Neintervenční PMCF studie hodnotící Croma Revitalis pro korekci jemných vrásek (RICHER)
23. března 2026 aktualizováno: Croma-Pharma GmbH
Neintervenční, postmarketingová klinická sledovací (PMCF), prospektivní, otevřená, jednocentrová observační studie hodnotící přípravek Croma Revitalis v korekci jemných vrásek
Tato studie poslouží ke sběru a analýze dalších údajů o použití zařízení Croma Revitalis pro léčbu jemných vrásek na obličeji včetně LCL a PR v běžné praxi a jako výkon v "reálném světě".
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato studie je navržena k pozorování účinků přístroje croma revitalis, což je zdravotnický prostředek používaný ke zlepšení jemných vrásek a kvality pokožky, v reálných podmínkách.
Jedná se o prospektivní, otevřenou, nekomparativní studii, což znamená, že všichni účastníci obdrží léčbu a jak lékaři, tak účastníci vědí, co je podáváno.
Toto uspořádání umožňuje efektivní sběr klinických dat a zároveň odráží typické použití v estetické praxi.
Studie si klade za cíl vyhodnotit zlepšení problémů s pokožkou, jako je ztráta objemu, vlhkosti, tónu a elasticity.
Hlavním způsobem měření účinnosti bude Globální stupnice estetického zlepšení (GAIS).
Jedná se o široce uznávanou 5bodovou stupnici používanou lékaři k posouzení viditelného zlepšení po léčbě.
Zaměření bude na zlepšení v oblastech, jako jsou laterální koutkové vrásky (LCL), běžně známé jako "vrány nohy", a periorální rýhy (PR), často označované jako "úsměvné linky" nebo "kuřácké linky".
Hlavním hodnotícím bodem je 8. týden, což je typické sledovací období po úplném léčebném cyklu sestávajícím ze tří aplikací produktu.
Účastníci budou nadále sledováni až do 24. týdne.
Studie plánuje zařadit přibližně 70 účastníků s cílem získat kompletní data z 8. týdne od nejméně 55 jedinců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Head of Clinical Operations
- Telefonní číslo: +43226268468
- E-mail: clinical.studies@croma.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1010
- Nábor
- YUVELL
-
Kontakt:
- Leo Richter
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí, kteří hledají estetickou léčbu jemných vrásek, jako jsou vrásky kolem očí (tzv. vrány) a úsměvové vrásky.
Účastníci budou obecně zdraví a budou reprezentovat typické uživatele kožních výplní v běžné klinické praxi.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří podle posouzení ošetřujícího lékaře trpí LCL a/nebo PR v takové míře závažnosti, která si vyžaduje léčbu přípravkem croma revitalis, a rozhodnutí o léčbě bylo učiněno nezávisle na této studii.
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší při návštěvě 1 (den 0).
- Zdravá pokožka v obličejové oblasti a bez onemocnění, která by mohla ovlivnit hodnocení stárnutí kůže, podle posouzení lékaře.
- Účastníci, kteří jsou podle běžného klinického doporučení ochotni upustit od jakýchkoli estetických nebo chirurgických zákroků v ošetřované oblasti během sledovacího období.
- Účastníci, kteří rozumí účelu a povaze dokumentace observačních dat a jsou ochotni účastnit se rutinního sledování po 3, 5, 8, 12 a 24 týdnech, jak posoudí ošetřující lékař.
- Písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci, kteří mají sklon k tvorbě hypertrofických jizev, trpí pigmentovými poruchami nebo jsou náchylní k tvorbě keloidů.
- Účastníci s anamnézou autoimunitního onemocnění nebo ti, kteří podstupují terapii modifikující imunitní odpověď, např. biologika, systémové kortikosteroidy, cytostatika (od návštěvy 1 [den 0] do konce studie).
- Účastníci, u kterých je známa přecitlivělost na složky zařízení, jako je HA, glycerol nebo bílkoviny grampozitivních bakterií.
- Účastníci, kteří jsou těhotné nebo kojí.
- Účastníci, kteří užívají antikoagulační léčbu, nebo mají anamnézu poruchy srážlivosti krve.
- Účastníci, kteří denně užívají inhibitory agregace trombocytů (např. kyselinu acetylsalicylovou), pokud to nebylo předem schváleno jejich praktickým lékařem.
- Účastníci, kteří mají při návštěvě 1 (den 0) přítomné kožní, zánětlivé a/nebo infekční procesy (např. akné, herpes), recidivující herpes simplex nebo (pre)kancerózní léze v oblastech určených k ošetření.
- Předchozí trvalý implantát nebo léčba výplňovým materiálem bez HA nebo bez kolagenu nebo neabsorbovatelnými stehy v ošetřované oblasti kdykoli před sledovacím obdobím nebo plánovaná během něj.
- Účastníci, kteří podstoupili dermabrazi, mezoterapii, chemický peeling nebo mikrojehličkování během 3 měsíců před prvním ošetřením a plánují je během sledovacího období.
Účastník podstoupil některou z následujících (estetických) léčeb v ošetřované oblasti během posledních 12 měsíců před prvním rutinním ošetřením nebo ji plánuje během sledovacího období:
- Léčba zařízeními založenými na energii, které cílí na remodelaci kolagenu a/nebo produkci kolagenu (např. laserová terapie).
- Absorbovatelné stehy (nitě).
- Dermální výplně s HA nebo kolagenem.
- Léčba botulotoxinem.
- Lipolýza obličeje, včetně léčby submentálního tuku.
- Plastická chirurgie obličeje.
- Bariatrická chirurgie.
- Účastníci s nekontrolovanými (nebo nestabilními) systémovými onemocněními podle uvážení ošetřujícího lékaře.
- Předchozí chirurgický zákrok, jizvy nebo tetování v ošetřované oblasti, které by mohly ovlivnit klinické hodnocení. Účastníci plánující takové zákroky během sledovacího období nebudou zařazeni.
- Vousy nebo obličejové ochlupení, které by podle posouzení lékaře mohlo ovlivnit hodnocení léčby.
- Účastníci, kteří podstoupili nebo plánují podstoupit bariatrickou chirurgii nebo plastickou chirurgii obličeje v oblasti určené k ošetření méně než 12 měsíců před prvním ošetřením a plánují ji během sledovacího období.
- Plánovaný stomatologický/orální chirurgický zákrok nebo úprava (můstky, implantáty) do 4 týdnů před prvním ošetřením a plánovaný během sledovacího období.
- Současná účast v jiné klinické studii nebo léčba jakýmkoli zkoumaným léčivem/LP/zařízením do 30 dnů před prvním ošetřením.
- Jakýkoli zdravotní stav nebo léčba, která by mohla potenciálně ovlivnit klinické hodnocení, podle posouzení ošetřujícího lékaře.
- Účastníci, jejichž účast v klinických studiích je zakázána rakouským zákonem o zdravotnických prostředcích (MPG) (např. osoby s opatrovníkem jmenovaným z důvodu mentálního postižení, vězni, vojáci a další příslušníci ozbrojených sil, státní zaměstnanci).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav odpovědi v 8. týdnu po zahájení léčby.
Časové okno: 8 týdnů po počáteční léčbě
|
Viditelné estetické změny v 8. týdnu po počáteční léčbě u ošetřených jemných vrásek alespoň v jedné ošetřované oblasti (LCL a/nebo PR) ve srovnání se výchozím stavem, jak posoudil lékař pomocí Globální škály estetického zlepšení (GAIS).
GAIS je 5bodová škála od 1 (velmi výrazně zlepšeno) do 5 (horší), kde nižší skóre znamená větší estetické zlepšení.
|
8 týdnů po počáteční léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav respondentů na základě Globální škály estetického zlepšení (GAIS) - Hodnocení lékaře
Časové okno: 3., 6., 12. a 24. týden po zahájení léčby
|
Viditelné estetické změny v týdnech 3, 6, 12 a 24 po počáteční léčbě ve srovnání se vstupní hodnotou, jak je hodnoceno lékařem pomocí Globální stupnice estetického zlepšení (GAIS). GAIS je 5bodová stupnice od 1 (velmi výrazně zlepšeno) do 5 (zhoršeno), kde nižší skóre znamená větší estetické zlepšení. Respondenti jsou definováni jako účastníci se skóre GAIS 1 (velmi výrazně zlepšeno) nebo 2 (výrazně zlepšeno). |
3., 6., 12. a 24. týden po zahájení léčby
|
|
Status Respondera podle Globální estetické škály zlepšení (GAIS) - Nezávislý hodnotící panel
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 týdnů po počáteční léčbě
|
Viditelné estetické změny ve 3., 6., 12. a 24. týdnu po počáteční léčbě ve srovnání s výchozím stavem, jak je hodnoceno nezávislým hodnotícím panelem pomocí Globální stupnice estetického zlepšení (GAIS). GAIS je 5bodová stupnice od 1 (výrazně zlepšeno) do 5 (zhoršeno), přičemž nižší skóre znamená větší estetické zlepšení. Respondenti jsou definováni jako účastníci se skóre GAIS 1 (výrazně zlepšeno) nebo 2 (výrazně zlepšeno). |
3, 6, 12 a 24 týdnů po počáteční léčbě
|
|
Změna hydratace kůže od výchozí hodnoty měřená korneometrem
Časové okno: 3., 6., 8., 12. a 24. týden
|
Změna hydratace pokožky ve srovnání s výchozí hodnotou měřená pomocí přístroje Corneometer, který kvantifikuje hydrataci pokožky na ošetřené oblasti(oblastech).
Vyšší hodnoty indikují větší hydrataci pokožky.
|
3., 6., 8., 12. a 24. týden
|
|
Změna tónu pleti od výchozí hodnoty měřená cutometrem
Časové okno: 3., 6., 8., 12. a 24. týden
|
Změna odstínu pleti ve srovnání se základní hodnotou měřená na ošetřených oblastech pomocí přístroje Cutometer.
|
3., 6., 8., 12. a 24. týden
|
|
Změna elasticity pokožky od výchozí hodnoty měřená Cutometrem
Časové okno: Týden 3, 6, 8, 12 a 24
|
Změna elasticity kůže ve srovnání s výchozí hodnotou měřená pomocí přístroje Cutometer, který vyhodnocuje mechanické vlastnosti kůže prostřednictvím parametrů deformace založených na sání. Vyšší hodnoty ukazují na zlepšenou elasticitu kůže. |
Týden 3, 6, 8, 12 a 24
|
|
Spokojenost účastníků s léčbou
Časové okno: 8., 12. a 24. týden
|
Spokojenost s léčbou hlášená účastníky při každé stanovené návštěvě pomocí 5bodové škály: "Velmi nespokojen", "Nespokojen", "Ani nespokojen, ani spokojen", "Spokojen" nebo "Velmi spokojen".
|
8., 12. a 24. týden
|
|
Estetická změna na základě živého posouzení lékaře
Časové okno: Týden 8, 12 a 24
|
Bude provedeno živé hodnocení ošetřených oblastí a ošetřené oblasti budou porovnány s fotografiemi účastníka pořízenými při vstupní návštěvě.
Přítomnost estetické změny bude zaznamenána jako "Ano" nebo "Ne".
|
Týden 8, 12 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CPH-80501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Periorální rytidy
-
Serene Medical IncDokončeno