En ikke-interventionel PMCF-undersøgelse, der evaluerer Croma Revitalis til korrektion af fine rynker (RICHER)

Inklusionskriterier:

• Deltagere, som af den behandlende læge vurderes at have LCL og/eller PR af tilstrækkelig sværhedsgrad til at retfærdiggøre behandling med croma revitalis, der skal korrigeres, og behandlingsbeslutningen træffes uafhængigt af denne undersøgelse.
• Mand eller kvinde, 18 år eller ældre på besøg 1 (dag 0).
• Sund hud i ansigtsområdet og fri for sygdomme, der kan forstyrre vurderingen af hudens aldring, baseret på lægens vurdering.
• Deltagere, som efter rutinemæssig klinisk rådgivning er villige til at undlade at gennemgå nogen estetiske eller kirurgiske indgreb i behandlingsområdet i observationsperioden.
• Deltagere, der forstår formålet og karakteren af den observationelle datadokumentation og er villige til at deltage i rutinemæssig opfølgning efter 3, 5, 8, 12 og 24 uger, som vurderet af den behandlende læge.
• Skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

• Deltagere, der har tendens til at udvikle hypertrofiske ar, har pigmentforstyrrelser eller er modtagelige for keloiddannelse.
• Deltagere med en historie om autoimmun sygdom eller som modtager terapi til ændring af immunrespons, f.eks. biologika, systemiske kortikosteroider, cytostatika (fra besøg 1 [dag 0] indtil undersøgelsens afslutning).
• Deltagere, der er kendt for at være overfølsomme over for komponenter i enheden som HA, glycerol eller gram-positive bakterieproteiner.
• Deltagere, der er gravide eller ammer.
• Deltagere, der er antikoagulerede eller med historie om blødningsforstyrrelse.
• Deltagere, der modtager daglig behandling med blodpladeaggregationshæmmere (f.eks. acetylsalicylsyre), medmindre tidligere godkendt af deres praktiserende læge.
• Deltagere, der har kutane, inflammatoriske og/eller infektiøse processer (f.eks. akne, herpes) til stede på besøg 1 (dag 0), tilbagevendende herpes simplex eller (præ)kancrøse læsioner i de områder, der skal behandles.
• Tidligere permanent implantat eller behandling med ikke-HA eller ikke-kollagen fyldstof eller ikke-absorberbart sutur i behandlingsområde(r) på noget tidspunkt før eller planlagt i observationsperioden.
• Deltagere, der har modtaget dermabrasion, mesoterapi, kemisk peeling eller mikro-nåling inden for 3 måneder før første behandling og planlagt i observationsperioden.

• Deltageren har modtaget nogen af følgende (estetiske) behandlinger i behandlingsområdet inden for de sidste 12 måneder før den første rutinemæssige behandling eller planlagt i observationsperioden:

  1. Energibaserede enhedsbehandlinger, der sigter mod kollagenremodellering og/eller produktion af kollagen (f.eks. laserterapi).
  2. Absorberbart sutur (tråde).
  3. HA eller kollagen dermale fyldstoffer.
  4. Botulinumtoksinbehandling.
  5. Ansigtslipolyse, inklusive submentale fedtbehandlinger.
  6. Ansigtsplastikkirurgi.
  7. Bariatrisk kirurgi.
• Deltagere med ukontrollerede (eller ustabile) systemiske sygdomme efter den behandlende læges skøn.
• Tidligere kirurgi, ar eller tatoveringer i behandlingsområde(r), der kan forstyrre den kliniske vurdering. Deltagere, der planlægger sådanne procedurer i observationsperioden, vil ikke blive inkluderet.
• Skæg eller ansigtshår, der kan forstyrre vurderingen af behandlingen, som vurderet af lægen.
• Deltagere, der har gennemgået eller planlægger at gennemgå bariatrisk kirurgi eller ansigtsplastikkirurgi i det område, der skal behandles, inden for mindre end 12 måneder før den første behandling og planlagt i observationsperioden.
• Planlagt tand-/mundkirurgi eller -modifikation (broarbejde, implantater) inden for 4 uger før den første behandling og planlagt i observationsperioden.
• Nuværende deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller behandling med et hvilket som helst undersøgelseslægemiddel/MD/enhed inden for 30 dage før den første behandling.
• Enhver medicinsk tilstand eller behandling, der potentielt kan forstyrre den kliniske vurdering, ifølge den behandlende læges vurdering.
• Deltagere, hvis deltagelse i kliniske forsøg er forbudt af den østrigske lov om medicinsk udstyr (MPG) (f.eks. personer med en juridisk værge udpeget på grund af psykisk handicap, fanger, soldater og andre medlemmer af væbnede styrker, statsansatte).