A Phase 1, First-in-human Study of VX-433
4 juni 2026 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
A Phase 1, First-in-human Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of VX-433 and Its Effects on the Pharmacokinetics of Midazolam and Bupropion
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of VX-433 following single and multiple ascending doses, as well as to assess the effect of VX-433 on the PK of midazolam, bupropion, and hydroxybupropion.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The study is being conducted in healthy participants to evaluate the safety, tolerability, and PK of VX-433 (Parts A and B), as well as potential drug-drug interaction (DDI) between VX-433 and midazolam or bupropion (Part C).
Note: This clinical trial information was submitted voluntarily under the applicable law and, therefore, certain submission deadlines may not apply. (That is, clinical trial information for this applicable clinical trial was submitted under section 402(j)(4)(A) of the Public Health Service Act and 42 CFR 11.60 and is not subject to the deadlines established by sections 402(j)(2) and (3) of the Public Health Service Act or 42 CFR 11.24 and 11.44.).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
118
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Medical Information
- Telefoonnummer: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Werving
- ICON - Utah - Salt Lake City Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 30.0 kilogram per meter square (kg/m2), inclusive
- A total body weight of more than (>) 50 kg
- Nonsmoker or ex-smoker for at least 3 months before screening with current nonsmoking status confirmed by urine or blood cotinine at screening
Key Exclusion Criteria:
- History of febrile illness or other acute illness that has not fully resolved within 14 days before the first dose of study drug
- Any condition possibly affecting drug absorption
- For female participants: of childbearing potential, pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant or donate ova during the study or within 90 days after last dose of study drug
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria will apply.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Part A: Single Ascending Dose (SAD)
Participants will be randomized to receive a single dose of VX-433.
|
Suspension for Oral Administration
|
|
Placebo-vergelijker: Part A: Placebo
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-433.
|
Opschorting voor orale toediening
|
|
Experimenteel: Part B: Multiple Ascending Dose (MAD)
Participants will be randomized to receive multiple doses of VX-433.
|
Suspension for Oral Administration
|
|
Placebo-vergelijker: Part B: Placebo
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-433.
|
Opschorting voor orale toediening
|
|
Experimenteel: Part C: Drug Drug Interaction
Participants will receive a single dose of midazolam and bupropion on Day 1 in Dosing Period 1, followed by VX-433 administration for 17 days (Days 5 through 21) and then midazolam and bupropion on Day 18 in Dosing Period 2. Part C will be open-label. |
Siroop voor orale toediening
Suspension for Oral Administration
Capsule for Oral Administration
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Part A: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: From Day 1 up to Day 6
|
From Day 1 up to Day 6
|
|
Part B: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: From Day 1 up to Day 18
|
From Day 1 up to Day 18
|
|
Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Midazolam in the Absence and Presence of VX-433
Tijdsspanne: From Day 1 up to Day 22
|
From Day 1 up to Day 22
|
|
Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Bupropion and Hydroxybupropion in the Absence and Presence of VX-433
Tijdsspanne: From Day 1 up to Day 22
|
From Day 1 up to Day 22
|
|
Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Midazolam in the Absence and Presence of VX-433
Tijdsspanne: From Day 1 up to Day 22
|
From Day 1 up to Day 22
|
|
Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Bupropion and Hydroxybupropion in the Absence and Presence of VX-433
Tijdsspanne: From Day 1 up to Day 22
|
From Day 1 up to Day 22
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-433
Tijdsspanne: From Day 1 up to Day 6
|
From Day 1 up to Day 6
|
|
Part B: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-433
Tijdsspanne: From Day 1 up to Day 18
|
From Day 1 up to Day 18
|
|
Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of VX-433
Tijdsspanne: From Day 1 up to Day 6
|
From Day 1 up to Day 6
|
|
Part B: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of VX-433
Tijdsspanne: From Day 1 up to Day 18
|
From Day 1 up to Day 18
|
|
Part A: Time Required for Plasma Concentration of VX-433 to Reduce to Half (t1/2)
Tijdsspanne: From Day 1 up to Day 6
|
From Day 1 up to Day 6
|
|
Part B: Time Required for Plasma Concentration of VX-433 to Reduce to Half (t1/2)
Tijdsspanne: From Day 1 up to Day 18
|
From Day 1 up to Day 18
|
|
Part A: Renal Clearance (CLr) of VX-433
Tijdsspanne: From Day 1 up to Day 2
|
From Day 1 up to Day 2
|
|
Part B: Renal Clearance (CLr) of VX-433
Tijdsspanne: From Day 1 up to Day 11
|
From Day 1 up to Day 11
|
|
Part A: Amount of VX-433 excreted in Urine
Tijdsspanne: From Day 1 up to Day 2
|
From Day 1 up to Day 2
|
|
Part B: Amount of VX-433 excreted in Urine
Tijdsspanne: From Day 1 up to Day 11
|
From Day 1 up to Day 11
|
|
Part C: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: From Day 1 up to Day 29
|
From Day 1 up to Day 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
5 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
5 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VX25-433-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .