Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af intra-arteriel Tenecteplase hos patienter med akut iskæmisk apopleksi med medium vessel occlusion apopleksi (DATE-MeVO)

18. marts 2026 opdateret af: Zhenhua Zhou, Southwest Hospital, China

Effekt og sikkerhed af intra-arteriel tenecteplase hos patienter med akut iskæmisk apopleksi med medium vessel occlusion stroke (DATE-MeVO): Et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret, åbent mærket, blindet-endepunkt klinisk forsøg

DATE-MeVO er en af en forsker initieret, multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret, åben-label, blindet endepunkt (PROBE) klinisk prøve, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tenecteplase kombineret med standardmedicin hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med medium karokklusion inden for 24 timer efter symptomstart.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

488

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Ankang, Kina
        • Ankang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Chu Xingjv
          • Telefonnummer: +86 15319843133
      • Anyang, Kina
        • The People's Hospital of Anyang City
        • Kontakt:
          • Zhang Jiangang
      • Changchun, Kina
        • Changchun Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Lesheng
          • Telefonnummer: +86 13596227220
      • Chengdu, Kina
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Changchuan
          • Telefonnummer: +86 15388151282
      • Chongqing, Kina
        • The Ninth People'S Hospital of Chongqing
        • Kontakt:
          • Huang Shuchun
          • Telefonnummer: +86 18708533468
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing University Fuling Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Yunyang County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Cai Tieying
          • Telefonnummer: +86 13896311415
      • Chongqing, Kina
        • Chonggang General Hospital
        • Kontakt:
          • Ding Chawen
          • Telefonnummer: +86 17764830950
      • Chongqing, Kina
        • Jiangjin Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhang Zuowen
          • Telefonnummer: +86 15823472901
      • Chongqing, Kina
        • The Thrid Affiliated Hospital of CQMU
        • Kontakt:
          • Cheng Saiyu
          • Telefonnummer: +86 13527598096
      • Fuzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medicaluniversity
        • Kontakt:
          • Zhao Wenlong
          • Telefonnummer: +86 18060893376
      • Guangyuan, Kina
        • Guangyuan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Pu Tianqiang
          • Telefonnummer: +86 18227306608
      • Guizhou, Kina
        • Qiandongnan Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shen Jian
          • Telefonnummer: +86 15985527337
      • Huaibei, Kina
        • Huaibei Miners General Hospital
        • Kontakt:
          • Ma Xinan
          • Telefonnummer: +86 15805619166
      • Jianyang, Kina
        • The People's Hospital Of Jianyang City
        • Kontakt:
          • Tang Jie
          • Telefonnummer: +86 15123825598
      • Jinan, Kina
        • The 960th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
      • Luoyang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Kontakt:
          • Shen Ruile
          • Telefonnummer: +86 15703790088
      • Luoyang, Kina
        • Luoyang Mengjin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhao Haojin
          • Telefonnummer: +86 18937982836
      • Luoyang, Kina
        • Yiyang County People'S Hospital
        • Kontakt:
          • Zhao Jingjing
          • Telefonnummer: +86 18103797861
      • Luzhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Yuan Zhengzhou
          • Telefonnummer: +86 18111209050
      • Luzhou, Kina
        • The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Guo Zhaoyun
          • Telefonnummer: +86 13440011005
      • Mianyang, Kina
        • Mianyang 404 Hospital
        • Kontakt:
          • Luo Jun
          • Telefonnummer: +86 13518319060
      • Mudanjiang, Kina
        • Mudanjiang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Pengfei
          • Telefonnummer: +86 13604609208
      • Qingzhen, Kina
        • The First People's Hospital of Qingzhen
        • Kontakt:
          • Fu Hang
          • Telefonnummer: +86 15338501820
      • Sanmenxia, Kina
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Xiaofeng
          • Telefonnummer: +86 13639893979
      • Shangqiu, Kina
        • The First People's Hospital of Shangqiu
      • Shangqiu, Kina
        • Ninglin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ju Zhixiang
      • Suining, Kina
        • The People's Hospital Of An Jv
        • Kontakt:
          • Liao Jiasheng
          • Telefonnummer: +86 18398444888
      • Tangshan, Kina
        • Yutian Hospital
        • Kontakt:
          • Li Haijun
          • Telefonnummer: +86 13111464171
      • Wuhan, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Mei Bin
          • Telefonnummer: +86 13037196699
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Puren Hospital
      • Xiangyang, Kina
        • Xiangyang No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhou Peiyang
          • Telefonnummer: +86 13597491119
      • Ya'an, Kina
        • Yaan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Jian
          • Telefonnummer: +86 13550064528
      • Yichang, Kina
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhou Jinghua
          • Telefonnummer: +86 15971663190
      • Zhengzhou, Kina
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhou You
          • Telefonnummer: +86 15713891958
      • Zhoukou, Kina
        • Zhoukou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Li Shuai
          • Telefonnummer: +86 18595389709
      • Zhumadian, Kina
        • Zhumadian Central Hospital
      • Zhuzhou, Kina
        • ZhuZhou Central Hospital
      • Zigong, Kina
        • Zigong Third People's Hospital
    • Guangxi
      • Baise City, Guangxi, Kina
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Guilin People'S Hospital
        • Kontakt:
          • Pan Honghua
          • Telefonnummer: +86 18978337949
    • Guizhou
      • Qiannan, Guizhou, Kina
        • The People's Hospital Of QianNan
        • Kontakt:
          • Jiang Maojun
          • Telefonnummer: +86 15185516184
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chongzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Youlin
          • Telefonnummer: +86 18628172896
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Kina
        • Dali Nationality Autonomous Prefecture Hospital
        • Kontakt:
          • Han Shibo
          • Telefonnummer: +86 18908722303
      • Qujing, Yunnan, Kina
        • Qujing Central Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Chen Boyu
          • Telefonnummer: +86 18064858755

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Akut isoleret intrakraniell mediumvesselokklusion (Distal middel cerebri arterie M2; M3 og M4 segmenter af middel cerebri arterien; A1-A4 segmenter af anterior cerebri arterien; P1-P3 segmenter af posterior cerebri arterien), bekræftet ved billeddiagnostik, med symptomstart til randomisering inden for 24 timer;
  3. NIHSS-score ≥ 5
  4. CT-scanning udført inden for 24 timer, der bekræfter, at den iskæmiske læsion ikke involverer mere end en tredjedel af det område, der forsynes af det ansvarlige kar (ingen tegn på tidlig stor hjerneinfarkt)
  5. Patienter med præmorbid mRS 0 eller 1
  6. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltageren eller en juridisk autoriseret repræsentant

Eksklusionskriterier:

  1. Intrakraniel blødning bekræftet ved kranial CT eller MR;
  2. Allerede modtaget intravenøs trombolyse;
  3. Planlagt mekanisk trombektomi;
  4. Intraoperativ DSA, der viser karruptur, dissektion eller kontrastmiddeludtrædning;
  5. Gravide eller ammende kvinder;
  6. Allergi over for kontrastmidler eller tenecteplase;
  7. Systolisk blodtryk > 185 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg, og manglende kontrol med orale antihypertensiva;
  8. Genetiske eller erhvervede blødningsforstyrrelser, koagulationsfaktormangler; koagulationsdysfunktion, INR > 1,7, eller brug af nye orale antikoagulantia inden for 48 timer;
  9. Blodglukose < 2,8 mmol/L (50 mg/dL) eller > 22,2 mmol/L (400 mg/dL), trombocytantal < 100 × 10^9/L;
  10. Historie med blødning inden for den sidste måned (gastrointestinal eller urinvejsblødning);
  11. Kronisk hemodialyse eller svær nyreinsufficiens (glomerulær filtrationsrate < 30 mL/min eller serumkreatinin > 220 µmol/L (2,5 mg/dL));
  12. Svære psykiske lidelser eller manglende evne til at give informeret samtykke og overholde opfølgning på grund af demens;
  13. Samtidige maligne tumorer eller svære systemiske sygdomme med en forventet overlevelsetid på mindre end 90 dage;
  14. Intrakranielle aneurismer eller arteriovenøse misdannelser;
  15. Deltagelse i et andet klinisk interventionsforsøg inden for 30 dage før randomisering eller aktuelt deltagelse i et andet klinisk interventionsforsøg;
  16. Oklusioner i flere vaskulære områder bekræftet ved CTA/MRA;
  17. Andre årsager, som undersøgeren vurderer som uegnede til deltagelse i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TNK intra-arterial trombolysegruppe
Intra-arteriel trombolyse
Procedure: Intra-arteriel trombolyse
En standardiseret mikrokateter-baseret teknik blev anvendt til at administrere rekombinant TNK-tPA direkte i tromben. Den totale dosis (0,0625 mg/kg, maks. 6,25 mg) blev leveret i tre lige store dele: distal, i midten af klumpen og proximal. Angiografisk genvurdering efter 5 minutter afgjorde, om en anden identisk dosis var nødvendig (maksimal kumulativ dosis: 0,125 mg/kg). Proceduret blev kontinuerligt overvåget og kunne straks afbrydes af sikkerhedsmæssige årsager.
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandlingsgruppe
Kun standard medicinsk behandling
Andet: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Modified Rankin Scale (mRS) score på 0 eller 1
Tidsramme: På dag 90±7 dage
Modified Rankin Scale (mRS) er en standardiseret måling, der beskriver omfanget af handicap efter et slagtilfælde. MRS er en enkeltpunkts skala. Den stiger fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 6 (død).
På dag 90±7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Modified Rankin Scale (mRS) score på 0-2
Tidsramme: På dag 90±7 dage
Modified Rankin Scale (mRS) er en standardiseret måling, der beskriver omfanget af handicap efter et slagtilfælde. MRS er en enkeltpunkts skala. Den stiger fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 6 (død).
På dag 90±7 dage
Fordeling af Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: På dag 90±7 dage
Modified Rankin Scale (mRS) er en standardiseret måling, der beskriver omfanget af handicap efter et slagtilfælde.
mRS er en enkeltpunkts skala.
Den stiger fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 6 (død).
På dag 90±7 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 90 dage
Dødelighed af alle årsager efter 90 dage
op til 90 dage
Procentdel af deltagere med symptomatisk intracerebral hæmorrhagi (sICH)
Tidsramme: op til 48 timer
sICH via kriterier tilpasset fra European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS III), defineret som enhver synlig ekstravaskulær blødning i hjernen eller inde i kraniet, der er forbundet med klinisk forværring defineret ved en stigning i NIHSS-score på fire point eller mere fra baseline.
op til 48 timer
Forbedring i NIHSS mellem baseline og 5-7 dage
Tidsramme: ved 5-7 dage efter randomisering
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en neurologisk undersøgelsesskala for slagtilfælde med 11 punkter, der bruges til at vurdere effekten af akut cerebral infarkt på bevidsthedsniveauet, sprog, neglekt, synsfelttab, ekstraokulær bevægelse, muskelstyrke, ataksi, dysartri og sensorisk tab. En uddannet observatør vurderer patientens evne til at besvare spørgsmål og udføre aktiviteter. Vurderinger for hvert punkt scores med 3 til 6 grader, hvor 0 er normalt, og der er mulighed for ikke-testbare punkter. Samlet NIHSS-score (0-42) = summen af 11 individuelle punkt scores, hvor højere samlede scores betyder mere alvorlige deficits
ved 5-7 dage efter randomisering
EQ-5D-5L-score
Tidsramme: På dag 90±7 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet (score på EuroQol Group 5-Dimension 5-Level [EQ-5D-5L] spørgeskema, interval, -0,39 til 1, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet)
På dag 90±7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025.8.10V1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil være tilgængelig fra den primære undersøger efter rimelig anmodning 6 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter afslutningen af forsøget.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD'en vil være tilgængelig fra hovedforskeren ved rimelig anmodning 6 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard medicinsk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner