Niekliniczne badanie PMCF oceniające preparat Croma Revitalis w korekcji drobnych zmarszczek (RICHER)
23 marca 2026 zaktualizowane przez: Croma-Pharma GmbH
Nieinterwencyjne, porejestracyjne badanie kliniczne (PMCF), prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe obserwacyjne badanie oceniające Croma Revitalis w korekcji drobnych zmarszczek
To badanie posłuży do zebrania i przeanalizowania dodatkowych danych na temat stosowania urządzenia Croma Revitalis w leczeniu drobnych zmarszczek na twarzy, w tym LCL i PR, w rutynowej praktyce oraz jako wydajność w "realnych warunkach".
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu obserwację efektów działania urządzenia medycznego croma revitalis, stosowanego w celu poprawy drobnych zmarszczek i jakości skóry, w warunkach rzeczywistego użytkowania.
Jest to prospektywne, otwarte badanie bez grupy kontrolnej, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymają zabieg, a zarówno lekarze, jak i uczestnicy wiedzą, co jest podawane.
Taki układ pozwala na efektywną zbiórkę danych klinicznych, jednocześnie odzwierciedlając typowe zastosowanie w praktyce estetycznej.
Badanie ma na celu ocenę poprawy w zakresie problemów skórnych, takich jak utrata objętości, nawilżenia, kolorytu i elastyczności.
Główną metodą pomiaru skuteczności będzie Globalna Skala Poprawy Estetycznej (GAIS).
Jest to powszechnie akceptowana 5-punktowa skala używana przez lekarzy do oceny widocznej poprawy po zabiegu.
Skupimy się na poprawie w obszarach takich jak linie kącika bocznego oka (LCL), powszechnie znane jako "kurze łapki", oraz zmarszczki okoloustne (PR), często określane jako "linie uśmiechu" lub "linie palacza".
Głównym punktem oceny jest 8. tydzień, co stanowi typowy okres kontrolny po pełnym cyklu leczenia składającym się z trzech aplikacji produktu.
Uczestnicy będą nadal monitorowani do 24. tygodnia.
Badanie planuje włączyć około 70 uczestników, z celem zebrania kompletnych danych z 8. tygodnia od co najmniej 55 osób.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Head of Clinical Operations
- Numer telefonu: +43226268468
- E-mail: clinical.studies@croma.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1010
- Rekrutacyjny
- YUVELL
-
Kontakt:
- Leo Richter
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby dorosłe poszukujące zabiegów estetycznych na drobne zmarszczki, takie jak kurze łapki i zmarszczki mimiczne.
Uczestnicy będą ogólnie zdrowi i reprezentatywni dla typowych użytkowników wypełniaczy skórnych w rutynowej praktyce klinicznej.
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy uznani przez lekarza prowadzącego za osoby z LCL i/lub PR o wystarczającym nasileniu, aby uzasadnić leczenie preparatem croma revitalis, a decyzja o leczeniu jest podejmowana niezależnie od tego badania.
- Mężczyźni lub kobiety, w wieku 18 lat lub starsi w czasie wizyty 1 (dzień 0).
- Zdrowa skóra w obszarze twarzy i wolna od chorób, które mogłyby zakłócać ocenę starzenia się skóry, według oceny lekarza.
- Uczestnicy, którzy zgodnie z rutynową poradą kliniczną są gotowi powstrzymać się od poddawania jakimkolwiek zabiegom estetycznym lub chirurgicznym w obszarze leczenia w okresie obserwacji.
- Uczestnicy rozumiejący cel i charakter dokumentacji danych obserwacyjnych oraz gotowi do udziału w rutynowej obserwacji po 3, 5, 8, 12 i 24 tygodniach, według oceny lekarza prowadzącego.
- Pisemna, podpisana i datowana świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy skłonni do rozwoju blizn przerostowych, mający zaburzenia pigmentacji lub podatność na tworzenie się bliznowców.
- Uczestnicy z historią choroby autoimmunologicznej lub otrzymujący terapię modyfikującą odpowiedź immunologiczną, np. leki biologiczne, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, leki cytostatyczne (od wizyty 1 [dzień 0] do końca badania).
- Uczestnicy, u których stwierdzono nadwrażliwość na składniki urządzenia, takie jak HA, glicerol lub białka bakterii Gram-dodatnich.
- Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią.
- Uczestnicy przyjmujący leki przeciwkrzepliwe lub z historią zaburzeń krzepnięcia.
- Uczestnicy otrzymujący codzienne leczenie inhibitorami agregacji płytek (np. kwas acetylosalicylowy), chyba że wcześniej uzyskali zgodę od swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
- Uczestnicy z obecnymi w czasie wizyty 1 (dzień 0) procesami skórnymi, zapalnymi i/lub infekcyjnymi (np. trądzik, opryszczka), nawracającą opryszczką zwykłą lub zmianami (przed)nowotworowymi w obszarach poddawanych leczeniu.
- Wcześniejsze stałe implanty lub leczenie wypełniaczami niebędącymi HA lub kolagenem lub nierozpuszczalnymi szwami w obszarze(e) leczenia w dowolnym czasie przed lub planowane w okresie obserwacji.
- Uczestnicy, którzy przeszli dermabrazję, mezoterapię, peeling chemiczny lub mikronakłuwanie w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym leczeniem i planowane w okresie obserwacji.
Uczestnik otrzymał którykolwiek z poniższych (estetycznych) zabiegów w obszarze leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed pierwszym rutynowym leczeniem lub planowane w okresie obserwacji:
- Zabiegi urządzeniami opartymi na energii, które mają na celu remodelowanie kolagenu i/lub produkcję kolagenu (np. terapia laserowa).
- Wchłanialne szwy (nici).
- Wypełniacze skórne HA lub kolagenowe.
- Leczenie toksyną botulinową.
- Lipoliza twarzy, w tym zabiegi na tłuszcz podbródkowy.
- Chirurgia plastyczna twarzy.
- Chirurgia bariatryczna.
- Uczestnicy z niekontrolowanymi (lub niestabilnymi) chorobami ogólnoustrojowymi według uznania lekarza prowadzącego.
- Wcześniejsze operacje, blizny lub tatuaże w obszarze(e) leczenia, które mogłyby zakłócać ocenę kliniczną. Uczestnicy planujący takie procedury w okresie obserwacji nie zostaną włączeni.
- Broda lub owłosienie twarzy, które mogłyby zakłócać ocenę leczenia według oceny lekarza.
- Uczestnicy, którzy przeszli lub planują poddać się chirurgii bariatrycznej lub chirurgii plastycznej twarzy w obszarze leczenia w ciągu mniej niż 12 miesięcy przed pierwszym leczeniem i planowane w okresie obserwacji.
- Planowana chirurgia stomatologiczna/jamy ustnej lub modyfikacja (mosty, implanty) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem i planowane w okresie obserwacji.
- Obecny udział w innym badaniu klinicznym lub leczenie jakimkolwiek badanym lekiem/MD/urządzeniem w ciągu 30 dni przed pierwszym leczeniem.
- Jakikolwiek stan medyczny lub leczenie potencjalnie zakłócający ocenę kliniczną, według oceny lekarza prowadzącego.
- Uczestnicy, których udział w badaniach klinicznych jest zabroniony przez austriacką ustawę o wyrobach medycznych (MPG) (np. osoby z opiekunem prawnym wyznaczonym z powodu niepełnosprawności umysłowej, więźniowie, żołnierze i inni członkowie sił zbrojnych, urzędnicy państwowi).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status odpowiedzi w 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Widoczne zmiany estetyczne w 8. tygodniu po początkowym leczeniu w leczonych drobnych zmarszczkach co najmniej jednego obszaru leczenia (LCL i/lub PR), w porównaniu z wartościami wyjściowymi, oceniane przez lekarza przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS).
GAIS to 5-punktowa skala od 1 (bardzo duża poprawa) do 5 (pogorszenie), gdzie niższe wyniki wskazują na większą poprawę estetyczną.
|
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status Respondenta według Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS) - Ocena Lekarza
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Widoczne zmiany estetyczne w tygodniach 3, 6, 12 i 24 po początkowym leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową, oceniane przez lekarza za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS). GAIS to 5-punktowa skala od 1 (znacznie poprawione) do 5 (pogorszenie), gdzie niższe wyniki wskazują na większą poprawę estetyczną. Osoby reagujące definiuje się jako uczestników z wynikiem GAIS 1 (znacznie poprawione) lub 2 (znacznie poprawione). |
3, 6, 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
|
Status Respondera w oparciu o Globalną Skalę Poprawy Estetycznej (GAIS) - Niezależny Panel Ewaluatorów
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Widoczne zmiany estetyczne w tygodniach 3, 6, 12 i 24 po początkowym leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową, oceniane przez niezależny panel oceniający przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS). GAIS jest 5-punktową skalą od 1 (znacznie poprawione) do 5 (gorsze), gdzie niższe wyniki wskazują na większą poprawę estetyczną. Osoby reagujące definiuje się jako uczestników z wynikiem GAIS 1 (znacznie poprawione) lub 2 (znacznie poprawione). |
3, 6, 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana w nawilżeniu skóry w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą korneometru
Ramy czasowe: Tydzień 3, 6, 8, 12 i 24
|
Zmiana w nawilżeniu skóry w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą urządzenia Corneometer, które określa ilościowo nawilżenie skóry na leczonym obszarze (obszarach).
Wyższe wartości wskazują na większe nawilżenie skóry.
|
Tydzień 3, 6, 8, 12 i 24
|
|
Zmiana odcienia skóry od wartości wyjściowej mierzona za pomocą kutometru
Ramy czasowe: Tydzień 3, 6, 8, 12 i 24
|
Zmiana odcienia skóry w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona na obszarze(-ach) poddanych leczeniu przy użyciu urządzenia Cutometer.
|
Tydzień 3, 6, 8, 12 i 24
|
|
Zmiana elastyczności skóry w stosunku do wartości wyjściowej mierzona przy użyciu Cutometru
Ramy czasowe: Tydzień 3, 6, 8, 12 i 24
|
Zmiana elastyczności skóry w porównaniu z wartością wyjściową mierzona przy użyciu urządzenia Cutometer, które ocenia właściwości mechaniczne skóry poprzez parametry odkształcenia oparte na ssaniu. Wyższe wartości wskazują na poprawę elastyczności skóry. |
Tydzień 3, 6, 8, 12 i 24
|
|
Satysfakcja uczestnika z leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 8, 12 i 24
|
Zgłaszane przez uczestników zadowolenie z leczenia podczas każdej wizyty określonej w protokole, oceniane w skali 5-stopniowej: "Bardzo niezadowolony/a", "Niezadowolony/a", "Ani niezadowolony/a, ani zadowolony/a", "Zadowolony/a" lub "Bardzo zadowolony/a".
|
Tydzień 8, 12 i 24
|
|
Zmiana estetyczna na podstawie oceny lekarza na żywo
Ramy czasowe: Tydzień 8, 12 i 24
|
Ocena na żywo leczonych obszarów zostanie przeprowadzona, a leczone obszary zostaną porównane ze zdjęciami uczestnika wykonanymi podczas wizyty wyjściowej.
Obecność zmiany estetycznej zostanie odnotowana jako "Tak" lub "Nie". |
Tydzień 8, 12 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPH-80501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rhytid okołoustny
-
Serene Medical IncZakończonyRhytids w regionie GlabellarStany Zjednoczone