A Phase 1, First-in-human Study of VX-433
4 de junho de 2026 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
A Phase 1, First-in-human Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of VX-433 and Its Effects on the Pharmacokinetics of Midazolam and Bupropion
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of VX-433 following single and multiple ascending doses, as well as to assess the effect of VX-433 on the PK of midazolam, bupropion, and hydroxybupropion.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The study is being conducted in healthy participants to evaluate the safety, tolerability, and PK of VX-433 (Parts A and B), as well as potential drug-drug interaction (DDI) between VX-433 and midazolam or bupropion (Part C).
Note: This clinical trial information was submitted voluntarily under the applicable law and, therefore, certain submission deadlines may not apply. (That is, clinical trial information for this applicable clinical trial was submitted under section 402(j)(4)(A) of the Public Health Service Act and 42 CFR 11.60 and is not subject to the deadlines established by sections 402(j)(2) and (3) of the Public Health Service Act or 42 CFR 11.24 and 11.44.).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
118
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Medical Information
- Número de telefone: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Recrutamento
- ICON - Utah - Salt Lake City Office
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 30.0 kilogram per meter square (kg/m2), inclusive
- A total body weight of more than (>) 50 kg
- Nonsmoker or ex-smoker for at least 3 months before screening with current nonsmoking status confirmed by urine or blood cotinine at screening
Key Exclusion Criteria:
- History of febrile illness or other acute illness that has not fully resolved within 14 days before the first dose of study drug
- Any condition possibly affecting drug absorption
- For female participants: of childbearing potential, pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant or donate ova during the study or within 90 days after last dose of study drug
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria will apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Part A: Single Ascending Dose (SAD)
Participants will be randomized to receive a single dose of VX-433.
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Suspension for Oral Administration
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Comparador de Placebo: Part A: Placebo
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-433.
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Suspensão para Administração Oral
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Experimental: Part B: Multiple Ascending Dose (MAD)
Participants will be randomized to receive multiple doses of VX-433.
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Suspension for Oral Administration
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Comparador de Placebo: Part B: Placebo
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-433.
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Suspensão para Administração Oral
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Experimental: Part C: Drug Drug Interaction
Participants will receive a single dose of midazolam and bupropion on Day 1 in Dosing Period 1, followed by VX-433 administration for 17 days (Days 5 through 21) and then midazolam and bupropion on Day 18 in Dosing Period 2. Part C will be open-label. |
Xarope para Administração Oral
Suspension for Oral Administration
Capsule for Oral Administration
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Part A: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: From Day 1 up to Day 6
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From Day 1 up to Day 6
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Part B: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: From Day 1 up to Day 18
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From Day 1 up to Day 18
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Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Midazolam in the Absence and Presence of VX-433
Prazo: From Day 1 up to Day 22
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From Day 1 up to Day 22
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Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Bupropion and Hydroxybupropion in the Absence and Presence of VX-433
Prazo: From Day 1 up to Day 22
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From Day 1 up to Day 22
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Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Midazolam in the Absence and Presence of VX-433
Prazo: From Day 1 up to Day 22
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From Day 1 up to Day 22
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Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Bupropion and Hydroxybupropion in the Absence and Presence of VX-433
Prazo: From Day 1 up to Day 22
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From Day 1 up to Day 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-433
Prazo: From Day 1 up to Day 6
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From Day 1 up to Day 6
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Part B: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-433
Prazo: From Day 1 up to Day 18
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From Day 1 up to Day 18
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Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of VX-433
Prazo: From Day 1 up to Day 6
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From Day 1 up to Day 6
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Part B: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of VX-433
Prazo: From Day 1 up to Day 18
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From Day 1 up to Day 18
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Part A: Time Required for Plasma Concentration of VX-433 to Reduce to Half (t1/2)
Prazo: From Day 1 up to Day 6
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From Day 1 up to Day 6
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Part B: Time Required for Plasma Concentration of VX-433 to Reduce to Half (t1/2)
Prazo: From Day 1 up to Day 18
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From Day 1 up to Day 18
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Part A: Renal Clearance (CLr) of VX-433
Prazo: From Day 1 up to Day 2
|
From Day 1 up to Day 2
|
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Part B: Renal Clearance (CLr) of VX-433
Prazo: From Day 1 up to Day 11
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From Day 1 up to Day 11
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Part A: Amount of VX-433 excreted in Urine
Prazo: From Day 1 up to Day 2
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From Day 1 up to Day 2
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Part B: Amount of VX-433 excreted in Urine
Prazo: From Day 1 up to Day 11
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From Day 1 up to Day 11
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Part C: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: From Day 1 up to Day 29
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From Day 1 up to Day 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
5 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VX25-433-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .