Eine nicht-interventionelle PMCF-Studie zur Bewertung von Croma Revitalis für die Korrektur feiner Linien (RICHER)

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes eine LCL und/oder PR von ausreichender Schwere aufweisen, um eine Behandlung mit Croma Revitalis zu rechtfertigen, und deren Behandlungsentscheidung unabhängig von dieser Studie getroffen wird.
• Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter bei Besuch 1 (Tag 0).
• Gesunde Haut im Gesichtsbereich und frei von Krankheiten, die die Beurteilung der Hautalterung beeinträchtigen könnten, nach ärztlichem Ermessen.
• Teilnehmer, die nach routinemäßiger klinischer Beratung bereit sind, während der Beobachtungszeit keine ästhetischen oder chirurgischen Eingriffe im Behandlungsbereich vornehmen zu lassen.
• Teilnehmer, die den Zweck und die Art der dokumentierten Beobachtungsdaten verstehen und nach Einschätzung des behandelnden Arztes bereit sind, an den routinemäßigen Nachuntersuchungen nach 3, 5, 8, 12 und 24 Wochen teilzunehmen.
• Schriftliche, unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die zur Bildung hypertropher Narben neigen, Pigmentstörungen haben oder eine Neigung zur Keloidbildung aufweisen.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder die eine Therapie zur Modifikation der Immunantwort erhalten, z. B. Biologika, systemische Kortikosteroide, zytostatische Medikamente (von Besuch 1 [Tag 0] bis zum Ende der Studie).
• Teilnehmer, die bekanntermaßen überempfindlich gegenüber Bestandteilen des Geräts wie HA, Glycerin oder grampositiven bakteriellen Proteinen sind.
• Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
• Teilnehmer, die antikoaguliert sind oder eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen haben.
• Teilnehmer, die eine tägliche Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Acetylsalicylsäure) erhalten, sofern dies nicht zuvor von ihrem Hausarzt genehmigt wurde.
• Teilnehmer, die bei Besuch 1 (Tag 0) kutane, entzündliche und/oder infektiöse Prozesse (z. B. Akne, Herpes) aufweisen, wiederkehrenden Herpes simplex oder (prä)kanzeröse Läsionen in den zu behandelnden Bereichen haben.
• Vorheriges permanentes Implantat oder Behandlung mit nicht-HA- oder nicht-Kollagen-Füllstoffen oder nicht resorbierbaren Nähten im Behandlungsbereich zu irgendeinem Zeitpunkt vor oder geplant während der Beobachtungszeit.
• Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Behandlung und geplant während der Beobachtungszeit eine Dermabrasion, Mesotherapie, chemische Peeling oder Mikronadelung erhalten haben.

• Teilnehmer haben in den letzten 12 Monaten vor der ersten routinemäßigen Behandlung oder geplant während der Beobachtungszeit eine der folgenden (ästhetischen) Behandlungen im Behandlungsbereich erhalten:

  1. Energiebasierte Gerätebehandlungen, die auf Kollagenremodellierung und/oder Kollagenproduktion abzielen (z. B. Lasertherapie).
  2. Resorbierbare Nähte (Fäden).
  3. HA- oder Kollagen-Dermalfüller.
  4. Botulinumtoxin-Behandlung.
  5. Gesichtslipolyse, einschließlich submentaler Fettbehandlungen.
  6. Gesichtsplastische Chirurgie.
  7. Bariatrische Chirurgie.
• Teilnehmer mit unkontrollierten (oder instabilen) systemischen Erkrankungen nach Ermessen des behandelnden Arztes.
• Vorherige Operationen, Narben oder Tattoos im Behandlungsbereich, die die klinische Beurteilung beeinträchtigen könnten. Teilnehmer, die solche Eingriffe während der Beobachtungszeit planen, werden nicht eingeschlossen.
• Bart oder Gesichtsbehaarung, die nach ärztlichem Ermessen die Beurteilung der Behandlung beeinträchtigen könnte.
• Teilnehmer, die innerhalb von weniger als 12 Monaten vor der ersten Behandlung und geplant während der Beobachtungszeit eine bariatrische Chirurgie oder Gesichtsplastik im zu behandelnden Bereich hatten oder planen.
• Geplante zahnärztliche/mundchirurgische Eingriffe oder Modifikationen (Brücken, Implantate) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung und geplant während der Beobachtungszeit.
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat/Medizinprodukt/Gerät innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Behandlung.
• Jeglicher medizinische Zustand oder Behandlung, der/die nach Einschätzung des behandelnden Arztes potenziell die klinische Beurteilung beeinträchtigen könnte.
• Teilnehmer, deren Teilnahme an klinischen Studien durch das österreichische Medizinproduktegesetz (MPG) verboten ist (z. B. Personen mit einem gesetzlichen Betreuer aufgrund geistiger Behinderung, Gefangene, Soldaten und andere Angehörige der Streitkräfte, Beamte).