A Phase 1, First-in-human Study of VX-433
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
A Phase 1, First-in-human Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of VX-433 and Its Effects on the Pharmacokinetics of Midazolam and Bupropion
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of VX-433 following single and multiple ascending doses, as well as to assess the effect of VX-433 on the PK of midazolam, bupropion, and hydroxybupropion.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The study is being conducted in healthy participants to evaluate the safety, tolerability, and PK of VX-433 (Parts A and B), as well as potential drug-drug interaction (DDI) between VX-433 and midazolam or bupropion (Part C).
Note: This clinical trial information was submitted voluntarily under the applicable law and, therefore, certain submission deadlines may not apply. (That is, clinical trial information for this applicable clinical trial was submitted under section 402(j)(4)(A) of the Public Health Service Act and 42 CFR 11.60 and is not subject to the deadlines established by sections 402(j)(2) and (3) of the Public Health Service Act or 42 CFR 11.24 and 11.44.).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
118
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Medical Information
- Numer telefonu: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Rekrutacyjny
- ICON - Utah - Salt Lake City Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 30.0 kilogram per meter square (kg/m2), inclusive
- A total body weight of more than (>) 50 kg
- Nonsmoker or ex-smoker for at least 3 months before screening with current nonsmoking status confirmed by urine or blood cotinine at screening
Key Exclusion Criteria:
- History of febrile illness or other acute illness that has not fully resolved within 14 days before the first dose of study drug
- Any condition possibly affecting drug absorption
- For female participants: of childbearing potential, pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant or donate ova during the study or within 90 days after last dose of study drug
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria will apply.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Part A: Single Ascending Dose (SAD)
Participants will be randomized to receive a single dose of VX-433.
|
Suspension for Oral Administration
|
|
Komparator placebo: Part A: Placebo
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-433.
|
Zawieszenie podawania doustnego
|
|
Eksperymentalny: Part B: Multiple Ascending Dose (MAD)
Participants will be randomized to receive multiple doses of VX-433.
|
Suspension for Oral Administration
|
|
Komparator placebo: Part B: Placebo
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-433.
|
Zawieszenie podawania doustnego
|
|
Eksperymentalny: Part C: Drug Drug Interaction
Participants will receive a single dose of midazolam and bupropion on Day 1 in Dosing Period 1, followed by VX-433 administration for 17 days (Days 5 through 21) and then midazolam and bupropion on Day 18 in Dosing Period 2. Part C will be open-label. |
Syrop do podawania doustnego
Suspension for Oral Administration
Capsule for Oral Administration
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Part A: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: From Day 1 up to Day 6
|
From Day 1 up to Day 6
|
|
Part B: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: From Day 1 up to Day 18
|
From Day 1 up to Day 18
|
|
Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Midazolam in the Absence and Presence of VX-433
Ramy czasowe: From Day 1 up to Day 22
|
From Day 1 up to Day 22
|
|
Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Bupropion and Hydroxybupropion in the Absence and Presence of VX-433
Ramy czasowe: From Day 1 up to Day 22
|
From Day 1 up to Day 22
|
|
Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Midazolam in the Absence and Presence of VX-433
Ramy czasowe: From Day 1 up to Day 22
|
From Day 1 up to Day 22
|
|
Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Bupropion and Hydroxybupropion in the Absence and Presence of VX-433
Ramy czasowe: From Day 1 up to Day 22
|
From Day 1 up to Day 22
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-433
Ramy czasowe: From Day 1 up to Day 6
|
From Day 1 up to Day 6
|
|
Part B: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-433
Ramy czasowe: From Day 1 up to Day 18
|
From Day 1 up to Day 18
|
|
Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of VX-433
Ramy czasowe: From Day 1 up to Day 6
|
From Day 1 up to Day 6
|
|
Part B: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of VX-433
Ramy czasowe: From Day 1 up to Day 18
|
From Day 1 up to Day 18
|
|
Part A: Time Required for Plasma Concentration of VX-433 to Reduce to Half (t1/2)
Ramy czasowe: From Day 1 up to Day 6
|
From Day 1 up to Day 6
|
|
Part B: Time Required for Plasma Concentration of VX-433 to Reduce to Half (t1/2)
Ramy czasowe: From Day 1 up to Day 18
|
From Day 1 up to Day 18
|
|
Part A: Renal Clearance (CLr) of VX-433
Ramy czasowe: From Day 1 up to Day 2
|
From Day 1 up to Day 2
|
|
Part B: Renal Clearance (CLr) of VX-433
Ramy czasowe: From Day 1 up to Day 11
|
From Day 1 up to Day 11
|
|
Part A: Amount of VX-433 excreted in Urine
Ramy czasowe: From Day 1 up to Day 2
|
From Day 1 up to Day 2
|
|
Part B: Amount of VX-433 excreted in Urine
Ramy czasowe: From Day 1 up to Day 11
|
From Day 1 up to Day 11
|
|
Part C: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: From Day 1 up to Day 29
|
From Day 1 up to Day 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VX25-433-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .