Cerebral Small Vessel Disease Progression Dependent on Stroke Type (ZMA_BIO)
20 de mayo de 2026 actualizado por: Johannes Dorst
Biomarker-based Assessment of Cerebral Small Vessel Disease Progression After Lacunar and Territorial Stroke - a Prospective Cohort Study
The goal of this prospective, observational study is to understand if cerebral small vessel disease (CSVD) has different velocities and patterns of temporal development, dependent on a concurrent ischemic stroke.
It focusses on adult patients with known or newly diagnosed CSVD on magnetic resonance imaging.
The study will evaluate if blood based, in parts central nervous system specific protein markers, so called biomarkers, have an additional value reflecting the course of CSVD as defined per MRI assessments.
Further patient-relevant endpoints include neuropsychological abilities, neurological functional outcomes, quality of life assessments, stroke recurrence risk.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mona E Laible, MD
- Número de teléfono: +49(0)7311770
- Correo electrónico: mona.laible@uniklinik-ulm.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
- Reclutamiento
- University Hospital Ulm, Department of Neurology, Germany
-
Contacto:
- Mona E Laible, MD
- Número de teléfono: +49(0)731 1770
- Correo electrónico: mona.laible@uniklinik-ulm.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adult patients with sporadic, non-genetic cerebral small vessel disease
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Evidence of cerebral small vessel disease on brain MRI, defined as white matter hyperintensities (Fazekas grade 1-3)
- Assignment to one of the following study groups based on MRI findings:
- cerebral small vessel disease without evidence of an acute ischemic stroke
- cerebral small vessel disease with acute lacunar ischemic stroke
- cerebral small vessel disease with acute territorial ischemic stroke
- Ability to provide written informed consent
- Sufficient German language skills to understand study procedures and assessments
Exclusion Criteria:
- Alternative plausible causes of white matter hyperintensities other than cerebral small vessel disease (e.g. inflammatory central nervous system disorders, leukodystrophies, brain tumors)
- Known neurodegenerative diseases (e.g. Parkinson's disease, Alzheimer's disease, other dementias)
- Acute or recent traumatic brain injury
- Contraindications to magnetic resonance imaging
- Pregnancy or breastfeeding
- Life expectancy of less than one year
- Inability to comply with study procedures or follow-up visits
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Group 1
cerebral small vessel disease without current stroke
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Group 2
cerebral small vessel disease with acute lacunar stroke
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Group 3
cerebral small vessel disease with acute territorial stroke
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in White Matter Lesion Volume based on MRI measurements
Periodo de tiempo: 1 year
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MRI: White Matter Lesion volume will be measured and compared over the study trajectory (baseline upon study termination) in mm3
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Changes of Blood Biomarkers
Periodo de tiempo: 1 year
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Changes in blood biomarkers (e.g.
NfL, GFAP, pTau in pg/ml)
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1 year
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Occurrence of Cerebrovascular Events
Periodo de tiempo: 1 year
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Cerebrovascular events during the follow-up period and their association with biomarker levels and MRI-based disease progression, defined as a binary outcome variable (e.g. for ischemic stroke, myocardial infarction, peripheral artery occlusion).
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1 year
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Changes in Neuropsychological Tests
Periodo de tiempo: 1 year
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Neuropsychological assessment focussing on attention, executive function, visual and verbal primary and working memory, as well as visuospatial function.
For interpretation of results, z-scores will be applicable, as they are normalized according to age.
A z-score of 0 equals the mean result of the normative population.
A positive value indicates the data point is above the mean (a better performance than the mean results of the normatove population), while a negative value is below the mean.
A score of -1.5 means the patient is 1.5 standard deviations below the mean, while a +1.0 is one SD above.
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1 year
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Neurological Functional Abilities
Periodo de tiempo: 1 year
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Using the modified Rankin Score (0-6, a higher score indicates a worse functional ability and an mRS of 6 indicates death)
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1 year
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Changes in Neurovascular Duplex/Dopplerultrasound
Periodo de tiempo: 1 year
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Neurovascular Duplex/Dopplerultrasound of extra-/intracranial brain-supplying arteries: changes in Plaque diameters (mm), Intima-Media-Thickness (IMT in mm, a higher IMT is associated with a more severe disease stage)
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1 year
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Stroke Severity
Periodo de tiempo: 1 year
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National Institutes of Stroke Health Scale (NIHSS, 0-42 points, a higher stroke indicates a more severe stroke)
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1 year
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Acitivies of Daily Living
Periodo de tiempo: 1 year
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ADL Score according to Katz (0-6)
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1 year
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EQ5D-5L
Periodo de tiempo: 1 year
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The EQ5D-5L ranges from a maximum of 1 (full health) to a minimum of roughly -0.661
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mona E Laible, MD, University Hospital Ulm, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZMA_BIO
- DRKS00038936 (Otro identificador: German Clinical Trials Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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