En ikke-intervensjonell PMCF-studie som evaluerer Croma Revitalis for korrigering av fine furer (RICHER)

Inklusjonskriterier:

• Deltakere som av behandlende lege anses å ha LCL og/eller PR av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å rettferdiggjøre behandling med croma revitalis for korreksjon, og behandlingsbeslutningen tas uavhengig av denne studien.
• Mann eller kvinne, 18 år eller eldre ved Besøk 1 (Dag 0).
• Frisk hud i ansiktsområdet og fri for sykdommer som kan forstyrre vurderingen av hudaldring, basert på legens skjønn.
• Deltakere som, i henhold til rutinemessig klinisk rådgivning, er villige til å avstå fra å gjennomgå estetiske eller kirurgiske inngrep i behandlingsområdet i løpet av observasjonsperioden.
• Deltakere som forstår formålet og naturen til den observasjonelle datadokumentasjonen og er villige til å delta i rutinemessig oppfølging etter 3, 5, 8, 12 og 24 uker som vurdert av behandlende lege.
• Skriftlig signert og datert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

• Deltakere som har tendens til å utvikle hypertrofiske arr, har pigmentforstyrrelser, eller er utsatt for keloiddannelse.
• Deltakere med en historie av autoimmun sykdom eller som mottar behandling for modifikasjon av immunrespons, f.eks. biologiske legemidler, systemiske kortikosteroider, cytostatika (fra Besøk 1 [Dag 0] til studiens slutt).
• Deltakere som er kjent for å være overfølsomme for komponenter i enheten som HA, glyserol eller gram-positive bakterieproteiner.
• Deltakere som er gravide eller ammer.
• Deltakere som er antikoagulert eller med historie av blødningsforstyrrelse.
• Deltakere som mottar daglig behandling med plateletaggregasjonshemmere (f.eks. acetylsalisylsyre) med mindre dette tidligere er godkjent av deres fastlege.
• Deltakere som har kutane, inflammatoriske og/eller infeksiøse prosesser (f.eks. akne, herpes) tilstede ved Besøk 1 (Dag 0), tilbakevendende herpes simplex eller (pre)kancrøse lesjoner i områdene som skal behandles.
• Tidligere permanent implantat eller behandling med ikke-HA eller ikke-kollagen fyllstoff eller ikke-absorberbare suturer i behandlingsområdet(ene) når som helst før eller planlagt i løpet av observasjonsperioden.
• Deltakere som har fått dermabrasjon, mesoterapi, kjemisk peeling eller mikronåling innen 3 måneder før første behandling og planlagt i løpet av observasjonsperioden.

• Deltakeren har mottatt noen av følgende (estetiske) behandlinger i behandlingsområdet innen de siste 12 månedene før første rutinemessige behandling eller planlagt i løpet av observasjonsperioden:

  1. Energibaserte behandlinger som retter seg mot kollagenremodellering og/eller produksjon av kollagen (f.eks. laserterapi).
  2. Absorberbare suturer (tråder).
  3. HA- eller kollagen hudfyllstoff.
  4. Botulinumtoksinbehandling.
  5. Ansiktslipolyse, inkludert submentale fettbehandlinger.
  6. Ansiktsplastisk kirurgi.
  7. Bariatrisk kirurgi.
• Deltakere med ukontrollert (eller ustabil) systemisk sykdom etter behandlende leges skjønn.
• Tidligere kirurgi, arr eller tatoveringer i behandlingsområdet(ene) som kan forstyrre klinisk evaluering. Deltakere som planlegger slike prosedyrer i løpet av observasjonsperioden vil ikke inkluderes.
• Skjegg eller ansiktshår som kan forstyrre evalueringen av behandlingen som vurdert av legen.
• Deltakere som har gjennomgått eller planlegger å gjennomgå bariatrisk kirurgi eller ansiktsplastisk kirurgi i området som skal behandles innen mindre enn 12 måneder før første behandling og planlagt i løpet av observasjonsperioden.
• Planlagt tann-/munnkirurgi eller modifikasjon (brukearbeid, implantater) innen 4 uker før første behandling og planlagt i løpet av observasjonsperioden.
• Pågående deltakelse i en annen klinisk studie, eller behandling med noe undersøkende legemiddel/medisinsk utstyr/enhet innen 30 dager før første behandling.
• Enhver medisinsk tilstand eller behandling som potensielt kan forstyrre den kliniske evalueringen, i henhold til behandlende leges skjønn.
• Deltakere hvis deltakelse i kliniske studier er forbudt av den østerrikske loven om medisinske utstyr (MPG) (f.eks. personer med en juridisk verge på grunn av psykisk funksjonshemming, fanger, soldater og andre medlemmer av væpnede styrker, statsansatte).