Uno Studio Osservazionale PMCF per Valutare Croma Revitalis nella Correzione delle Rughe Sottili (RICHER)

Criteri di inclusione:

• Partecipanti ritenuti dal medico curante affetti da LCL e/o PR di gravità sufficiente da giustificare il trattamento con croma revitalis da correggere e la decisione di trattamento viene presa indipendentemente da questo studio.
• Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni alla Visita 1 (Giorno 0).
• Pelle sana nell'area facciale e priva di malattie che potrebbero interferire con la valutazione dell'invecchiamento cutaneo, secondo il giudizio del medico.
• Partecipanti che, secondo le consuete indicazioni cliniche, sono disposti ad astenersi dal sottoporsi a qualsiasi procedura estetica o chirurgica nell'area di trattamento durante il periodo di osservazione.
• Partecipanti che comprendono lo scopo e la natura della documentazione dei dati osservazionali e sono disposti a partecipare al follow-up di routine dopo 3, 5, 8, 12 e 24 settimane, secondo il giudizio del medico curante.
• Consenso informato scritto, firmato e datato.

Criteri di esclusione:

• Partecipanti che tendono a sviluppare cicatrici ipertrofiche, hanno disturbi della pigmentazione o sono predisposti alla formazione di cheloidi.
• Partecipanti con anamnesi di malattia autoimmune o che ricevono terapia per la modifica della risposta immunitaria, ad esempio, biologici, corticosteroidi sistemici, farmaci citostatici (dalla Visita 1 [Giorno 0] fino alla fine dello studio).
• Partecipanti noti per essere ipersensibili ai componenti del dispositivo come HA, glicerolo o proteine di batteri gram-positivi.
• Partecipanti in gravidanza o allattamento.
• Partecipanti anticoagulati o con anamnesi di disturbi emorragici.
• Partecipanti che ricevono trattamento giornaliero con inibitori dell'aggregazione piastrinica (ad esempio, acido acetilsalicilico) a meno che non siano stati precedentemente autorizzati dal loro medico di base.
• Partecipanti che presentano processi cutanei, infiammatori e/o infettivi (ad esempio, acne, herpes) alla Visita 1 (Giorno 0), herpes simplex ricorrente o lesioni (pre)cancerose nelle aree da trattare.
• Impianto permanente precedente o trattamento con filler non-HA o non-collagene o suture non assorbibili nell'area/e di trattamento in qualsiasi momento prima o pianificato durante il periodo di osservazione.
• Partecipanti che hanno ricevuto dermoabrasione, mesoterapia, peeling chimico o micro-needling entro 3 mesi prima del primo trattamento e pianificato durante il periodo di osservazione.

• Il partecipante ha ricevuto uno dei seguenti trattamenti (estetici) nell'area di trattamento negli ultimi 12 mesi prima del primo trattamento di routine o pianificato durante il periodo di osservazione:

  1. Trattamenti con dispositivi basati sull'energia che mirano al rimodellamento del collagene e/o alla produzione di collagene (ad esempio, terapia laser).
  2. Suture assorbibili (fili).
  3. Filler dermici di HA o collagene.
  4. Trattamento con tossina botulinica.
  5. Lipolisi facciale, inclusi trattamenti del grasso sottomentoniero.
  6. Chirurgia plastica facciale.
  7. Chirurgia bariatrica.
• Partecipanti con malattie sistemiche non controllate (o instabili) a discrezione del medico curante.
• Chirurgia precedente, cicatrici o tatuaggi nell'area/e di trattamento, che potrebbero interferire con la valutazione clinica. I partecipanti che pianificano tali procedure durante il periodo di osservazione non saranno inclusi.
• Barba o peli facciali che potrebbero interferire con la valutazione del trattamento, secondo il giudizio del medico.
• Partecipanti che hanno subito o pianificano di sottoporsi a chirurgia bariatrica o chirurgia plastica facciale nell'area da trattare entro meno di 12 mesi prima del primo trattamento e pianificato durante il periodo di osservazione.
• Chirurgia dentale/orale o modifiche (ponti, impianti) pianificate entro 4 settimane prima del primo trattamento e pianificate durante il periodo di osservazione.
• Partecipazione attuale a un altro studio clinico o trattamento con qualsiasi farmaco/MD/dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima del primo trattamento.
• Qualsiasi condizione medica o trattamento potenzialmente interferente con la valutazione clinica, secondo il giudizio del medico curante.
• Partecipanti la cui partecipazione a studi clinici è vietata dalla Legge austriaca sui Dispositivi Medici (MPG) (ad esempio, persone con un tutore legale nominato per disabilità mentale, detenuti, soldati e altri membri delle forze armate, dipendenti pubblici).