책임자로부터 IPD(개별 참가자 데이터)를 제공받을 수 있습니다.

IPD 공유 기간

시험 완료 후 6개월.

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 시험 완료 6개월 후 합리적인 요청 시 책임연구자로부터 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험

표준 진료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zimbabwe

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다