Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase 1, First-in-human Study of VX-433

4. června 2026 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Phase 1, First-in-human Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of VX-433 and Its Effects on the Pharmacokinetics of Midazolam and Bupropion

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of VX-433 following single and multiple ascending doses, as well as to assess the effect of VX-433 on the PK of midazolam, bupropion, and hydroxybupropion.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study is being conducted in healthy participants to evaluate the safety, tolerability, and PK of VX-433 (Parts A and B), as well as potential drug-drug interaction (DDI) between VX-433 and midazolam or bupropion (Part C).

Note: This clinical trial information was submitted voluntarily under the applicable law and, therefore, certain submission deadlines may not apply. (That is, clinical trial information for this applicable clinical trial was submitted under section 402(j)(4)(A) of the Public Health Service Act and 42 CFR 11.60 and is not subject to the deadlines established by sections 402(j)(2) and (3) of the Public Health Service Act or 42 CFR 11.24 and 11.44.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

118

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Nábor
        • ICON - Utah - Salt Lake City Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) of 18.0 to 30.0 kilogram per meter square (kg/m2), inclusive
  • A total body weight of more than (>) 50 kg
  • Nonsmoker or ex-smoker for at least 3 months before screening with current nonsmoking status confirmed by urine or blood cotinine at screening

Key Exclusion Criteria:

  • History of febrile illness or other acute illness that has not fully resolved within 14 days before the first dose of study drug
  • Any condition possibly affecting drug absorption
  • For female participants: of childbearing potential, pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant or donate ova during the study or within 90 days after last dose of study drug

Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria will apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part A: Single Ascending Dose (SAD)
Participants will be randomized to receive a single dose of VX-433.
Lék: VX-433
Suspension for Oral Administration
Komparátor placeba: Part A: Placebo
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-433.
Lék: Placebo
Pozastavení pro perorální podání
Experimentální: Part B: Multiple Ascending Dose (MAD)
Participants will be randomized to receive multiple doses of VX-433.
Lék: VX-433
Suspension for Oral Administration
Komparátor placeba: Part B: Placebo
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-433.
Lék: Placebo
Pozastavení pro perorální podání
Experimentální: Part C: Drug Drug Interaction

Participants will receive a single dose of midazolam and bupropion on Day 1 in Dosing Period 1, followed by VX-433 administration for 17 days (Days 5 through 21) and then midazolam and bupropion on Day 18 in Dosing Period 2.

Part C will be open-label.
Lék: Midazolam
Sirup pro perorální podání
Lék: VX-433
Suspension for Oral Administration
Lék: Bupropion
Capsule for Oral Administration

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Part A: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: From Day 1 up to Day 6
From Day 1 up to Day 6
Part B: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: From Day 1 up to Day 18
From Day 1 up to Day 18
Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Midazolam in the Absence and Presence of VX-433
Časové okno: From Day 1 up to Day 22
From Day 1 up to Day 22
Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Bupropion and Hydroxybupropion in the Absence and Presence of VX-433
Časové okno: From Day 1 up to Day 22
From Day 1 up to Day 22
Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Midazolam in the Absence and Presence of VX-433
Časové okno: From Day 1 up to Day 22
From Day 1 up to Day 22
Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Bupropion and Hydroxybupropion in the Absence and Presence of VX-433
Časové okno: From Day 1 up to Day 22
From Day 1 up to Day 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-433
Časové okno: From Day 1 up to Day 6
From Day 1 up to Day 6
Part B: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-433
Časové okno: From Day 1 up to Day 18
From Day 1 up to Day 18
Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of VX-433
Časové okno: From Day 1 up to Day 6
From Day 1 up to Day 6
Part B: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of VX-433
Časové okno: From Day 1 up to Day 18
From Day 1 up to Day 18
Part A: Time Required for Plasma Concentration of VX-433 to Reduce to Half (t1/2)
Časové okno: From Day 1 up to Day 6
From Day 1 up to Day 6
Part B: Time Required for Plasma Concentration of VX-433 to Reduce to Half (t1/2)
Časové okno: From Day 1 up to Day 18
From Day 1 up to Day 18
Part A: Renal Clearance (CLr) of VX-433
Časové okno: From Day 1 up to Day 2
From Day 1 up to Day 2
Part B: Renal Clearance (CLr) of VX-433
Časové okno: From Day 1 up to Day 11
From Day 1 up to Day 11
Part A: Amount of VX-433 excreted in Urine
Časové okno: From Day 1 up to Day 2
From Day 1 up to Day 2
Part B: Amount of VX-433 excreted in Urine
Časové okno: From Day 1 up to Day 11
From Day 1 up to Day 11
Part C: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: From Day 1 up to Day 29
From Day 1 up to Day 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX25-433-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Narkolepsie typu 1 (NT1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit