- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07599683
Effect of Low Dose Galactose on Glycaemia and Glucose Kinetics (GLOWS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lucy Merrell, PhD
- Numéro de téléphone: +441225385518
- E-mail: lhm31@bath.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Javier T Gonzalez, PhD
- Numéro de téléphone: +441225385518
- E-mail: j.t.gonzalez@bath.ac.uk
Lieux d'étude
-
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Bath, Royaume-Uni
- Recrutement
- University of Bath
-
Contact:
- Lucy Merrell
- Numéro de téléphone: +441225385518
- E-mail: Lhm31@bath.ac.uk
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion Criteria:
- Age: 18 years and above;
- Normoglycaemic (fasting glucose <6.1 mmol/L)
- Body mass index: 18.5-30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- weight instability (>5% change within last 3 months);
- pregnant or lactating;
- following a very low-carbohydrate (ketogenic) diet;
- diagnosis of diabetes or prediabetes, or any other metabolic disease;
- dietary intolerances or allergies, or to any other study procedures;
- disorders in the ability to metabolise galactose or fructose (e.g., galactosemias);
- diagnosis of any gastrointestinal disorders;
- any other condition/medications that could introduce bias;
- unable to understand and follow study procedures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: CONTROL
75 g oral glucose tolerance test
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75 g glucose
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Expérimental: GALACTOSE
75 g oral glucose tolerance test plus 7.5 g galactose
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75 g glucose
7.5 g galactose
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Comparateur actif: FRUCTOSE
75 g oral glucose tolerance test plus 7.5 g fructose
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75 g glucose
7.5 g fructose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glucose incremental area under the curve
Délai: 180 minutes
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Difference in glucose concentration incremental area under the curve between treatments over a 180-minute postprandial period.
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180 minutes
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Plasma glucose kinetics
Délai: 180 minutes
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Difference in plasma glucose kinetics (rate of total glucose appearance, rate of endogenous glucose appearance, rate of exogenous glucose appearance, rate of glucose disappearance and glucose metabolic clearance rate) between treatments over a 180-minute postprandial period.
|
180 minutes
|
|
Oxidative and non-oxidative fate of ingested glucose
Délai: 180 minutes
|
Difference in oxidative and non-oxidative fate of ingested glucose between treatments over a 180-minute postprandial period.
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180 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glucoregulatory and metabolite concentrations
Délai: 180 minutes
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Difference in glucoregulatory hormone and metabolite incremental area under the curve between treatments over a 180-minute postprandial period, with the following metabolites and hormones: Insulin, C-peptide Glucagon, Glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), Non-esterified fatty acids (NEFA), Glycerol, Uric acid, Triacylglycerol. Oxygen saturation, pH, Bicarbonate. |
180 minutes
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Whole-body carbohydrate and fat oxidation
Délai: 180 minutes
|
Difference in whole-body carbohydrate and fat oxidation rates between treatments over a 180-minute postprandial period.
|
180 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Other analyte concentrations
Délai: 180 minutes
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Difference in hormone and analyte concentrations during the postprandial period, adjusted for baseline, with the following analytes: Fructose Galactose Low-density lipoprotein cholesterol High-density lipoprotein cholesterol C-reactive protein Aspartate transaminase Alanine aminotransferase |
180 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5530-15133
- UKRI/BB/C001910/1 (Autre subvention/numéro de financement: BBSRC and Arla Foods Ingredients)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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