A Phase 1, First-in-human Study of VX-433
4 giugno 2026 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
A Phase 1, First-in-human Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of VX-433 and Its Effects on the Pharmacokinetics of Midazolam and Bupropion
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of VX-433 following single and multiple ascending doses, as well as to assess the effect of VX-433 on the PK of midazolam, bupropion, and hydroxybupropion.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The study is being conducted in healthy participants to evaluate the safety, tolerability, and PK of VX-433 (Parts A and B), as well as potential drug-drug interaction (DDI) between VX-433 and midazolam or bupropion (Part C).
Note: This clinical trial information was submitted voluntarily under the applicable law and, therefore, certain submission deadlines may not apply. (That is, clinical trial information for this applicable clinical trial was submitted under section 402(j)(4)(A) of the Public Health Service Act and 42 CFR 11.60 and is not subject to the deadlines established by sections 402(j)(2) and (3) of the Public Health Service Act or 42 CFR 11.24 and 11.44.).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
118
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Medical Information
- Numero di telefono: 617-341-6777
- Email: medicalinfo@vrtx.com
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Reclutamento
- ICON - Utah - Salt Lake City Office
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 30.0 kilogram per meter square (kg/m2), inclusive
- A total body weight of more than (>) 50 kg
- Nonsmoker or ex-smoker for at least 3 months before screening with current nonsmoking status confirmed by urine or blood cotinine at screening
Key Exclusion Criteria:
- History of febrile illness or other acute illness that has not fully resolved within 14 days before the first dose of study drug
- Any condition possibly affecting drug absorption
- For female participants: of childbearing potential, pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant or donate ova during the study or within 90 days after last dose of study drug
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria will apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Part A: Single Ascending Dose (SAD)
Participants will be randomized to receive a single dose of VX-433.
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Suspension for Oral Administration
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Comparatore placebo: Part A: Placebo
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-433.
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Sospensione per somministrazione orale
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Sperimentale: Part B: Multiple Ascending Dose (MAD)
Participants will be randomized to receive multiple doses of VX-433.
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Suspension for Oral Administration
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Comparatore placebo: Part B: Placebo
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-433.
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Sospensione per somministrazione orale
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Sperimentale: Part C: Drug Drug Interaction
Participants will receive a single dose of midazolam and bupropion on Day 1 in Dosing Period 1, followed by VX-433 administration for 17 days (Days 5 through 21) and then midazolam and bupropion on Day 18 in Dosing Period 2. Part C will be open-label. |
Sciroppo per somministrazione orale
Suspension for Oral Administration
Capsule for Oral Administration
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Part A: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: From Day 1 up to Day 6
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From Day 1 up to Day 6
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Part B: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: From Day 1 up to Day 18
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From Day 1 up to Day 18
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Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Midazolam in the Absence and Presence of VX-433
Lasso di tempo: From Day 1 up to Day 22
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From Day 1 up to Day 22
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Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Bupropion and Hydroxybupropion in the Absence and Presence of VX-433
Lasso di tempo: From Day 1 up to Day 22
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From Day 1 up to Day 22
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Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Midazolam in the Absence and Presence of VX-433
Lasso di tempo: From Day 1 up to Day 22
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From Day 1 up to Day 22
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Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Bupropion and Hydroxybupropion in the Absence and Presence of VX-433
Lasso di tempo: From Day 1 up to Day 22
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From Day 1 up to Day 22
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-433
Lasso di tempo: From Day 1 up to Day 6
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From Day 1 up to Day 6
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Part B: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-433
Lasso di tempo: From Day 1 up to Day 18
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From Day 1 up to Day 18
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Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of VX-433
Lasso di tempo: From Day 1 up to Day 6
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From Day 1 up to Day 6
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Part B: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of VX-433
Lasso di tempo: From Day 1 up to Day 18
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From Day 1 up to Day 18
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Part A: Time Required for Plasma Concentration of VX-433 to Reduce to Half (t1/2)
Lasso di tempo: From Day 1 up to Day 6
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From Day 1 up to Day 6
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Part B: Time Required for Plasma Concentration of VX-433 to Reduce to Half (t1/2)
Lasso di tempo: From Day 1 up to Day 18
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From Day 1 up to Day 18
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Part A: Renal Clearance (CLr) of VX-433
Lasso di tempo: From Day 1 up to Day 2
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From Day 1 up to Day 2
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Part B: Renal Clearance (CLr) of VX-433
Lasso di tempo: From Day 1 up to Day 11
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From Day 1 up to Day 11
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Part A: Amount of VX-433 excreted in Urine
Lasso di tempo: From Day 1 up to Day 2
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From Day 1 up to Day 2
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Part B: Amount of VX-433 excreted in Urine
Lasso di tempo: From Day 1 up to Day 11
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From Day 1 up to Day 11
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Part C: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: From Day 1 up to Day 29
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From Day 1 up to Day 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
5 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
5 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VX25-433-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .