Cerebral Small Vessel Disease Progression Dependent on Stroke Type (ZMA_BIO)
20 mai 2026 mis à jour par: Johannes Dorst
Biomarker-based Assessment of Cerebral Small Vessel Disease Progression After Lacunar and Territorial Stroke - a Prospective Cohort Study
The goal of this prospective, observational study is to understand if cerebral small vessel disease (CSVD) has different velocities and patterns of temporal development, dependent on a concurrent ischemic stroke.
It focusses on adult patients with known or newly diagnosed CSVD on magnetic resonance imaging.
The study will evaluate if blood based, in parts central nervous system specific protein markers, so called biomarkers, have an additional value reflecting the course of CSVD as defined per MRI assessments.
Further patient-relevant endpoints include neuropsychological abilities, neurological functional outcomes, quality of life assessments, stroke recurrence risk.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
180
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mona E Laible, MD
- Numéro de téléphone: +49(0)7311770
- E-mail: mona.laible@uniklinik-ulm.de
Lieux d'étude
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89081
- Recrutement
- University Hospital Ulm, Department of Neurology, Germany
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Contact:
- Mona E Laible, MD
- Numéro de téléphone: +49(0)731 1770
- E-mail: mona.laible@uniklinik-ulm.de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adult patients with sporadic, non-genetic cerebral small vessel disease
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Evidence of cerebral small vessel disease on brain MRI, defined as white matter hyperintensities (Fazekas grade 1-3)
- Assignment to one of the following study groups based on MRI findings:
- cerebral small vessel disease without evidence of an acute ischemic stroke
- cerebral small vessel disease with acute lacunar ischemic stroke
- cerebral small vessel disease with acute territorial ischemic stroke
- Ability to provide written informed consent
- Sufficient German language skills to understand study procedures and assessments
Exclusion Criteria:
- Alternative plausible causes of white matter hyperintensities other than cerebral small vessel disease (e.g. inflammatory central nervous system disorders, leukodystrophies, brain tumors)
- Known neurodegenerative diseases (e.g. Parkinson's disease, Alzheimer's disease, other dementias)
- Acute or recent traumatic brain injury
- Contraindications to magnetic resonance imaging
- Pregnancy or breastfeeding
- Life expectancy of less than one year
- Inability to comply with study procedures or follow-up visits
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Group 1
cerebral small vessel disease without current stroke
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Group 2
cerebral small vessel disease with acute lacunar stroke
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Group 3
cerebral small vessel disease with acute territorial stroke
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in White Matter Lesion Volume based on MRI measurements
Délai: 1 year
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MRI: White Matter Lesion volume will be measured and compared over the study trajectory (baseline upon study termination) in mm3
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1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changes of Blood Biomarkers
Délai: 1 year
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Changes in blood biomarkers (e.g.
NfL, GFAP, pTau in pg/ml)
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1 year
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Occurrence of Cerebrovascular Events
Délai: 1 year
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Cerebrovascular events during the follow-up period and their association with biomarker levels and MRI-based disease progression, defined as a binary outcome variable (e.g. for ischemic stroke, myocardial infarction, peripheral artery occlusion).
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1 year
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Changes in Neuropsychological Tests
Délai: 1 year
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Neuropsychological assessment focussing on attention, executive function, visual and verbal primary and working memory, as well as visuospatial function.
For interpretation of results, z-scores will be applicable, as they are normalized according to age.
A z-score of 0 equals the mean result of the normative population.
A positive value indicates the data point is above the mean (a better performance than the mean results of the normatove population), while a negative value is below the mean.
A score of -1.5 means the patient is 1.5 standard deviations below the mean, while a +1.0 is one SD above.
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1 year
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Neurological Functional Abilities
Délai: 1 year
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Using the modified Rankin Score (0-6, a higher score indicates a worse functional ability and an mRS of 6 indicates death)
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1 year
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Changes in Neurovascular Duplex/Dopplerultrasound
Délai: 1 year
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Neurovascular Duplex/Dopplerultrasound of extra-/intracranial brain-supplying arteries: changes in Plaque diameters (mm), Intima-Media-Thickness (IMT in mm, a higher IMT is associated with a more severe disease stage)
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1 year
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Stroke Severity
Délai: 1 year
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National Institutes of Stroke Health Scale (NIHSS, 0-42 points, a higher stroke indicates a more severe stroke)
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1 year
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Acitivies of Daily Living
Délai: 1 year
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ADL Score according to Katz (0-6)
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1 year
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EQ5D-5L
Délai: 1 year
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The EQ5D-5L ranges from a maximum of 1 (full health) to a minimum of roughly -0.661
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1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mona E Laible, MD, University Hospital Ulm, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2026
Première publication (Réel)
28 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZMA_BIO
- DRKS00038936 (Autre identifiant: German Clinical Trials Registry)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .