미세 주름 교정을 위한 Croma Revitalis의 비중재적 PMCF 연구 (RICHER)
2026년 3월 23일 업데이트: Croma-Pharma GmbH
미세주름 교정에서 크로마 레비탈리스의 효과를 평가하는 비중재적, 시판 후 임상 추적(PMCF), 전향적, 개방형, 단일기관 관찰 연구
이 연구는 LCL 및 PR을 포함한 얼굴의 잔주름 치료를 위한 장치 croma revitalis의 사용에 대한 추가 데이터를 일상적인 진료 및 "실제 세계" 성능으로 수집하고 분석하는 데 목적이 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구는 실제 생활 조건에서 미세 주름과 피부 품질 개선을 위해 사용되는 의료 기기인 croma revitalis의 효과를 관찰하기 위해 설계되었습니다.
이는 전향적, 개방형, 비비교적 연구로, 모든 참가자가 치료를 받게 되며 의사와 참가자 모두 무엇이 투여되는지 알고 있습니다.
이 설정은 미용 진료에서의 전형적인 사용을 반영하면서도 임상 데이터를 효율적으로 수집할 수 있게 합니다.
이 연구는 볼륨, 수분, 톤 및 탄력성 상실과 같은 피부 문제의 개선을 평가하는 것을 목표로 합니다.
효과성을 측정하는 주요 방법은 글로벌 미용 개선 척도(GAIS)입니다.
이는 의사들이 치료 후 가시적인 개선을 평가하기 위해 널리 사용되는 5점 척도입니다.
초점은 "까마귀 발"이라고도 알려진 외안각 주름(LCL)과 "미소 주름" 또는 "흡연자 주름"으로 불리는 구순 주름(PR)과 같은 부위의 개선에 맞춰질 것입니다.
주요 평가 시점은 제품의 세 번 적용으로 구성된 완전한 치료 주기 후의 전형적인 추적 기간인 8주입니다.
참가자는 24주까지 계속 모니터링될 것입니다.
이 연구는 약 70명의 참가자를 등록할 계획이며, 최소 55명으로부터 완전한 8주 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Head of Clinical Operations
- 전화번호: +43226268468
- 이메일: clinical.studies@croma.at
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1010
- 모병
- YUVELL
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연락하다:
- Leo Richter
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
주름살과 미소선과 같은 가는 주름에 대한 미용 치료를 원하는 성인.
참가자는 일반적으로 건강하며 일상적인 임상 실습에서 전형적인 피부 필러 사용자를 대표할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 치료 의사의 판단에 따라 LCL 및/또는 PR의 중증도가 croma revitalis 치료가 필요한 것으로 판단되고, 치료 결정이 본 연구와 무관하게 이루어진 참가자.
- 남성 또는 여성, 방문 1(0일) 당시 18세 이상.
- 의사의 판단에 따라 피부 노화 평가에 방해가 될 수 있는 질환이 없는 안면부 건강한 피부.
- 일상적인 임상 권고에 따라 관찰 기간 동안 치료 부위에서 미용 또는 수술적 시술을 받지 않기로 동의하는 참가자.
- 치료 의사의 판단에 따라 관찰적 데이터 문서화의 목적과 성격을 이해하고, 3, 5, 8, 12, 24주 후의 일상적인 추적 관찰에 참여할 의사가 있는 참가자.
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서.
제외 기준:
- 비후성 흉터가 발생하는 경향이 있거나, 색소 장애가 있거나, 켈로이드 형성에 취약한 참가자.
- 자가면역 질환 병력이 있거나, 면역 반응 수정 치료(예: 생물학적 제제, 전신 코르티코스테로이드, 세포정지제)를 받고 있는 참가자(방문 1[0일]부터 연구 종료 시까지).
- HA, 글리세롤 또는 그람 양성균 단백질과 같은 장치 구성 성분에 과민반응이 있는 것으로 알려진 참가자.
- 임신 중이거나 수유 중인 참가자.
- 항응고제를 복용 중이거나 출혈 장애 병력이 있는 참가자.
- 일일 혈소판 응집 억제제(예: 아세틸살리실산) 치료를 받고 있는 참가자(주치의의 사전 허가를 받은 경우 제외).
- 방문 1(0일) 시점에 피부, 염증 및/또는 감염 과정(예: 여드름, 헤르페스)이 있거나, 치료 부위에 재발성 단순 헤르페스 또는 (전)암성 병변이 있는 참가자.
- 관찰 기간 이전 또는 관찰 기간 중 계획된 치료 부위에 영구 임플란트 또는 비-HA 또는 비-콜라겐 필러 또는 비-흡수성 봉합사 치료 이력.
- 첫 번째 치료 전 3개월 이내 및 관찰 기간 중 계획된 박피술, 메조테라피, 화학적 필링 또는 미세침 치료를 받은 참가자.
첫 번째 일상적 치료 전 12개월 이내 및 관찰 기간 중 계획된 치료 부위에서 다음 (미용) 치료 중 어느 하나를 받은 참가자:
- 콜라겐 재형성 및/또는 콜라겐 생산을 목표로 하는 에너지 기반 장치 치료(예: 레이저 치료).
- 흡수성 봉합사(실).
- HA 또는 콜라겐 피부 필러.
- 보툴리눔 독소 치료.
- 안면 지방분해술(턱밑 지방 치료 포함).
- 안면 성형 수술.
- 비만 수술.
- 치료 의사의 재량에 따라 조절되지 않은(또는 불안정한) 전신성 질환을 가진 참가자.
- 임상 평가에 방해가 될 수 있는 치료 부위의 과거 수술, 흉터 또는 문신. 관찰 기간 중 이러한 시술을 계획한 참가자는 포함되지 않음.
- 의사의 판단에 따라 치료 평가에 방해가 될 수 있는 수염 또는 안면 모발.
- 첫 번째 치료 전 12개월 미만 및 관찰 기간 중 계획된 치료 부위에서 비만 수술 또는 안면 성형 수술을 받았거나 계획 중인 참가자.
- 첫 번째 치료 전 4주 이내 및 관찰 기간 중 계획된 치과/구강 수술 또는 수정(브릿지 작업, 임플란트).
- 현재 다른 임상 연구에 참여 중이거나, 첫 번째 치료 전 30일 이내에 임상 시험 약물/의료기기/장치로 치료를 받은 참가자.
- 치료 의사의 판단에 따라 임상 평가에 잠재적으로 방해가 될 수 있는 의학적 상태 또는 치료.
- 오스트리아 의료기기법(MPG)에 의해 임상 시험 참여가 금지된 참가자(예: 정신 장애로 인해 법적 후견인이 지정된 사람, 수감자, 군인 및 기타 군대 구성원, 공무원).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 치료 후 8주째의 반응자 상태.
기간: 초기 치료 후 8주
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초기 치료 후 8주째에 치료 영역(LCL 및/또는 PR)의 치료된 미세 주름에서 기저선과 비교하여 의사가 Global Aesthetic Improvement Scale(GAIS)을 사용하여 평가한 가시적인 미용적 변화.
GAIS는 1점(매우 많이 개선됨)에서 5점(악화됨)까지의 5점 척도로, 점수가 낮을수록 미용적 개선도가 더 큼을 나타냅니다.
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초기 치료 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 심미성 개선 척도(GAIS) 기반 반응자 상태 - 의사 평가
기간: 초기 치료 후 3주, 6주, 12주, 24주
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초기 치료 후 3주, 6주, 12주, 24주에 기저선 대비 의사가 Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)을 사용하여 평가한 가시적인 미용적 변화. GAIS는 1점(매우 개선됨)에서 5점(악화됨)까지의 5점 척도로, 낮은 점수는 더 큰 미용적 개선을 나타냅니다. 반응자는 GAIS 점수가 1점(매우 개선됨) 또는 2점(많이 개선됨)인 참가자로 정의됩니다. |
초기 치료 후 3주, 6주, 12주, 24주
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글로벌 미용 개선 척도(GAIS) 기반 반응자 상태 - 독립 평가 패널
기간: 초기 치료 후 3주, 6주, 12주 및 24주
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초기 치료 후 3주, 6주, 12주, 24주에 기준선 대비 눈에 띄는 미용적 변화를 글로벌 미용 개선 척도(GAIS)를 사용한 독립 평가 패널이 평가한 결과입니다. GAIS는 1(매우 개선됨)부터 5(악화됨)까지의 5점 척도로, 낮은 점수일수록 더 큰 미용적 개선을 나타냅니다. 반응자는 GAIS 점수가 1(매우 개선됨) 또는 2(크게 개선됨)인 참가자로 정의됩니다. |
초기 치료 후 3주, 6주, 12주 및 24주
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코르네오미터로 측정한 기저선 대비 피부 수분 함량 변화
기간: 3주, 6주, 8주, 12주, 24주
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코네오미터(Corneometer) 장치를 사용하여 측정한 기준선 대비 피부 수분 변화량으로, 치료 부위의 피부 수분 함량을 정량화합니다.
높은 수치일수록 피부 수분 함량이 높음을 나타냅니다.
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3주, 6주, 8주, 12주, 24주
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Cutometer로 측정한 기저선 대비 피부톤 변화
기간: 3주, 6주, 8주, 12주, 24주
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Cutometer 장비를 사용하여 치료 부위에서 측정한 기준선 대비 피부 톤 변화
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3주, 6주, 8주, 12주, 24주
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Cutometer로 측정한 기준선 대비 피부 탄력성 변화
기간: 3주, 6주, 8주, 12주, 24주
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베이스라인과 비교한 피부 탄력성 변화를 Cutometer 장치를 사용하여 측정한 결과로, 이 장치는 흡입 기반 변형 매개변수를 통해 피부의 기계적 특성을 평가합니다. 더 높은 수치는 향상된 피부 탄력성을 나타냅니다. |
3주, 6주, 8주, 12주, 24주
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참가자 치료 만족도
기간: 8주, 12주, 24주
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각 지정된 방문에서 5점 척도를 사용하여 치료에 대한 참가자가 보고한 만족도: "매우 불만족", "불만족", "불만족도 만족도 아님", "만족", 또는 "매우 만족".
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8주, 12주, 24주
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의사의 실시간 평가에 기반한 미용적 변화
기간: 8주, 12주 및 24주
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치료 부위에 대한 실시간 평가가 수행되며, 치료 부위는 기준 방문 시점에서 얻은 참가자의 사진과 비교됩니다.
미용적 변화의 유무는 "예" 또는 "아니오"로 기록됩니다. |
8주, 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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