Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wewnątrztętniczego tenekteplazy u pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu z udarem spowodowanym zamknięciem średnich naczyń (DATE-MeVO)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Zhenhua Zhou, Southwest Hospital, China

Skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego tenekteplazy u pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu z okluzją średnich naczyń mózgowych (DATE-MeVO): wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne z zaślepionymi punktami końcowymi

DATE-MeVO to badanie kliniczne inicjowane przez badaczy, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte, z zaślepionymi punktami końcowymi (PROBE), którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tenekteplazy w połączeniu ze standardowymi lekami u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym z zatkaniem średnich naczyń w ciągu 24 godzin od wystąpienia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

488

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Ankang, Chiny
        • Ankang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Chu Xingjv
          • Numer telefonu: +86 15319843133
      • Anyang, Chiny
        • The People's Hospital of Anyang City
        • Kontakt:
          • Zhang Jiangang
      • Changchun, Chiny
        • Changchun Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Lesheng
          • Numer telefonu: +86 13596227220
      • Chengdu, Chiny
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Changchuan
          • Numer telefonu: +86 15388151282
      • Chongqing, Chiny
        • The Ninth People'S Hospital of Chongqing
        • Kontakt:
          • Huang Shuchun
          • Numer telefonu: +86 18708533468
      • Chongqing, Chiny
        • Chongqing University Fuling Hospital
      • Chongqing, Chiny
        • Yunyang County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Cai Tieying
          • Numer telefonu: +86 13896311415
      • Chongqing, Chiny
        • Chonggang General Hospital
        • Kontakt:
          • Ding Chawen
          • Numer telefonu: +86 17764830950
      • Chongqing, Chiny
        • Jiangjin Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhang Zuowen
          • Numer telefonu: +86 15823472901
      • Chongqing, Chiny
        • The Thrid Affiliated Hospital of CQMU
        • Kontakt:
          • Cheng Saiyu
          • Numer telefonu: +86 13527598096
      • Fuzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medicaluniversity
        • Kontakt:
          • Zhao Wenlong
          • Numer telefonu: +86 18060893376
      • Guangyuan, Chiny
        • Guangyuan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Pu Tianqiang
          • Numer telefonu: +86 18227306608
      • Guizhou, Chiny
        • Qiandongnan Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shen Jian
          • Numer telefonu: +86 15985527337
      • Huaibei, Chiny
        • Huaibei Miners General Hospital
        • Kontakt:
          • Ma Xinan
          • Numer telefonu: +86 15805619166
      • Jianyang, Chiny
        • The People's Hospital Of Jianyang City
        • Kontakt:
          • Tang Jie
          • Numer telefonu: +86 15123825598
      • Jinan, Chiny
        • The 960th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
      • Luoyang, Chiny
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Kontakt:
          • Shen Ruile
          • Numer telefonu: +86 15703790088
      • Luoyang, Chiny
        • Luoyang Mengjin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhao Haojin
          • Numer telefonu: +86 18937982836
      • Luoyang, Chiny
        • Yiyang County People'S Hospital
        • Kontakt:
          • Zhao Jingjing
          • Numer telefonu: +86 18103797861
      • Luzhou, Chiny
        • The affiliated hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Yuan Zhengzhou
          • Numer telefonu: +86 18111209050
      • Luzhou, Chiny
        • The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Guo Zhaoyun
          • Numer telefonu: +86 13440011005
      • Mianyang, Chiny
        • Mianyang 404 Hospital
        • Kontakt:
          • Luo Jun
          • Numer telefonu: +86 13518319060
      • Mudanjiang, Chiny
        • Mudanjiang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Pengfei
          • Numer telefonu: +86 13604609208
      • Qingzhen, Chiny
        • The First People's Hospital of Qingzhen
        • Kontakt:
          • Fu Hang
          • Numer telefonu: +86 15338501820
      • Sanmenxia, Chiny
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Xiaofeng
          • Numer telefonu: +86 13639893979
      • Shangqiu, Chiny
        • The First People's Hospital of Shangqiu
      • Shangqiu, Chiny
        • Ninglin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ju Zhixiang
      • Suining, Chiny
        • The People's Hospital Of An Jv
        • Kontakt:
          • Liao Jiasheng
          • Numer telefonu: +86 18398444888
      • Tangshan, Chiny
        • Yutian Hospital
        • Kontakt:
          • Li Haijun
          • Numer telefonu: +86 13111464171
      • Wuhan, Chiny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Mei Bin
          • Numer telefonu: +86 13037196699
      • Wuhan, Chiny
        • Wuhan Puren Hospital
      • Xiangyang, Chiny
        • Xiangyang No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhou Peiyang
          • Numer telefonu: +86 13597491119
      • Ya'an, Chiny
        • Yaan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Jian
          • Numer telefonu: +86 13550064528
      • Yichang, Chiny
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhou Jinghua
          • Numer telefonu: +86 15971663190
      • Zhengzhou, Chiny
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhou You
          • Numer telefonu: +86 15713891958
      • Zhoukou, Chiny
        • Zhoukou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Li Shuai
          • Numer telefonu: +86 18595389709
      • Zhumadian, Chiny
        • Zhumadian Central Hospital
      • Zhuzhou, Chiny
        • ZhuZhou Central Hospital
      • Zigong, Chiny
        • Zigong Third People's Hospital
    • Guangxi
      • Baise City, Guangxi, Chiny
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
      • Guilin, Guangxi, Chiny
        • Guilin People'S Hospital
        • Kontakt:
          • Pan Honghua
          • Numer telefonu: +86 18978337949
    • Guizhou
      • Qiannan, Guizhou, Chiny
        • The People's Hospital Of QianNan
        • Kontakt:
          • Jiang Maojun
          • Numer telefonu: +86 15185516184
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Chongzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Youlin
          • Numer telefonu: +86 18628172896
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Chiny
        • Dali Nationality Autonomous Prefecture Hospital
        • Kontakt:
          • Han Shibo
          • Numer telefonu: +86 18908722303
      • Qujing, Yunnan, Chiny
        • Qujing Central Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Chen Boyu
          • Numer telefonu: +86 18064858755

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Ostra izolowana śródczaszkowa okluzja średniego naczynia (dystalna tętnica środkowa mózgu M2; segmenty M3 i M4 tętnicy środkowej mózgu; segmenty A1-A4 tętnicy przedniej mózgu; segmenty P1-P3 tętnicy tylnej mózgu), potwierdzona obrazowaniem, z początkiem objawów do randomizacji w ciągu 24 godzin;
  3. Wynik NIHSS ≥ 5
  4. Badanie TK wykonane w ciągu 24 godzin potwierdzające, że zmiana niedokrwienna nie obejmuje więcej niż jednej trzeciej obszaru zaopatrywanego przez odpowiedzialne naczynie (brak dowodów na wczesny duży zawał)
  5. Pacjenci z przedchorobowym mRS 0 lub 1
  6. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  1. Krwotok śródczaszkowy potwierdzony TK lub MRI czaszki;
  2. Już otrzymano dożylną trombolizę;
  3. Planowana mechaniczna trombektomia;
  4. Śródoperacyjna DSA wykazująca pęknięcie naczynia, rozwarstwienie lub wynaczynienie środka kontrastowego;
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  6. Alergia na środki kontrastowe lub tenekteplazę;
  7. Ciśnienie skurczowe > 185 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mmHg i brak możliwości kontroli doustnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi;
  8. Genetyczne lub nabyte zaburzenia krwawienia, niedobory czynników krzepnięcia; dysfunkcja krzepnięcia, INR > 1,7 lub stosowanie nowych doustnych antykoagulantów w ciągu 48 godzin;
  9. Glukoza we krwi < 2,8 mmol/L (50 mg/dL) lub > 22,2 mmol/L (400 mg/dL), liczba płytek krwi < 100 × 10^9/L;
  10. Wystąpienie krwawienia w ciągu ostatniego miesiąca (krwawienie z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych);
  11. Przewlekła hemodializa lub ciężka niewydolność nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej < 30 mL/min lub kreatynina w surowicy > 220 μmol/L (2,5 mg/dL));
  12. Ciężkie zaburzenia psychiczne lub niemożność udzielenia świadomej zgody i przestrzegania obserwacji z powodu demencji;
  13. Współistniejące nowotwory złośliwe lub ciężkie choroby ogólnoustrojowe z oczekiwanym czasem przeżycia krótszym niż 90 dni;
  14. Tętniaki śródczaszkowe lub malformacje tętniczo-żylne;
  15. Uczestnictwo w innym klinicznym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni przed randomizacją lub obecne uczestnictwo w innym klinicznym badaniu interwencyjnym;
  16. Okluzje w wielu obszarach naczyniowych potwierdzone CTA/MRA;
  17. Inne powody, które badacz uznaje za nieodpowiednie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa trombolizy dotętniczej TNK
Tromboliza wewnątrztętnicza
Procedura: Tromboliza wewnątrztętnicza
Zastosowano standaryzowaną technikę z użyciem mikrokateru do bezpośredniego podania rekombinowanego TNK-tPA do skrzepliny. Całkowita dawka (0,0625 mg/kg, maks. 6,25 mg) została podzielona na trzy równe części: dystalnie, w środkowej części skrzepliny i proksymalnie. Angiograficzna ocena po 5 minutach decydowała o konieczności podania drugiej, identycznej dawki (maks. dawka skumulowana: 0,125 mg/kg). Procedurę monitorowano w sposób ciągły i można ją było natychmiast przerwać ze względów bezpieczeństwa.
Aktywny komparator: Grupa z standardową terapią medyczną
Tylko standardowa terapia medyczna
Inny: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) o wartości 0 lub 1
Ramy czasowe: W dniu 90±7 dni
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) to standaryzowane narzędzie opisujące stopień niepełnosprawności po udarze mózgu. Skala mRS jest skalą jednopunktową. Wartości rosną od 0 (brak jakichkolwiek objawów) do 6 (zgon).
W dniu 90±7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) wynoszącym 0-2
Ramy czasowe: W 90. dniu ±7 dni
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) to ustandaryzowane narzędzie opisujące stopień niepełnosprawności po udarze mózgu. Skala mRS jest skalą pojedynczego przedmiotu. Wartości rosną od 0 (brak jakichkolwiek objawów) do 6 (zgon).
W 90. dniu ±7 dni
Rozkład zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: W dniu 90±7 dni
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) to standaryzowana miara opisująca stopień niepełnosprawności po udarze mózgu. Skala mRS jest skalą jednoelementową. Wartości rosną od 0 (brak jakichkolwiek objawów) do 6 (zgon).
W dniu 90±7 dni
Śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: do 90 dni
Całkowita śmiertelność po 90 dniach
do 90 dni
Odsetek uczestników z objawowym krwotokiem śródmózgowym (sICH)
Ramy czasowe: do 48 godzin
sICH zgodnie z kryteriami zaadaptowanymi z European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS III), zdefiniowane jako każda widoczna krew poza naczyniami w mózgu lub wewnątrz czaszki, która jest związana z pogorszeniem klinicznym zdefiniowanym przez wzrost wyniku NIHSS o cztery punkty lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową.
do 48 godzin
Poprawa w skali NIHSS pomiędzy punktem wyjściowym a 5-7 dniem
Ramy czasowe: po 5-7 dniach od randomizacji
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) to 11-punktowa neurologiczna skala udaru mózgu stosowana do oceny wpływu ostrego zawału mózgu na poziomy świadomości, mowy, zaniedbania, utraty pola widzenia, ruchów gałek ocznych, siły mięśniowej, ataksji, dyzartrii i utraty czucia.
Wyszkolony obserwator ocenia zdolność pacjenta do odpowiadania na pytania i wykonywania czynności.
Oceny dla każdego punktu są punktowane w skali od 3 do 6 stopni, gdzie 0 oznacza stan normalny, a istnieje możliwość uwzględnienia elementów niepodlegających ocenie.
Całkowity wynik NIHSS (0-42) = suma wyników 11 poszczególnych punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższe deficyty.
po 5-7 dniach od randomizacji
Wynik EQ-5D-5L
Ramy czasowe: W dniu 90±7 dni
Jakość życia związana ze zdrowiem (wynik w kwestionariuszu EuroQol Group 5-Dimension 5-Level [EQ-5D-5L], zakres od -0,39 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia)
W dniu 90±7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025.8.10V1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będą dostępne od głównego badacza po uzasadnionym zapytaniu 6 miesięcy po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD będzie dostępne od Głównego Badacza na uzasadnioną prośbę 6 miesięcy po zakończeniu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Standardowe leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj