Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y Seguridad de Tenecteplasa Intra-arterial en Pacientes con Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo y Oclusión de Vasos de Mediano Calibre (DATE-MeVO)

18 de marzo de 2026 actualizado por: Zhenhua Zhou, Southwest Hospital, China

Eficacia y Seguridad de la Tenecteplasa Intra-arterial en Pacientes con Ictus Isquémico Agudo con Oclusión de Vasos de Mediano Calibre (DATE-MeVO): Un Ensayo Clínico Multicéntrico, Prospectivo, Controlado Aleatorizado, de Etiqueta Abierta y con Punto Final Cegado

DATE-MeVO es un ensayo clínico iniciado por investigadores, multicéntrico, prospectivo, controlado aleatorizado, abierto, con evaluación ciega de resultados (PROBE) que tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de tenecteplasa combinada con medicamentos estándar en pacientes con ictus isquémico agudo con oclusión de vasos medianos dentro de las 24 horas posteriores al inicio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

488

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lin Chen
  • Número de teléfono: 86-18602300737
  • Correo electrónico: 406019975@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Ankang, Porcelana
        • Ankang Central Hospital
        • Contacto:
          • Chu Xingjv
          • Número de teléfono: +86 15319843133
      • Anyang, Porcelana
        • The People's Hospital of Anyang City
        • Contacto:
          • Zhang Jiangang
      • Changchun, Porcelana
        • Changchun Central Hospital
        • Contacto:
          • Wang Lesheng
          • Número de teléfono: +86 13596227220
      • Chengdu, Porcelana
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Contacto:
          • Wu Changchuan
          • Número de teléfono: +86 15388151282
      • Chongqing, Porcelana
        • The Ninth People'S Hospital of Chongqing
        • Contacto:
          • Huang Shuchun
          • Número de teléfono: +86 18708533468
      • Chongqing, Porcelana
        • Chongqing University Fuling Hospital
      • Chongqing, Porcelana
        • Yunyang County People's Hospital
        • Contacto:
          • Cai Tieying
          • Número de teléfono: +86 13896311415
      • Chongqing, Porcelana
        • Chonggang General Hospital
        • Contacto:
          • Ding Chawen
          • Número de teléfono: +86 17764830950
      • Chongqing, Porcelana
        • Jiangjin Central Hospital
        • Contacto:
          • Zhang Zuowen
          • Número de teléfono: +86 15823472901
      • Chongqing, Porcelana
        • The Thrid Affiliated Hospital of CQMU
        • Contacto:
          • Cheng Saiyu
          • Número de teléfono: +86 13527598096
      • Fuzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medicaluniversity
        • Contacto:
          • Zhao Wenlong
          • Número de teléfono: +86 18060893376
      • Guangyuan, Porcelana
        • Guangyuan Central Hospital
        • Contacto:
          • Pu Tianqiang
          • Número de teléfono: +86 18227306608
      • Guizhou, Porcelana
        • Qiandongnan Prefecture People's Hospital
        • Contacto:
          • Shen Jian
          • Número de teléfono: +86 15985527337
      • Huaibei, Porcelana
        • Huaibei Miners General Hospital
        • Contacto:
          • Ma Xinan
          • Número de teléfono: +86 15805619166
      • Jianyang, Porcelana
        • The People's Hospital Of Jianyang City
        • Contacto:
          • Tang Jie
          • Número de teléfono: +86 15123825598
      • Jinan, Porcelana
        • The 960th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
      • Luoyang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Contacto:
          • Shen Ruile
          • Número de teléfono: +86 15703790088
      • Luoyang, Porcelana
        • Luoyang Mengjin People's Hospital
        • Contacto:
          • Zhao Haojin
          • Número de teléfono: +86 18937982836
      • Luoyang, Porcelana
        • Yiyang County People'S Hospital
        • Contacto:
          • Zhao Jingjing
          • Número de teléfono: +86 18103797861
      • Luzhou, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contacto:
          • Yuan Zhengzhou
          • Número de teléfono: +86 18111209050
      • Luzhou, Porcelana
        • The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
        • Contacto:
          • Guo Zhaoyun
          • Número de teléfono: +86 13440011005
      • Mianyang, Porcelana
        • Mianyang 404 Hospital
        • Contacto:
          • Luo Jun
          • Número de teléfono: +86 13518319060
      • Mudanjiang, Porcelana
        • Mudanjiang First People's Hospital
        • Contacto:
          • Yu Pengfei
          • Número de teléfono: +86 13604609208
      • Qingzhen, Porcelana
        • The First People's Hospital of Qingzhen
        • Contacto:
          • Fu Hang
          • Número de teléfono: +86 15338501820
      • Sanmenxia, Porcelana
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • Contacto:
          • Wu Xiaofeng
          • Número de teléfono: +86 13639893979
      • Shangqiu, Porcelana
        • The First People's Hospital of Shangqiu
      • Shangqiu, Porcelana
        • Ninglin People's Hospital
        • Contacto:
          • Ju Zhixiang
      • Suining, Porcelana
        • The People's Hospital Of An Jv
        • Contacto:
          • Liao Jiasheng
          • Número de teléfono: +86 18398444888
      • Tangshan, Porcelana
        • Yutian Hospital
        • Contacto:
          • Li Haijun
          • Número de teléfono: +86 13111464171
      • Wuhan, Porcelana
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
          • Mei Bin
          • Número de teléfono: +86 13037196699
      • Wuhan, Porcelana
        • Wuhan Puren Hospital
      • Xiangyang, Porcelana
        • Xiangyang No.1 People's hospital
        • Contacto:
          • Zhou Peiyang
          • Número de teléfono: +86 13597491119
      • Ya'an, Porcelana
        • Yaan People's Hospital
        • Contacto:
          • Wang Jian
          • Número de teléfono: +86 13550064528
      • Yichang, Porcelana
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contacto:
          • Zhou Jinghua
          • Número de teléfono: +86 15971663190
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Contacto:
          • Zhou You
          • Número de teléfono: +86 15713891958
      • Zhoukou, Porcelana
        • Zhoukou Central hospital
        • Contacto:
          • Li Shuai
          • Número de teléfono: +86 18595389709
      • Zhumadian, Porcelana
        • Zhumadian Central Hospital
      • Zhuzhou, Porcelana
        • ZhuZhou Central Hospital
      • Zigong, Porcelana
        • Zigong Third People's Hospital
    • Guangxi
      • Baise City, Guangxi, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
      • Guilin, Guangxi, Porcelana
        • Guilin People'S Hospital
        • Contacto:
          • Pan Honghua
          • Número de teléfono: +86 18978337949
    • Guizhou
      • Qiannan, Guizhou, Porcelana
        • The People's Hospital Of QianNan
        • Contacto:
          • Jiang Maojun
          • Número de teléfono: +86 15185516184
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Chongzhou People's Hospital
        • Contacto:
          • Wu Youlin
          • Número de teléfono: +86 18628172896
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Porcelana
        • Dali Nationality Autonomous Prefecture Hospital
        • Contacto:
          • Han Shibo
          • Número de teléfono: +86 18908722303
      • Qujing, Yunnan, Porcelana
        • Qujing Central Hospital of Yunnan Province
        • Contacto:
          • Chen Boyu
          • Número de teléfono: +86 18064858755

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años
  2. Oclusión aguda aislada de vasos intracraneales de mediano calibre (arteria cerebral media distal M2; segmentos M3 y M4 de la arteria cerebral media; segmentos A1-A4 de la arteria cerebral anterior; segmentos P1-P3 de la arteria cerebral posterior), confirmada por imagen, con inicio de síntomas hasta la aleatorización dentro de las 24 horas;
  3. Puntuación NIHSS ≥ 5
  4. Tomografía computarizada realizada dentro de las 24 horas que confirme que la lesión isquémica no afecta a más de un tercio del territorio irrigado por el vaso responsable (sin evidencia de infarto grande temprano)
  5. Pacientes con mRS premórbido 0 o 1
  6. Consentimiento informado por escrito obtenido del participante o de un representante legalmente autorizado

Criterios de exclusión:

  1. Hemorragia intracraneal confirmada por TC craneal o RMN;
  2. Ya ha recibido trombolisis intravenosa;
  3. Trombectomía mecánica planificada;
  4. DSA intraoperatorio que muestre ruptura vascular, disección o extravasación de medio de contraste;
  5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  6. Alergia a los medios de contraste o a la tenecteplasa;
  7. Presión arterial sistólica > 185 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg, y fallo en el control con medicamentos antihipertensivos orales;
  8. Trastornos hemorrágicos genéticos o adquiridos, deficiencias de factores de coagulación; disfunción de la coagulación, INR > 1,7, o uso de anticoagulantes orales nuevos dentro de las 48 horas;
  9. Glucosa en sangre < 2,8 mmol/L (50 mg/dL) o > 22,2 mmol/L (400 mg/dL), recuento de plaquetas < 100 × 10^9/L;
  10. Antecedentes de sangrado en el último mes (sangrado gastrointestinal o del tracto urinario);
  11. Hemodiálisis crónica o insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular < 30 mL/min o creatinina sérica > 220 µmol/L (2,5 mg/dL));
  12. Trastornos mentales graves o incapacidad para proporcionar consentimiento informado y cumplir con el seguimiento debido a demencia;
  13. Tumores malignos concurrentes o enfermedades sistémicas graves con un tiempo de supervivencia esperado inferior a 90 días;
  14. Aneurismas intracraneales o malformaciones arteriovenosas;
  15. Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días previos a la aleatorización o participación actual en otro ensayo clínico intervencionista;
  16. Oclusiones en múltiples territorios vasculares confirmadas por CTA/ARM;
  17. Otras razones que el investigador considere inapropiadas para la participación en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de trombólisis intraarterial con TNK
Trombolisis intraarterial
Procedimiento: Trombolisis intraarterial
Se utilizó una técnica estandarizada basada en microcatéteres para administrar TNK-tPA recombinante directamente en el trombo. La dosis total (0,0625 mg/kg, máx. 6,25 mg) se administró en tres partes iguales: distalmente, dentro de la parte media del coágulo y proximalmente. La reevaluación angiográfica a los 5 minutos determinó si era necesaria una segunda dosis idéntica (dosis acumulativa máxima: 0,125 mg/kg). El procedimiento se monitorizó continuamente y podía interrumpirse inmediatamente por motivos de seguridad.
Comparador activo: Grupo de terapia médica estándar
Solo terapia médica estándar
Otro: Tratamiento médico estándar
Tratamiento médico estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con puntuación en la Escala de Rankin Modificada (mRS) de 0 o 1
Periodo de tiempo: A los 90±7 días
La Escala de Rankin Modificada (mRS) es una medida estandarizada que describe el grado de discapacidad tras un accidente cerebrovascular. La mRS es una escala de un solo ítem. Aumenta de 0 (sin síntomas en absoluto) a 6 (muerte).
A los 90±7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con puntuación en la Escala de Rankin modificada (mRS) de 0 a 2
Periodo de tiempo: A los 90±7 días
La Escala de Rankin Modificada (mRS) es una medida estandarizada que describe el grado de discapacidad después de un ictus. La mRS es una escala de un solo ítem. Aumenta de 0 (sin síntomas en absoluto) a 6 (muerte).
A los 90±7 días
Distribución de la Escala de Rankin Modificada (mRS)
Periodo de tiempo: A los 90±7 días
La Escala de Rankin Modificada (mRS) es una medida estandarizada que describe el grado de discapacidad después de un accidente cerebrovascular. La mRS es una escala de un solo ítem. Aumenta de 0 (sin síntomas en absoluto) a 6 (muerte).
A los 90±7 días
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 90 días
Mortalidad por todas las causas a los 90 días
hasta 90 días
Porcentaje de participantes con hemorragia intracerebral sintomática (sICH)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
sICH según criterios adaptados del European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS III), definido como cualquier hemorragia extravascular aparente en el cerebro o dentro del cráneo que se asocia con un deterioro clínico definido por un aumento de cuatro puntos o más en la puntuación NIHSS respecto al valor basal.
hasta 48 horas
Mejora en la puntuación NIHSS entre el valor basal y los días 5-7
Periodo de tiempo: a los 5-7 días desde la aleatorización
La Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) es una escala neurológica de 11 ítems utilizada para evaluar el efecto de un infarto cerebral agudo en los niveles de conciencia, lenguaje, negligencia, pérdida del campo visual, movimiento ocular, fuerza motora, ataxia, disartria y pérdida sensorial. Un observador capacitado califica la capacidad del paciente para responder preguntas y realizar actividades. Las calificaciones de cada ítem se puntúan con 3 a 6 grados, siendo 0 lo normal, y existe una provisión para ítems no evaluables. Puntuación total de NIHSS (0-42) = suma de las puntuaciones de los 11 ítems individuales, donde puntuaciones totales más altas indican déficits más graves.
a los 5-7 días desde la aleatorización
Puntuación EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Al día 90±7 días
Calidad de vida relacionada con la salud (puntuación en el cuestionario EuroQol Group 5-Dimension 5-Level [EQ-5D-5L], rango, -0,39 a 1, con puntuaciones más altas que indican una mejor calidad de vida)
Al día 90±7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025.8.10V1.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los IPD estarán disponibles a través del Investigador Principal previa solicitud razonable 6 meses después de la finalización del ensayo.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la finalización del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los DPI estarán disponibles a través del Investigador Principal previa solicitud razonable 6 meses después de la finalización del ensayo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento médico estándar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir