Cerebral Small Vessel Disease Progression Dependent on Stroke Type (ZMA_BIO)
20 maggio 2026 aggiornato da: Johannes Dorst
Biomarker-based Assessment of Cerebral Small Vessel Disease Progression After Lacunar and Territorial Stroke - a Prospective Cohort Study
The goal of this prospective, observational study is to understand if cerebral small vessel disease (CSVD) has different velocities and patterns of temporal development, dependent on a concurrent ischemic stroke.
It focusses on adult patients with known or newly diagnosed CSVD on magnetic resonance imaging.
The study will evaluate if blood based, in parts central nervous system specific protein markers, so called biomarkers, have an additional value reflecting the course of CSVD as defined per MRI assessments.
Further patient-relevant endpoints include neuropsychological abilities, neurological functional outcomes, quality of life assessments, stroke recurrence risk.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
180
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mona E Laible, MD
- Numero di telefono: +49(0)7311770
- Email: mona.laible@uniklinik-ulm.de
Luoghi di studio
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
- Reclutamento
- University Hospital Ulm, Department of Neurology, Germany
-
Contatto:
- Mona E Laible, MD
- Numero di telefono: +49(0)731 1770
- Email: mona.laible@uniklinik-ulm.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adult patients with sporadic, non-genetic cerebral small vessel disease
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Evidence of cerebral small vessel disease on brain MRI, defined as white matter hyperintensities (Fazekas grade 1-3)
- Assignment to one of the following study groups based on MRI findings:
- cerebral small vessel disease without evidence of an acute ischemic stroke
- cerebral small vessel disease with acute lacunar ischemic stroke
- cerebral small vessel disease with acute territorial ischemic stroke
- Ability to provide written informed consent
- Sufficient German language skills to understand study procedures and assessments
Exclusion Criteria:
- Alternative plausible causes of white matter hyperintensities other than cerebral small vessel disease (e.g. inflammatory central nervous system disorders, leukodystrophies, brain tumors)
- Known neurodegenerative diseases (e.g. Parkinson's disease, Alzheimer's disease, other dementias)
- Acute or recent traumatic brain injury
- Contraindications to magnetic resonance imaging
- Pregnancy or breastfeeding
- Life expectancy of less than one year
- Inability to comply with study procedures or follow-up visits
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Group 1
cerebral small vessel disease without current stroke
|
|
Group 2
cerebral small vessel disease with acute lacunar stroke
|
|
Group 3
cerebral small vessel disease with acute territorial stroke
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in White Matter Lesion Volume based on MRI measurements
Lasso di tempo: 1 year
|
MRI: White Matter Lesion volume will be measured and compared over the study trajectory (baseline upon study termination) in mm3
|
1 year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Changes of Blood Biomarkers
Lasso di tempo: 1 year
|
Changes in blood biomarkers (e.g.
NfL, GFAP, pTau in pg/ml)
|
1 year
|
|
Occurrence of Cerebrovascular Events
Lasso di tempo: 1 year
|
Cerebrovascular events during the follow-up period and their association with biomarker levels and MRI-based disease progression, defined as a binary outcome variable (e.g. for ischemic stroke, myocardial infarction, peripheral artery occlusion).
|
1 year
|
|
Changes in Neuropsychological Tests
Lasso di tempo: 1 year
|
Neuropsychological assessment focussing on attention, executive function, visual and verbal primary and working memory, as well as visuospatial function.
For interpretation of results, z-scores will be applicable, as they are normalized according to age.
A z-score of 0 equals the mean result of the normative population.
A positive value indicates the data point is above the mean (a better performance than the mean results of the normatove population), while a negative value is below the mean.
A score of -1.5 means the patient is 1.5 standard deviations below the mean, while a +1.0 is one SD above.
|
1 year
|
|
Neurological Functional Abilities
Lasso di tempo: 1 year
|
Using the modified Rankin Score (0-6, a higher score indicates a worse functional ability and an mRS of 6 indicates death)
|
1 year
|
|
Changes in Neurovascular Duplex/Dopplerultrasound
Lasso di tempo: 1 year
|
Neurovascular Duplex/Dopplerultrasound of extra-/intracranial brain-supplying arteries: changes in Plaque diameters (mm), Intima-Media-Thickness (IMT in mm, a higher IMT is associated with a more severe disease stage)
|
1 year
|
|
Stroke Severity
Lasso di tempo: 1 year
|
National Institutes of Stroke Health Scale (NIHSS, 0-42 points, a higher stroke indicates a more severe stroke)
|
1 year
|
|
Acitivies of Daily Living
Lasso di tempo: 1 year
|
ADL Score according to Katz (0-6)
|
1 year
|
|
EQ5D-5L
Lasso di tempo: 1 year
|
The EQ5D-5L ranges from a maximum of 1 (full health) to a minimum of roughly -0.661
|
1 year
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mona E Laible, MD, University Hospital Ulm, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZMA_BIO
- DRKS00038936 (Altro identificatore: German Clinical Trials Registry)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .