A Phase 1, First-in-human Study of VX-433
4 juin 2026 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
A Phase 1, First-in-human Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of VX-433 and Its Effects on the Pharmacokinetics of Midazolam and Bupropion
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of VX-433 following single and multiple ascending doses, as well as to assess the effect of VX-433 on the PK of midazolam, bupropion, and hydroxybupropion.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The study is being conducted in healthy participants to evaluate the safety, tolerability, and PK of VX-433 (Parts A and B), as well as potential drug-drug interaction (DDI) between VX-433 and midazolam or bupropion (Part C).
Note: This clinical trial information was submitted voluntarily under the applicable law and, therefore, certain submission deadlines may not apply. (That is, clinical trial information for this applicable clinical trial was submitted under section 402(j)(4)(A) of the Public Health Service Act and 42 CFR 11.60 and is not subject to the deadlines established by sections 402(j)(2) and (3) of the Public Health Service Act or 42 CFR 11.24 and 11.44.).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
118
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Medical Information
- Numéro de téléphone: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Lieux d'étude
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Recrutement
- ICON - Utah - Salt Lake City Office
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 30.0 kilogram per meter square (kg/m2), inclusive
- A total body weight of more than (>) 50 kg
- Nonsmoker or ex-smoker for at least 3 months before screening with current nonsmoking status confirmed by urine or blood cotinine at screening
Key Exclusion Criteria:
- History of febrile illness or other acute illness that has not fully resolved within 14 days before the first dose of study drug
- Any condition possibly affecting drug absorption
- For female participants: of childbearing potential, pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant or donate ova during the study or within 90 days after last dose of study drug
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria will apply.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Part A: Single Ascending Dose (SAD)
Participants will be randomized to receive a single dose of VX-433.
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Suspension for Oral Administration
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Comparateur placebo: Part A: Placebo
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-433.
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Suspension pour administration orale
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Expérimental: Part B: Multiple Ascending Dose (MAD)
Participants will be randomized to receive multiple doses of VX-433.
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Suspension for Oral Administration
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Comparateur placebo: Part B: Placebo
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-433.
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Suspension pour administration orale
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Expérimental: Part C: Drug Drug Interaction
Participants will receive a single dose of midazolam and bupropion on Day 1 in Dosing Period 1, followed by VX-433 administration for 17 days (Days 5 through 21) and then midazolam and bupropion on Day 18 in Dosing Period 2. Part C will be open-label. |
Sirop pour administration orale
Suspension for Oral Administration
Capsule for Oral Administration
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Part A: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: From Day 1 up to Day 6
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From Day 1 up to Day 6
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Part B: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: From Day 1 up to Day 18
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From Day 1 up to Day 18
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Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Midazolam in the Absence and Presence of VX-433
Délai: From Day 1 up to Day 22
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From Day 1 up to Day 22
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Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Bupropion and Hydroxybupropion in the Absence and Presence of VX-433
Délai: From Day 1 up to Day 22
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From Day 1 up to Day 22
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Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Midazolam in the Absence and Presence of VX-433
Délai: From Day 1 up to Day 22
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From Day 1 up to Day 22
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Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Bupropion and Hydroxybupropion in the Absence and Presence of VX-433
Délai: From Day 1 up to Day 22
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From Day 1 up to Day 22
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-433
Délai: From Day 1 up to Day 6
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From Day 1 up to Day 6
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Part B: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-433
Délai: From Day 1 up to Day 18
|
From Day 1 up to Day 18
|
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Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of VX-433
Délai: From Day 1 up to Day 6
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From Day 1 up to Day 6
|
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Part B: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of VX-433
Délai: From Day 1 up to Day 18
|
From Day 1 up to Day 18
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Part A: Time Required for Plasma Concentration of VX-433 to Reduce to Half (t1/2)
Délai: From Day 1 up to Day 6
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From Day 1 up to Day 6
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Part B: Time Required for Plasma Concentration of VX-433 to Reduce to Half (t1/2)
Délai: From Day 1 up to Day 18
|
From Day 1 up to Day 18
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Part A: Renal Clearance (CLr) of VX-433
Délai: From Day 1 up to Day 2
|
From Day 1 up to Day 2
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Part B: Renal Clearance (CLr) of VX-433
Délai: From Day 1 up to Day 11
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From Day 1 up to Day 11
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Part A: Amount of VX-433 excreted in Urine
Délai: From Day 1 up to Day 2
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From Day 1 up to Day 2
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Part B: Amount of VX-433 excreted in Urine
Délai: From Day 1 up to Day 11
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From Day 1 up to Day 11
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Part C: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: From Day 1 up to Day 29
|
From Day 1 up to Day 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
5 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2026
Première publication (Réel)
13 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VX25-433-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .