Cerebral Small Vessel Disease Progression Dependent on Stroke Type (ZMA_BIO)
2026. május 20. frissítette: Johannes Dorst
Biomarker-based Assessment of Cerebral Small Vessel Disease Progression After Lacunar and Territorial Stroke - a Prospective Cohort Study
The goal of this prospective, observational study is to understand if cerebral small vessel disease (CSVD) has different velocities and patterns of temporal development, dependent on a concurrent ischemic stroke.
It focusses on adult patients with known or newly diagnosed CSVD on magnetic resonance imaging.
The study will evaluate if blood based, in parts central nervous system specific protein markers, so called biomarkers, have an additional value reflecting the course of CSVD as defined per MRI assessments.
Further patient-relevant endpoints include neuropsychological abilities, neurological functional outcomes, quality of life assessments, stroke recurrence risk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
180
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mona E Laible, MD
- Telefonszám: +49(0)7311770
- E-mail: mona.laible@uniklinik-ulm.de
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Németország, 89081
- Toborzás
- University Hospital Ulm, Department of Neurology, Germany
-
Kapcsolatba lépni:
- Mona E Laible, MD
- Telefonszám: +49(0)731 1770
- E-mail: mona.laible@uniklinik-ulm.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Adult patients with sporadic, non-genetic cerebral small vessel disease
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Evidence of cerebral small vessel disease on brain MRI, defined as white matter hyperintensities (Fazekas grade 1-3)
- Assignment to one of the following study groups based on MRI findings:
- cerebral small vessel disease without evidence of an acute ischemic stroke
- cerebral small vessel disease with acute lacunar ischemic stroke
- cerebral small vessel disease with acute territorial ischemic stroke
- Ability to provide written informed consent
- Sufficient German language skills to understand study procedures and assessments
Exclusion Criteria:
- Alternative plausible causes of white matter hyperintensities other than cerebral small vessel disease (e.g. inflammatory central nervous system disorders, leukodystrophies, brain tumors)
- Known neurodegenerative diseases (e.g. Parkinson's disease, Alzheimer's disease, other dementias)
- Acute or recent traumatic brain injury
- Contraindications to magnetic resonance imaging
- Pregnancy or breastfeeding
- Life expectancy of less than one year
- Inability to comply with study procedures or follow-up visits
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Group 1
cerebral small vessel disease without current stroke
|
|
Group 2
cerebral small vessel disease with acute lacunar stroke
|
|
Group 3
cerebral small vessel disease with acute territorial stroke
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in White Matter Lesion Volume based on MRI measurements
Időkeret: 1 year
|
MRI: White Matter Lesion volume will be measured and compared over the study trajectory (baseline upon study termination) in mm3
|
1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Changes of Blood Biomarkers
Időkeret: 1 year
|
Changes in blood biomarkers (e.g.
NfL, GFAP, pTau in pg/ml)
|
1 year
|
|
Occurrence of Cerebrovascular Events
Időkeret: 1 year
|
Cerebrovascular events during the follow-up period and their association with biomarker levels and MRI-based disease progression, defined as a binary outcome variable (e.g. for ischemic stroke, myocardial infarction, peripheral artery occlusion).
|
1 year
|
|
Changes in Neuropsychological Tests
Időkeret: 1 year
|
Neuropsychological assessment focussing on attention, executive function, visual and verbal primary and working memory, as well as visuospatial function.
For interpretation of results, z-scores will be applicable, as they are normalized according to age.
A z-score of 0 equals the mean result of the normative population.
A positive value indicates the data point is above the mean (a better performance than the mean results of the normatove population), while a negative value is below the mean.
A score of -1.5 means the patient is 1.5 standard deviations below the mean, while a +1.0 is one SD above.
|
1 year
|
|
Neurological Functional Abilities
Időkeret: 1 year
|
Using the modified Rankin Score (0-6, a higher score indicates a worse functional ability and an mRS of 6 indicates death)
|
1 year
|
|
Changes in Neurovascular Duplex/Dopplerultrasound
Időkeret: 1 year
|
Neurovascular Duplex/Dopplerultrasound of extra-/intracranial brain-supplying arteries: changes in Plaque diameters (mm), Intima-Media-Thickness (IMT in mm, a higher IMT is associated with a more severe disease stage)
|
1 year
|
|
Stroke Severity
Időkeret: 1 year
|
National Institutes of Stroke Health Scale (NIHSS, 0-42 points, a higher stroke indicates a more severe stroke)
|
1 year
|
|
Acitivies of Daily Living
Időkeret: 1 year
|
ADL Score according to Katz (0-6)
|
1 year
|
|
EQ5D-5L
Időkeret: 1 year
|
The EQ5D-5L ranges from a maximum of 1 (full health) to a minimum of roughly -0.661
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mona E Laible, MD, University Hospital Ulm, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZMA_BIO
- DRKS00038936 (Egyéb azonosító: German Clinical Trials Registry)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .