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Eficácia e Segurança do Tenecteplase Intra-arterial em Doentes com Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo com Oclusão de Vasos de Médio Calibre (DATE-MeVO)

18 de março de 2026 atualizado por: Zhenhua Zhou, Southwest Hospital, China

Eficácia e Segurança do Tenecteplase Intra-arterial em Doentes com Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo com Oclusão de Vasos de Médio Calibre (DATE-MeVO): Um Ensaio Clínico Multicêntrico, Prospectivo, Controlado e Randomizado, de Rótulo Aberto, com Avaliação de Endpoint Cego

DATE-MeVO é um ensaio clínico de iniciativa do investigador, multicêntrico, prospetivo, controlado e randomizado, de etiqueta aberta, com endpoint cego (PROBE), que visa avaliar a eficácia e segurança do tenecteplase combinado com medicamentos padrão em doentes com acidente vascular cerebral isquémico agudo com oclusão de vaso médio nas primeiras 24 horas após o início.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

488

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Ankang, China
        • Ankang Central Hospital
        • Contato:
          • Chu Xingjv
          • Número de telefone: +86 15319843133
      • Anyang, China
        • The People's Hospital of Anyang City
        • Contato:
          • Zhang Jiangang
      • Changchun, China
        • Changchun Central Hospital
        • Contato:
          • Wang Lesheng
          • Número de telefone: +86 13596227220
      • Chengdu, China
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Contato:
          • Wu Changchuan
          • Número de telefone: +86 15388151282
      • Chongqing, China
        • The Ninth People'S Hospital of Chongqing
        • Contato:
          • Huang Shuchun
          • Número de telefone: +86 18708533468
      • Chongqing, China
        • Chongqing University Fuling Hospital
      • Chongqing, China
        • Yunyang County People's Hospital
        • Contato:
          • Cai Tieying
          • Número de telefone: +86 13896311415
      • Chongqing, China
        • Chonggang General Hospital
        • Contato:
          • Ding Chawen
          • Número de telefone: +86 17764830950
      • Chongqing, China
        • Jiangjin Central Hospital
        • Contato:
          • Zhang Zuowen
          • Número de telefone: +86 15823472901
      • Chongqing, China
        • The Thrid Affiliated Hospital of CQMU
        • Contato:
          • Cheng Saiyu
          • Número de telefone: +86 13527598096
      • Fuzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medicaluniversity
        • Contato:
          • Zhao Wenlong
          • Número de telefone: +86 18060893376
      • Guangyuan, China
        • Guangyuan Central Hospital
        • Contato:
          • Pu Tianqiang
          • Número de telefone: +86 18227306608
      • Guizhou, China
        • Qiandongnan Prefecture People's Hospital
        • Contato:
          • Shen Jian
          • Número de telefone: +86 15985527337
      • Huaibei, China
        • Huaibei Miners General Hospital
        • Contato:
          • Ma Xinan
          • Número de telefone: +86 15805619166
      • Jianyang, China
        • The People's Hospital Of Jianyang City
        • Contato:
          • Tang Jie
          • Número de telefone: +86 15123825598
      • Jinan, China
        • The 960th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
      • Luoyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contato:
          • Shen Ruile
          • Número de telefone: +86 15703790088
      • Luoyang, China
        • Luoyang Mengjin People's Hospital
        • Contato:
          • Zhao Haojin
          • Número de telefone: +86 18937982836
      • Luoyang, China
        • Yiyang County People'S Hospital
        • Contato:
          • Zhao Jingjing
          • Número de telefone: +86 18103797861
      • Luzhou, China
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contato:
          • Yuan Zhengzhou
          • Número de telefone: +86 18111209050
      • Luzhou, China
        • The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
        • Contato:
          • Guo Zhaoyun
          • Número de telefone: +86 13440011005
      • Mianyang, China
        • Mianyang 404 Hospital
        • Contato:
          • Luo Jun
          • Número de telefone: +86 13518319060
      • Mudanjiang, China
        • Mudanjiang First People's Hospital
        • Contato:
          • Yu Pengfei
          • Número de telefone: +86 13604609208
      • Qingzhen, China
        • The First People's Hospital of Qingzhen
        • Contato:
          • Fu Hang
          • Número de telefone: +86 15338501820
      • Sanmenxia, China
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • Contato:
          • Wu Xiaofeng
          • Número de telefone: +86 13639893979
      • Shangqiu, China
        • The First People's Hospital of Shangqiu
      • Shangqiu, China
        • Ninglin People's Hospital
        • Contato:
          • Ju Zhixiang
      • Suining, China
        • The People's Hospital Of An Jv
        • Contato:
          • Liao Jiasheng
          • Número de telefone: +86 18398444888
      • Tangshan, China
        • Yutian Hospital
        • Contato:
          • Li Haijun
          • Número de telefone: +86 13111464171
      • Wuhan, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:
          • Mei Bin
          • Número de telefone: +86 13037196699
      • Wuhan, China
        • Wuhan Puren Hospital
      • Xiangyang, China
        • Xiangyang No.1 People's hospital
        • Contato:
          • Zhou Peiyang
          • Número de telefone: +86 13597491119
      • Ya'an, China
        • Yaan People's Hospital
        • Contato:
          • Wang Jian
          • Número de telefone: +86 13550064528
      • Yichang, China
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contato:
          • Zhou Jinghua
          • Número de telefone: +86 15971663190
      • Zhengzhou, China
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Contato:
          • Zhou You
          • Número de telefone: +86 15713891958
      • Zhoukou, China
        • Zhoukou Central hospital
        • Contato:
          • Li Shuai
          • Número de telefone: +86 18595389709
      • Zhumadian, China
        • Zhumadian Central Hospital
      • Zhuzhou, China
        • ZhuZhou Central Hospital
      • Zigong, China
        • Zigong Third People's Hospital
    • Guangxi
      • Baise City, Guangxi, China
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
      • Guilin, Guangxi, China
        • Guilin People'S Hospital
        • Contato:
          • Pan Honghua
          • Número de telefone: +86 18978337949
    • Guizhou
      • Qiannan, Guizhou, China
        • The People's Hospital Of QianNan
        • Contato:
          • Jiang Maojun
          • Número de telefone: +86 15185516184
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chongzhou People's Hospital
        • Contato:
          • Wu Youlin
          • Número de telefone: +86 18628172896
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, China
        • Dali Nationality Autonomous Prefecture Hospital
        • Contato:
          • Han Shibo
          • Número de telefone: +86 18908722303
      • Qujing, Yunnan, China
        • Qujing Central Hospital of Yunnan Province
        • Contato:
          • Chen Boyu
          • Número de telefone: +86 18064858755

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥18 anos
  2. Oclusão aguda isolada de vaso médio intracraniano (artéria cerebral média distal M2; segmentos M3 e M4 da artéria cerebral média; segmentos A1-A4 da artéria cerebral anterior; segmentos P1-P3 da artéria cerebral posterior), confirmada por imagem, com início dos sintomas até à randomização dentro de 24 horas;
  3. Pontuação NIHSS ≥ 5
  4. Tomografia computorizada realizada dentro de 24 horas confirmando que a lesão isquémica não envolve mais de um terço do território irrigado pelo vaso responsável (sem evidência de infarto grande precoce)
  5. Pacientes com mRS pré-mórbido 0 ou 1
  6. Consentimento informado por escrito obtido do participante ou de um representante legalmente autorizado

Critérios de Exclusão:

  1. Hemorragia intracraniana confirmada por TC craniana ou RM;
  2. Já recebeu trombólise intravenosa;
  3. Trombectomia mecânica planeada;
  4. DSA intraoperatório mostrando rutura, dissecção ou extravasamento do agente de contraste do vaso;
  5. Mulheres grávidas ou a amamentar;
  6. Alergia a agentes de contraste ou tenecteplase;
  7. Pressão arterial sistólica > 185 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg, e falha no controlo com medicação anti-hipertensiva oral;
  8. Distúrbios hemorrágicos genéticos ou adquiridos, deficiências de fatores de coagulação; disfunção de coagulação, INR > 1,7, ou uso de novos anticoagulantes orais dentro de 48 horas;
  9. Glicemia < 2,8 mmol/L (50 mg/dL) ou > 22,2 mmol/L (400 mg/dL), contagem de plaquetas < 100 × 10^9/L;
  10. Histórico de hemorragia no último mês (hemorragia gastrointestinal ou do trato urinário);
  11. Hemodiálise crónica ou insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular < 30 mL/min ou creatinina sérica > 220 µmol/L (2,5 mg/dL));
  12. Distúrbios mentais graves ou incapacidade de fornecer consentimento informado e cumprir o acompanhamento devido a demência;
  13. Tumores malignos concomitantes ou doenças sistémicas graves com tempo de sobrevida esperado inferior a 90 dias;
  14. Aneurismas intracranianos ou malformações arteriovenosas;
  15. Participação em outro ensaio clínico intervencionista nos 30 dias anteriores à randomização ou participação atual em outro ensaio clínico intervencionista;
  16. Oclusões em múltiplos territórios vasculares confirmadas por CTA/MRA;
  17. Outras razões que o investigador considere inadequadas para a participação no ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de trombólise intra-arterial TNK
Trombólise intra-arterial
Procedimento: Trombólise intra-arterial
Foi utilizada uma técnica padronizada baseada em microcateter para administrar TNK-tPA recombinante diretamente no trombo. A dose total (0,0625 mg/kg, máx. 6,25 mg) foi administrada em três partes iguais: distalmente, no meio do coágulo e proximalmente. A reavaliação angiográfica aos 5 minutos determinou se era necessária uma segunda dose idêntica (dose cumulativa máx.: 0,125 mg/kg). O procedimento foi monitorizado continuamente e poderia ser interrompido imediatamente por questões de segurança.
Comparador Ativo: Grupo de terapia médica padrão
Apenas terapia médica padrão
Outro: Tratamento médico padrão
Tratamento médico padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes com Escala de Rankin Modificada (mRS) Pontuação de 0 ou 1
Prazo: No Dia 90±7 dias
A Escala de Rankin Modificada (mRS) é uma medida padronizada que descreve a extensão da incapacidade após um acidente vascular cerebral. A mRS é uma escala de item único. Aumenta de 0 (sem sintomas) a 6 (morte).
No Dia 90±7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes com Escala de Rankin Modificada (mRS) de 0-2
Prazo: Ao Dia 90±7 dias
A Escala de Rankin Modificada (mRS) é uma medida padronizada que descreve o grau de incapacidade após um acidente vascular cerebral. A mRS é uma escala de item único. Aumenta de 0 (sem sintomas) a 6 (óbito).
Ao Dia 90±7 dias
Distribuição da Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: No Dia 90±7 dias
A Escala de Rankin Modificada (mRS) é uma medida padronizada que descreve o grau de incapacidade após um acidente vascular cerebral. A mRS é uma escala de item único. Aumenta de 0 (sem sintomas) a 6 (morte).
No Dia 90±7 dias
Mortalidade por todas as causas
Prazo: até 90 dias
Mortalidade por todas as causas aos 90 dias
até 90 dias
Percentagem de Participantes com Hemorragia Intracerebral Sintomática (sICH)
Prazo: até 48 horas
sICH através de critérios adaptados do European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS III), definido como qualquer sangue extravascular aparente no cérebro ou dentro do crânio que está associado a deterioração clínica definida por um aumento de quatro pontos ou mais no NIHSS em relação à linha de base.
até 48 horas
Melhoria no NIHSS entre a linha de base e os 5-7 dias
Prazo: aos 5-7 dias após a randomização
A Escala de Acidente Vascular Cerebral dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) é uma escala neurológica de 11 itens usada para avaliar o efeito do enfarte cerebral agudo nos níveis de consciência, linguagem, negligência, perda do campo visual, movimento extraocular, força motora, ataxia, disartria e perda sensorial. Um observador treinado avalia a capacidade do paciente para responder a perguntas e realizar atividades. As avaliações para cada item são pontuadas com 3 a 6 graus, sendo 0 o normal, e há uma permissão para itens não testáveis. Pontuação total da NIHSS (0-42) = soma das pontuações dos 11 itens individuais, pontuações totais mais altas significam défices mais graves
aos 5-7 dias após a randomização
Pontuação EQ-5D-5L
Prazo: Ao Dia 90±7 dias
Qualidade de vida relacionada com a saúde (pontuação no questionário EuroQol Group 5-Dimension 5-Level [EQ-5D-5L], escala de -0,39 a 1, em que pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida)
Ao Dia 90±7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025.8.10V1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os IPD estarão disponíveis junto do Investigador Principal mediante pedido fundamentado 6 meses após a conclusão do ensaio.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a conclusão do ensaio.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os IPD estarão disponíveis através do Investigador Principal mediante pedido fundamentado 6 meses após a conclusão do ensaio.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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