Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von intraarteriellem Tenecteplase bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit Medium-Vessel-Occlusion-Schlaganfall (DATE-MeVO)

18. März 2026 aktualisiert von: Zhenhua Zhou, Southwest Hospital, China

Wirksamkeit und Sicherheit von intraarteriellem Tenecteplase bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit Verschluss mittelgroßer Gefäße (DATE-MeVO): Eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte, offene, blinde Endpunkt-Studie

DATE-MeVO ist eine vom Prüfarzt initiierte, multizentrische, prospektive, randomisiert kontrollierte, offene, mit verblindeten Endpunkten (PROBE) klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tenecteplase in Kombination mit Standardmedikamenten bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund eines mittelgroßen Gefäßverschlusses innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

488

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Ankang, China
        • Ankang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Chu Xingjv
          • Telefonnummer: +86 15319843133
      • Anyang, China
        • The People's Hospital of Anyang City
        • Kontakt:
          • Zhang Jiangang
      • Changchun, China
        • Changchun Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Lesheng
          • Telefonnummer: +86 13596227220
      • Chengdu, China
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Changchuan
          • Telefonnummer: +86 15388151282
      • Chongqing, China
        • The Ninth People'S Hospital of Chongqing
        • Kontakt:
          • Huang Shuchun
          • Telefonnummer: +86 18708533468
      • Chongqing, China
        • Chongqing University Fuling Hospital
      • Chongqing, China
        • Yunyang County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Cai Tieying
          • Telefonnummer: +86 13896311415
      • Chongqing, China
        • Chonggang General Hospital
        • Kontakt:
          • Ding Chawen
          • Telefonnummer: +86 17764830950
      • Chongqing, China
        • Jiangjin Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhang Zuowen
          • Telefonnummer: +86 15823472901
      • Chongqing, China
        • The Thrid Affiliated Hospital of CQMU
        • Kontakt:
          • Cheng Saiyu
          • Telefonnummer: +86 13527598096
      • Fuzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medicaluniversity
        • Kontakt:
          • Zhao Wenlong
          • Telefonnummer: +86 18060893376
      • Guangyuan, China
        • Guangyuan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Pu Tianqiang
          • Telefonnummer: +86 18227306608
      • Guizhou, China
        • Qiandongnan Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shen Jian
          • Telefonnummer: +86 15985527337
      • Huaibei, China
        • Huaibei Miners General Hospital
        • Kontakt:
          • Ma Xinan
          • Telefonnummer: +86 15805619166
      • Jianyang, China
        • The People's Hospital Of Jianyang City
        • Kontakt:
          • Tang Jie
          • Telefonnummer: +86 15123825598
      • Jinan, China
        • The 960th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
      • Luoyang, China
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Kontakt:
          • Shen Ruile
          • Telefonnummer: +86 15703790088
      • Luoyang, China
        • Luoyang Mengjin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhao Haojin
          • Telefonnummer: +86 18937982836
      • Luoyang, China
        • Yiyang County People'S Hospital
        • Kontakt:
          • Zhao Jingjing
          • Telefonnummer: +86 18103797861
      • Luzhou, China
        • The affiliated hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Yuan Zhengzhou
          • Telefonnummer: +86 18111209050
      • Luzhou, China
        • The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Guo Zhaoyun
          • Telefonnummer: +86 13440011005
      • Mianyang, China
        • Mianyang 404 Hospital
        • Kontakt:
          • Luo Jun
          • Telefonnummer: +86 13518319060
      • Mudanjiang, China
        • Mudanjiang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Pengfei
          • Telefonnummer: +86 13604609208
      • Qingzhen, China
        • The First People's Hospital of Qingzhen
        • Kontakt:
          • Fu Hang
          • Telefonnummer: +86 15338501820
      • Sanmenxia, China
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Xiaofeng
          • Telefonnummer: +86 13639893979
      • Shangqiu, China
        • The First People's Hospital of Shangqiu
      • Shangqiu, China
        • Ninglin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ju Zhixiang
      • Suining, China
        • The People's Hospital Of An Jv
        • Kontakt:
          • Liao Jiasheng
          • Telefonnummer: +86 18398444888
      • Tangshan, China
        • Yutian Hospital
        • Kontakt:
          • Li Haijun
          • Telefonnummer: +86 13111464171
      • Wuhan, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Mei Bin
          • Telefonnummer: +86 13037196699
      • Wuhan, China
        • Wuhan Puren Hospital
      • Xiangyang, China
        • Xiangyang No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhou Peiyang
          • Telefonnummer: +86 13597491119
      • Ya'an, China
        • Yaan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Jian
          • Telefonnummer: +86 13550064528
      • Yichang, China
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhou Jinghua
          • Telefonnummer: +86 15971663190
      • Zhengzhou, China
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhou You
          • Telefonnummer: +86 15713891958
      • Zhoukou, China
        • Zhoukou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Li Shuai
          • Telefonnummer: +86 18595389709
      • Zhumadian, China
        • Zhumadian Central Hospital
      • Zhuzhou, China
        • ZhuZhou Central Hospital
      • Zigong, China
        • Zigong Third People's Hospital
    • Guangxi
      • Baise City, Guangxi, China
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
      • Guilin, Guangxi, China
        • Guilin People'S Hospital
        • Kontakt:
          • Pan Honghua
          • Telefonnummer: +86 18978337949
    • Guizhou
      • Qiannan, Guizhou, China
        • The People's Hospital Of QianNan
        • Kontakt:
          • Jiang Maojun
          • Telefonnummer: +86 15185516184
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chongzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Youlin
          • Telefonnummer: +86 18628172896
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, China
        • Dali Nationality Autonomous Prefecture Hospital
        • Kontakt:
          • Han Shibo
          • Telefonnummer: +86 18908722303
      • Qujing, Yunnan, China
        • Qujing Central Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Chen Boyu
          • Telefonnummer: +86 18064858755

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Akute isolierte intrakranielle Verschlüsse mittelgroßer Gefäße (distale mittlere Hirnarterie M2; M3- und M4-Segmente der mittleren Hirnarterie; A1-A4-Segmente der vorderen Hirnarterie; P1-P3-Segmente der hinteren Hirnarterie), bildgebend bestätigt, mit Symptombeginn bis Randomisierung innerhalb von 24 Stunden;
  3. NIHSS-Score ≥5
  4. Innerhalb von 24 Stunden durchgeführte CT-Untersuchung bestätigt, dass die ischämische Läsion nicht mehr als ein Drittel des Versorgungsgebiets des betroffenen Gefäßes betrifft (kein Hinweis auf frühen großen Infarkt)
  5. Patienten mit prämorbidem mRS 0 oder 1
  6. Schriftliche Einwilligungserklärung von der Teilnehmerin/dem Teilnehmer oder einem gesetzlichen Vertreter

Ausschlusskriterien:

  1. Intrakranielle Blutung, bestätigt durch kraniale CT oder MRT;
  2. Bereits intravenöse Thrombolyse erhalten;
  3. Geplante mechanische Thrombektomie;
  4. Intraoperative DSA zeigt Gefäßruptur, Dissektion oder Kontrastmittelausritt;
  5. Schwangere oder stillende Frauen;
  6. Allergie gegen Kontrastmittel oder Tenecteplase;
  7. Systolischer Blutdruck > 185 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg und Versagen der Kontrolle mit oralen Antihypertensiva;
  8. Genetische oder erworbene Blutungsstörungen, Gerinnungsfaktormängel; Gerinnungsstörung, INR > 1,7 oder Einnahme neuer oraler Antikoagulanzien innerhalb von 48 Stunden;
  9. Blutzucker < 2,8 mmol/L (50 mg/dL) oder > 22,2 mmol/L (400 mg/dL), Thrombozytenzahl < 100 × 10^9/L;
  10. Blutungsanamnese innerhalb des letzten Monats (gastrointestinale oder Harnwegsblutungen);
  11. Chronische Hämodialyse oder schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 mL/min oder Serumkreatinin > 220 µmol/L (2,5 mg/dL));
  12. Schwere psychische Störungen oder Unfähigkeit, aufgrund von Demenz eine Einwilligung zu geben und die Nachsorge einzuhalten;
  13. Gleichzeitige maligne Tumoren oder schwere systemische Erkrankungen mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 90 Tagen;
  14. Intrakranielle Aneurysmen oder arteriovenöse Malformationen;
  15. Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Randomisierung oder derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie;
  16. Durch CTA/MRA bestätigte Verschlüsse in mehreren Gefäßterritorien;
  17. Andere Gründe, die der Prüfer für eine Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TNK intra-arteriale Thrombolyse-Gruppe
Intraarterielle Thrombolyse
Verfahren: Intraarterielle Thrombolyse
Eine standardisierte, auf Mikrokathetern basierende Technik wurde verwendet, um rekombinantes TNK-tPA direkt in den Thrombus zu verabreichen. Die Gesamtdosis (0,0625 mg/kg, max. 6,25 mg) wurde in drei gleichen Teilen verabreicht: distal, innerhalb des mittleren Gerinnsels und proximal. Eine angiografische Neubewertung nach 5 Minuten bestimmte, ob eine zweite identische Dosis erforderlich war (max. kumulative Dosis: 0,125 mg/kg). Der Eingriff wurde kontinuierlich überwacht und konnte bei Sicherheitsbedenken sofort beendet werden.
Aktiver Komparator: Standardmedizinische Therapiegruppe
Nur Standardmedizinische Therapie
Sonstiges: Medizinische Standardbehandlung
Medizinische Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Wert von 0 oder 1
Zeitfenster: Am Tag 90±7 Tage
Die Modified Rankin Scale (mRS) ist ein standardisiertes Maß, das das Ausmaß der Behinderung nach einem Schlaganfall beschreibt. Die mRS ist eine Einzelitemskala. Sie steigt von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod) an.
Am Tag 90±7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Wert von 0–2 auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Am Tag 90±7 Tage
Die Modified Rankin Scale (mRS) ist ein standardisiertes Maß, das das Ausmaß der Behinderung nach einem Schlaganfall beschreibt. Die mRS ist eine Ein-Item-Skala. Sie steigt von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod).
Am Tag 90±7 Tage
Verteilung der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Am Tag 90±7 Tage
Die Modified Rankin Scale (mRS) ist eine standardisierte Messgröße, die das Ausmaß der Behinderung nach einem Schlaganfall beschreibt. Die mRS ist eine Ein-Item-Skala. Sie steigt von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod).
Am Tag 90±7 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zu 90 Tagen
Gesamtmortalität nach 90 Tagen
bis zu 90 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer intrazerebraler Blutung (sICH)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
sICH gemäß Kriterien, die an die European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS III) angepasst sind, definiert als jede sichtbare extravaskuläre Blutung im Gehirn oder innerhalb des Schädels, die mit einer klinischen Verschlechterung verbunden ist, definiert durch einen NIHSS-Score-Anstieg von vier oder mehr Punkten gegenüber dem Ausgangswert.
bis zu 48 Stunden
Verbesserung des NIHSS zwischen Ausgangswert und 5-7 Tagen
Zeitfenster: nach 5-7 Tagen ab Randomisierung
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ist eine neurologische Untersuchungsskala für Schlaganfälle mit 11 Punkten, die zur Bewertung der Auswirkungen eines akuten zerebralen Infarkts auf die Bewusstseinsstufen, Sprache, Vernachlässigung, Gesichtsfeldverlust, extraokuläre Bewegung, Muskelkraft, Ataxie, Dysarthrie und sensorischen Verlust verwendet wird. Ein geschulter Beobachter bewertet die Fähigkeit des Patienten, Fragen zu beantworten und Aktivitäten auszuführen. Die Bewertungen für jeden Punkt werden mit 3 bis 6 Stufen bewertet, wobei 0 normal ist, und es gibt eine Zulassung für nicht testbare Punkte. Der Gesamt-NIHSS-Score (0-42) = Summe der 11 einzelnen Punktbewertungen, wobei höhere Gesamtwerte schwerwiegendere Defizite bedeuten.
nach 5-7 Tagen ab Randomisierung
EQ-5D-5L-Score
Zeitfenster: Am Tag 90±7 Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (die Punktzahl im Fragebogen der EuroQol Group 5-Dimension 5-Level [EQ-5D-5L], Bereich, -0,39 bis 1, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen)
Am Tag 90±7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025.8.10V1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD werden vom Principal Investigator auf begründete Anfrage hin 6 Monate nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die IPD ist auf begründete Anfrage 6 Monate nach Abschluss der Studie beim Hauptprüfer erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Medizinische Standardbehandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren