Essais cliniques sur Rytides périorales, Lignes canthales latérales (LCL) - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est conçue pour observer les effets de croma revitalis, un dispositif médical utilisé pour améliorer les ridules et la qualité de la peau, dans des conditions réelles d'utilisation. Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, non comparative, ce qui signifie que tous les participants recevront le traitement, et que les médecins et les participants savent ce qui est administré. Cette configuration permet une collecte efficace de données cliniques tout en reflétant l'utilisation typique en pratique esthétique. L'étude vise à évaluer les améliorations des préoccupations cutanées telles que la perte de volume, l'hydratation, le teint et l'élasticité. Le principal moyen de mesurer l'efficacité sera l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS). Il s'agit d'une échelle à 5 points largement acceptée utilisée par les médecins pour évaluer les améliorations visibles après le traitement. L'accent sera mis sur les améliorations dans des zones telles que les rides de la patte d'oie (LCL), communément appelées « pattes d'oie », et les rides péribuccales (PR), souvent appelées « rides du sourire » ou « rides du fumeur ». Le point d'évaluation principal est la semaine 8, qui correspond à une période de suivi typique après un cycle complet de traitement consistant en trois applications du produit. Les participants continueront d'être surveillés jusqu'à la semaine 24. L'étude prévoit d'inclure environ 70 participants, avec pour objectif de collecter des données complètes de la semaine 8 auprès d'au moins 55 personnes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

L'Autriche
- - Vienna, L'Autriche, 1010
    - Yuvell

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes recherchant un traitement esthétique pour les ridules fines, telles que les pattes d'oie et les ridules du sourire. Les participants seront généralement en bonne santé et représentatifs des utilisateurs typiques de produits de comblement dermique dans la pratique clinique courante.

La description

Critères d'inclusion :

Participants considérés par le médecin traitant comme ayant un LCL et/ou un PR d'une sévérité suffisante pour justifier un traitement par croma revitalis à corriger et dont la décision de traitement est prise indépendamment de cette étude.
Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus à la visite 1 (jour 0).
Peau saine dans la zone faciale et exempte de maladies pouvant interférer avec l'évaluation du vieillissement cutané, selon l'appréciation du médecin.
Participants qui, selon les conseils cliniques de routine, acceptent de s'abstenir de subir toute procédure esthétique ou chirurgicale dans la zone de traitement pendant la période d'observation.
Participants qui comprennent l'objectif et la nature de la documentation des données observationnelles et sont disposés à participer au suivi de routine après 3, 5, 8, 12 et 24 semaines, selon l'appréciation du médecin traitant.
Consentement éclairé écrit, signé et daté.

Critères d'exclusion :

Participants ayant tendance à développer des cicatrices hypertrophiques, des troubles pigmentaires ou une prédisposition à la formation de chéloïdes.
Participants ayant des antécédents de maladie auto-immune ou recevant un traitement modifiant la réponse immunitaire, par exemple, des produits biologiques, des corticostéroïdes systémiques, des médicaments cytostatiques (de la visite 1 [jour 0] jusqu'à la fin de l'étude).
Participants connus pour être hypersensibles aux composants du dispositif tels que l'AH, le glycérol ou les protéines bactériennes à Gram positif.
Participants enceintes ou allaitantes.
Participants sous anticoagulants ou ayant des antécédents de trouble de la coagulation.
Participants recevant un traitement quotidien par des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (par exemple, acide acétylsalicylique) sauf autorisation préalable de leur médecin traitant.
Participants présentant des processus cutanés, inflammatoires et/ou infectieux (par exemple, acné, herpès) à la visite 1 (jour 0), un herpès simplex récurrent ou des lésions (pré)cancéreuses dans les zones à traiter.
Implant permanent antérieur ou traitement avec un produit de comblement non-AH ou non-collagène ou des sutures non résorbables dans la ou les zones de traitement à tout moment avant ou prévu pendant la période d'observation.
Participants ayant subi une dermabrasion, une mésothérapie, un peeling chimique ou un micro-needling dans les 3 mois précédant le premier traitement et prévu pendant la période d'observation.
Le participant a reçu l'un des traitements (esthétiques) suivants dans la zone de traitement au cours des 12 derniers mois avant le premier traitement de routine ou prévu pendant la période d'observation :
1. Traitements par dispositif à base d'énergie ciblant le remodelage du collagène et/ou la production de collagène (par exemple, thérapie au laser).
2. Sutures résorbables (fils).
3. Produits de comblement dermique à base d'AH ou de collagène.
4. Traitement à la toxine botulique.
5. Lipolyse faciale, y compris les traitements de la graisse sous-mentonnière.
6. Chirurgie plastique faciale.
7. Chirurgie bariatrique.
Participants atteints de maladies systémiques non contrôlées (ou instables) selon l'appréciation du médecin traitant.
Chirurgie antérieure, cicatrices ou tatouages dans la ou les zones de traitement, pouvant interférer avec l'évaluation clinique. Les participants prévoyant de telles procédures pendant la période d'observation ne seront pas inclus.
Barbe ou poils faciaux pouvant interférer avec l'évaluation du traitement, selon l'appréciation du médecin.
Participants ayant subi ou prévoyant de subir une chirurgie bariatrique ou une chirurgie plastique faciale dans la zone à traiter moins de 12 mois avant le premier traitement et prévue pendant la période d'observation.
Chirurgie dentaire/buccale ou modification (ponts, implants) prévue dans les 4 semaines précédant le premier traitement et prévue pendant la période d'observation.
Participation actuelle à une autre étude clinique, ou traitement avec un médicament/MD/dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le premier traitement.
Toute condition médicale ou traitement susceptible d'interférer avec l'évaluation clinique, selon l'appréciation du médecin traitant.
Participants dont la participation aux essais cliniques est interdite par la loi autrichienne sur les dispositifs médicaux (MPG) (par exemple, personnes sous tutelle en raison d'un handicap mental, prisonniers, soldats et autres membres des forces armées, fonctionnaires).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Statut du répondant à la semaine 8 après le traitement initial. Délai: 8 semaines après le traitement initial	Changements esthétiques visibles à la semaine 8 après le traitement initial dans les ridules fines traitées d'au moins une zone de traitement (LCL et/ou PR), par rapport à la ligne de base, tels qu'évalués par le médecin à l'aide de l'Échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS). La GAIS est une échelle à 5 points allant de 1 (très amélioré) à 5 (pire), où des scores plus bas indiquent une amélioration esthétique plus importante.	8 semaines après le traitement initial

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Statut de répondeur selon l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS) - Évaluation du médecin Délai: Semaines 3, 6, 12 et 24 après le traitement initial	Modifications esthétiques visibles aux semaines 3, 6, 12 et 24 après le traitement initial par rapport à la valeur de référence, évaluées par le médecin à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS). La GAIS est une échelle en 5 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 5 (pire), où des scores plus bas indiquent une amélioration esthétique plus importante. Les répondeurs sont définis comme les participants ayant un score GAIS de 1 (très nettement amélioré) ou 2 (nettement amélioré).	Semaines 3, 6, 12 et 24 après le traitement initial
Statut de Répondeur Basé sur l'Échelle d'Amélioration Esthétique Globale (GAIS) - Panel d'Évaluateurs Indépendants Délai: Semaines 3, 6, 12 et 24 après le traitement initial	Changements esthétiques visibles aux semaines 3, 6, 12 et 24 après le traitement initial par rapport à la valeur de base, évalués par un panel d'évaluation indépendant utilisant l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS). La GAIS est une échelle à 5 points allant de 1 (très amélioré) à 5 (pire), où des scores plus bas indiquent une plus grande amélioration esthétique. Les répondeurs sont définis comme les participants ayant un score GAIS de 1 (très amélioré) ou 2 (beaucoup amélioré).	Semaines 3, 6, 12 et 24 après le traitement initial
Changement de l'hydratation cutanée par rapport à la ligne de base mesurée par le cornéomètre Délai: Semaine 3, 6, 8, 12 et 24	Variation de l'hydratation cutanée par rapport à la ligne de base mesurée à l'aide d'un appareil Corneometer, qui quantifie l'hydratation cutanée sur la ou les zones traitées. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure hydratation cutanée.	Semaine 3, 6, 8, 12 et 24
Changement de teint cutané par rapport à la ligne de base mesuré par le Cutomètre Délai: Semaine 3, 6, 8, 12 et 24	Changement du teint cutané par rapport au niveau de base mesuré sur la (les) zone(s) traitée(s) à l'aide du dispositif Cutometer.	Semaine 3, 6, 8, 12 et 24
Variation de l'élasticité cutanée par rapport à la ligne de base mesurée par Cutometer Délai: Semaines 3, 6, 8, 12 et 24	Changement de l'élasticité cutanée par rapport à la ligne de base mesuré à l'aide d'un appareil Cutomètre, qui évalue les propriétés mécaniques de la peau via des paramètres de déformation par aspiration. Des valeurs plus élevées indiquent une amélioration de l'élasticité cutanée.	Semaines 3, 6, 8, 12 et 24
Satisfaction des participants au traitement Délai: Semaine 8, 12 et 24	Satisfaction rapportée par le participant concernant le traitement à chaque visite spécifiée, évaluée sur une échelle de 5 points : « Très insatisfait », « Insatisfait », « Ni insatisfait ni satisfait », « Satisfait » ou « Très satisfait ».	Semaine 8, 12 et 24
Modification esthétique basée sur l'évaluation en direct du médecin Délai: Semaine 8, 12 et 24	Une évaluation en direct des zones traitées sera effectuée et les zones traitées seront comparées aux photographies du participant obtenues lors de la visite de référence. La présence du changement esthétique sera enregistrée comme "Oui" ou "Non".	Semaine 8, 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Croma-Pharma GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2026

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Première publication (Réel)

25 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

CPH-80501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Une étude PMCF non interventionnelle évaluant Croma Revitalis pour la correction des ridules (RICHER)

Étude observationnelle prospective, ouverte, monocentrique et non interventionnelle de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) évaluant Croma Revitalis dans la correction des ridules