A Phase 1, First-in-human Study of VX-433
4. Juni 2026 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
A Phase 1, First-in-human Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of VX-433 and Its Effects on the Pharmacokinetics of Midazolam and Bupropion
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of VX-433 following single and multiple ascending doses, as well as to assess the effect of VX-433 on the PK of midazolam, bupropion, and hydroxybupropion.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The study is being conducted in healthy participants to evaluate the safety, tolerability, and PK of VX-433 (Parts A and B), as well as potential drug-drug interaction (DDI) between VX-433 and midazolam or bupropion (Part C).
Note: This clinical trial information was submitted voluntarily under the applicable law and, therefore, certain submission deadlines may not apply. (That is, clinical trial information for this applicable clinical trial was submitted under section 402(j)(4)(A) of the Public Health Service Act and 42 CFR 11.60 and is not subject to the deadlines established by sections 402(j)(2) and (3) of the Public Health Service Act or 42 CFR 11.24 and 11.44.).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
118
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Medical Information
- Telefonnummer: 617-341-6777
- E-Mail: medicalinfo@vrtx.com
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
- Rekrutierung
- ICON - Utah - Salt Lake City Office
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 30.0 kilogram per meter square (kg/m2), inclusive
- A total body weight of more than (>) 50 kg
- Nonsmoker or ex-smoker for at least 3 months before screening with current nonsmoking status confirmed by urine or blood cotinine at screening
Key Exclusion Criteria:
- History of febrile illness or other acute illness that has not fully resolved within 14 days before the first dose of study drug
- Any condition possibly affecting drug absorption
- For female participants: of childbearing potential, pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant or donate ova during the study or within 90 days after last dose of study drug
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria will apply.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Part A: Single Ascending Dose (SAD)
Participants will be randomized to receive a single dose of VX-433.
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Suspension for Oral Administration
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Placebo-Komparator: Part A: Placebo
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-433.
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Suspendierung wegen mündlicher Verabreichung
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Experimental: Part B: Multiple Ascending Dose (MAD)
Participants will be randomized to receive multiple doses of VX-433.
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Suspension for Oral Administration
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Placebo-Komparator: Part B: Placebo
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-433.
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Suspendierung wegen mündlicher Verabreichung
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Experimental: Part C: Drug Drug Interaction
Participants will receive a single dose of midazolam and bupropion on Day 1 in Dosing Period 1, followed by VX-433 administration for 17 days (Days 5 through 21) and then midazolam and bupropion on Day 18 in Dosing Period 2. Part C will be open-label. |
Sirup zur oralen Verabreichung
Suspension for Oral Administration
Capsule for Oral Administration
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Part A: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: From Day 1 up to Day 6
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From Day 1 up to Day 6
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Part B: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: From Day 1 up to Day 18
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From Day 1 up to Day 18
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Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Midazolam in the Absence and Presence of VX-433
Zeitfenster: From Day 1 up to Day 22
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From Day 1 up to Day 22
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Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Bupropion and Hydroxybupropion in the Absence and Presence of VX-433
Zeitfenster: From Day 1 up to Day 22
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From Day 1 up to Day 22
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Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Midazolam in the Absence and Presence of VX-433
Zeitfenster: From Day 1 up to Day 22
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From Day 1 up to Day 22
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Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Bupropion and Hydroxybupropion in the Absence and Presence of VX-433
Zeitfenster: From Day 1 up to Day 22
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From Day 1 up to Day 22
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-433
Zeitfenster: From Day 1 up to Day 6
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From Day 1 up to Day 6
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Part B: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-433
Zeitfenster: From Day 1 up to Day 18
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From Day 1 up to Day 18
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Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of VX-433
Zeitfenster: From Day 1 up to Day 6
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From Day 1 up to Day 6
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Part B: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of VX-433
Zeitfenster: From Day 1 up to Day 18
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From Day 1 up to Day 18
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Part A: Time Required for Plasma Concentration of VX-433 to Reduce to Half (t1/2)
Zeitfenster: From Day 1 up to Day 6
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From Day 1 up to Day 6
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Part B: Time Required for Plasma Concentration of VX-433 to Reduce to Half (t1/2)
Zeitfenster: From Day 1 up to Day 18
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From Day 1 up to Day 18
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Part A: Renal Clearance (CLr) of VX-433
Zeitfenster: From Day 1 up to Day 2
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From Day 1 up to Day 2
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Part B: Renal Clearance (CLr) of VX-433
Zeitfenster: From Day 1 up to Day 11
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From Day 1 up to Day 11
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Part A: Amount of VX-433 excreted in Urine
Zeitfenster: From Day 1 up to Day 2
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From Day 1 up to Day 2
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Part B: Amount of VX-433 excreted in Urine
Zeitfenster: From Day 1 up to Day 11
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From Day 1 up to Day 11
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Part C: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: From Day 1 up to Day 29
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From Day 1 up to Day 29
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
5. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
5. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VX25-433-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .