A Phase 1, First-in-human Study of VX-433
4 июня 2026 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
A Phase 1, First-in-human Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of VX-433 and Its Effects on the Pharmacokinetics of Midazolam and Bupropion
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of VX-433 following single and multiple ascending doses, as well as to assess the effect of VX-433 on the PK of midazolam, bupropion, and hydroxybupropion.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The study is being conducted in healthy participants to evaluate the safety, tolerability, and PK of VX-433 (Parts A and B), as well as potential drug-drug interaction (DDI) between VX-433 and midazolam or bupropion (Part C).
Note: This clinical trial information was submitted voluntarily under the applicable law and, therefore, certain submission deadlines may not apply. (That is, clinical trial information for this applicable clinical trial was submitted under section 402(j)(4)(A) of the Public Health Service Act and 42 CFR 11.60 and is not subject to the deadlines established by sections 402(j)(2) and (3) of the Public Health Service Act or 42 CFR 11.24 and 11.44.).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
118
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Medical Information
- Номер телефона: 617-341-6777
- Электронная почта: medicalinfo@vrtx.com
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Рекрутинг
- ICON - Utah - Salt Lake City Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 30.0 kilogram per meter square (kg/m2), inclusive
- A total body weight of more than (>) 50 kg
- Nonsmoker or ex-smoker for at least 3 months before screening with current nonsmoking status confirmed by urine or blood cotinine at screening
Key Exclusion Criteria:
- History of febrile illness or other acute illness that has not fully resolved within 14 days before the first dose of study drug
- Any condition possibly affecting drug absorption
- For female participants: of childbearing potential, pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant or donate ova during the study or within 90 days after last dose of study drug
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria will apply.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Part A: Single Ascending Dose (SAD)
Participants will be randomized to receive a single dose of VX-433.
|
Suspension for Oral Administration
|
|
Плацебо Компаратор: Part A: Placebo
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-433.
|
Суспензия для перорального применения
|
|
Экспериментальный: Part B: Multiple Ascending Dose (MAD)
Participants will be randomized to receive multiple doses of VX-433.
|
Suspension for Oral Administration
|
|
Плацебо Компаратор: Part B: Placebo
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-433.
|
Суспензия для перорального применения
|
|
Экспериментальный: Part C: Drug Drug Interaction
Participants will receive a single dose of midazolam and bupropion on Day 1 in Dosing Period 1, followed by VX-433 administration for 17 days (Days 5 through 21) and then midazolam and bupropion on Day 18 in Dosing Period 2. Part C will be open-label. |
Сироп для перорального применения
Suspension for Oral Administration
Capsule for Oral Administration
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Part A: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: From Day 1 up to Day 6
|
From Day 1 up to Day 6
|
|
Part B: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: From Day 1 up to Day 18
|
From Day 1 up to Day 18
|
|
Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Midazolam in the Absence and Presence of VX-433
Временное ограничение: From Day 1 up to Day 22
|
From Day 1 up to Day 22
|
|
Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Bupropion and Hydroxybupropion in the Absence and Presence of VX-433
Временное ограничение: From Day 1 up to Day 22
|
From Day 1 up to Day 22
|
|
Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Midazolam in the Absence and Presence of VX-433
Временное ограничение: From Day 1 up to Day 22
|
From Day 1 up to Day 22
|
|
Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Bupropion and Hydroxybupropion in the Absence and Presence of VX-433
Временное ограничение: From Day 1 up to Day 22
|
From Day 1 up to Day 22
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-433
Временное ограничение: From Day 1 up to Day 6
|
From Day 1 up to Day 6
|
|
Part B: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-433
Временное ограничение: From Day 1 up to Day 18
|
From Day 1 up to Day 18
|
|
Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of VX-433
Временное ограничение: From Day 1 up to Day 6
|
From Day 1 up to Day 6
|
|
Part B: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of VX-433
Временное ограничение: From Day 1 up to Day 18
|
From Day 1 up to Day 18
|
|
Part A: Time Required for Plasma Concentration of VX-433 to Reduce to Half (t1/2)
Временное ограничение: From Day 1 up to Day 6
|
From Day 1 up to Day 6
|
|
Part B: Time Required for Plasma Concentration of VX-433 to Reduce to Half (t1/2)
Временное ограничение: From Day 1 up to Day 18
|
From Day 1 up to Day 18
|
|
Part A: Renal Clearance (CLr) of VX-433
Временное ограничение: From Day 1 up to Day 2
|
From Day 1 up to Day 2
|
|
Part B: Renal Clearance (CLr) of VX-433
Временное ограничение: From Day 1 up to Day 11
|
From Day 1 up to Day 11
|
|
Part A: Amount of VX-433 excreted in Urine
Временное ограничение: From Day 1 up to Day 2
|
From Day 1 up to Day 2
|
|
Part B: Amount of VX-433 excreted in Urine
Временное ограничение: From Day 1 up to Day 11
|
From Day 1 up to Day 11
|
|
Part C: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: From Day 1 up to Day 29
|
From Day 1 up to Day 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VX25-433-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .