A Phase 1, First-in-human Study of VX-433
4 de junio de 2026 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
A Phase 1, First-in-human Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of VX-433 and Its Effects on the Pharmacokinetics of Midazolam and Bupropion
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of VX-433 following single and multiple ascending doses, as well as to assess the effect of VX-433 on the PK of midazolam, bupropion, and hydroxybupropion.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The study is being conducted in healthy participants to evaluate the safety, tolerability, and PK of VX-433 (Parts A and B), as well as potential drug-drug interaction (DDI) between VX-433 and midazolam or bupropion (Part C).
Note: This clinical trial information was submitted voluntarily under the applicable law and, therefore, certain submission deadlines may not apply. (That is, clinical trial information for this applicable clinical trial was submitted under section 402(j)(4)(A) of the Public Health Service Act and 42 CFR 11.60 and is not subject to the deadlines established by sections 402(j)(2) and (3) of the Public Health Service Act or 42 CFR 11.24 and 11.44.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
118
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Medical Information
- Número de teléfono: 617-341-6777
- Correo electrónico: medicalinfo@vrtx.com
Ubicaciones de estudio
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Reclutamiento
- ICON - Utah - Salt Lake City Office
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 30.0 kilogram per meter square (kg/m2), inclusive
- A total body weight of more than (>) 50 kg
- Nonsmoker or ex-smoker for at least 3 months before screening with current nonsmoking status confirmed by urine or blood cotinine at screening
Key Exclusion Criteria:
- History of febrile illness or other acute illness that has not fully resolved within 14 days before the first dose of study drug
- Any condition possibly affecting drug absorption
- For female participants: of childbearing potential, pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant or donate ova during the study or within 90 days after last dose of study drug
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria will apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Part A: Single Ascending Dose (SAD)
Participants will be randomized to receive a single dose of VX-433.
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Suspension for Oral Administration
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Comparador de placebos: Part A: Placebo
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-433.
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Suspensión para administración oral
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Experimental: Part B: Multiple Ascending Dose (MAD)
Participants will be randomized to receive multiple doses of VX-433.
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Suspension for Oral Administration
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Comparador de placebos: Part B: Placebo
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-433.
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Suspensión para administración oral
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Experimental: Part C: Drug Drug Interaction
Participants will receive a single dose of midazolam and bupropion on Day 1 in Dosing Period 1, followed by VX-433 administration for 17 days (Days 5 through 21) and then midazolam and bupropion on Day 18 in Dosing Period 2. Part C will be open-label. |
Jarabe para administración oral
Suspension for Oral Administration
Capsule for Oral Administration
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Part A: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: From Day 1 up to Day 6
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From Day 1 up to Day 6
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Part B: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: From Day 1 up to Day 18
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From Day 1 up to Day 18
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Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Midazolam in the Absence and Presence of VX-433
Periodo de tiempo: From Day 1 up to Day 22
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From Day 1 up to Day 22
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Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Bupropion and Hydroxybupropion in the Absence and Presence of VX-433
Periodo de tiempo: From Day 1 up to Day 22
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From Day 1 up to Day 22
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Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Midazolam in the Absence and Presence of VX-433
Periodo de tiempo: From Day 1 up to Day 22
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From Day 1 up to Day 22
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Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Bupropion and Hydroxybupropion in the Absence and Presence of VX-433
Periodo de tiempo: From Day 1 up to Day 22
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From Day 1 up to Day 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-433
Periodo de tiempo: From Day 1 up to Day 6
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From Day 1 up to Day 6
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Part B: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-433
Periodo de tiempo: From Day 1 up to Day 18
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From Day 1 up to Day 18
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Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of VX-433
Periodo de tiempo: From Day 1 up to Day 6
|
From Day 1 up to Day 6
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Part B: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of VX-433
Periodo de tiempo: From Day 1 up to Day 18
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From Day 1 up to Day 18
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Part A: Time Required for Plasma Concentration of VX-433 to Reduce to Half (t1/2)
Periodo de tiempo: From Day 1 up to Day 6
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From Day 1 up to Day 6
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Part B: Time Required for Plasma Concentration of VX-433 to Reduce to Half (t1/2)
Periodo de tiempo: From Day 1 up to Day 18
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From Day 1 up to Day 18
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Part A: Renal Clearance (CLr) of VX-433
Periodo de tiempo: From Day 1 up to Day 2
|
From Day 1 up to Day 2
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Part B: Renal Clearance (CLr) of VX-433
Periodo de tiempo: From Day 1 up to Day 11
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From Day 1 up to Day 11
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Part A: Amount of VX-433 excreted in Urine
Periodo de tiempo: From Day 1 up to Day 2
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From Day 1 up to Day 2
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Part B: Amount of VX-433 excreted in Urine
Periodo de tiempo: From Day 1 up to Day 11
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From Day 1 up to Day 11
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Part C: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: From Day 1 up to Day 29
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From Day 1 up to Day 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
5 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
5 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VX25-433-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .