Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebral Small Vessel Disease Progression Dependent on Stroke Type (ZMA_BIO)

20 mei 2026 bijgewerkt door: Johannes Dorst

Biomarker-based Assessment of Cerebral Small Vessel Disease Progression After Lacunar and Territorial Stroke - a Prospective Cohort Study

The goal of this prospective, observational study is to understand if cerebral small vessel disease (CSVD) has different velocities and patterns of temporal development, dependent on a concurrent ischemic stroke. It focusses on adult patients with known or newly diagnosed CSVD on magnetic resonance imaging. The study will evaluate if blood based, in parts central nervous system specific protein markers, so called biomarkers, have an additional value reflecting the course of CSVD as defined per MRI assessments. Further patient-relevant endpoints include neuropsychological abilities, neurological functional outcomes, quality of life assessments, stroke recurrence risk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Mona E Laible, MD
Telefoonnummer: +49(0)7311770
E-mail: mona.laible@uniklinik-ulm.de

Studie Locaties

Duitsland
- Baden-Wurttemberg
  - Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
    - Werving
    - University Hospital Ulm, Department of Neurology, Germany
    - Contact:
      
      Mona E Laible, MD
      
      Telefoonnummer: +49(0)731 1770
      
      E-mail: mona.laible@uniklinik-ulm.de

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adult patients with sporadic, non-genetic cerebral small vessel disease

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Age ≥ 18 years
Evidence of cerebral small vessel disease on brain MRI, defined as white matter hyperintensities (Fazekas grade 1-3)
Assignment to one of the following study groups based on MRI findings:
cerebral small vessel disease without evidence of an acute ischemic stroke
cerebral small vessel disease with acute lacunar ischemic stroke
cerebral small vessel disease with acute territorial ischemic stroke
Ability to provide written informed consent
Sufficient German language skills to understand study procedures and assessments

Exclusion Criteria:

Alternative plausible causes of white matter hyperintensities other than cerebral small vessel disease (e.g. inflammatory central nervous system disorders, leukodystrophies, brain tumors)
Known neurodegenerative diseases (e.g. Parkinson's disease, Alzheimer's disease, other dementias)
Acute or recent traumatic brain injury
Contraindications to magnetic resonance imaging
Pregnancy or breastfeeding
Life expectancy of less than one year
Inability to comply with study procedures or follow-up visits

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Group 1 cerebral small vessel disease without current stroke
Group 2 cerebral small vessel disease with acute lacunar stroke
Group 3 cerebral small vessel disease with acute territorial stroke

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Change in White Matter Lesion Volume based on MRI measurements Tijdsspanne: 1 year	MRI: White Matter Lesion volume will be measured and compared over the study trajectory (baseline upon study termination) in mm3	1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Changes of Blood Biomarkers Tijdsspanne: 1 year	Changes in blood biomarkers (e.g. NfL, GFAP, pTau in pg/ml)	1 year
Occurrence of Cerebrovascular Events Tijdsspanne: 1 year	Cerebrovascular events during the follow-up period and their association with biomarker levels and MRI-based disease progression, defined as a binary outcome variable (e.g. for ischemic stroke, myocardial infarction, peripheral artery occlusion).	1 year
Changes in Neuropsychological Tests Tijdsspanne: 1 year	Neuropsychological assessment focussing on attention, executive function, visual and verbal primary and working memory, as well as visuospatial function. For interpretation of results, z-scores will be applicable, as they are normalized according to age. A z-score of 0 equals the mean result of the normative population. A positive value indicates the data point is above the mean (a better performance than the mean results of the normatove population), while a negative value is below the mean. A score of -1.5 means the patient is 1.5 standard deviations below the mean, while a +1.0 is one SD above.	1 year
Neurological Functional Abilities Tijdsspanne: 1 year	Using the modified Rankin Score (0-6, a higher score indicates a worse functional ability and an mRS of 6 indicates death)	1 year
Changes in Neurovascular Duplex/Dopplerultrasound Tijdsspanne: 1 year	Neurovascular Duplex/Dopplerultrasound of extra-/intracranial brain-supplying arteries: changes in Plaque diameters (mm), Intima-Media-Thickness (IMT in mm, a higher IMT is associated with a more severe disease stage)	1 year
Stroke Severity Tijdsspanne: 1 year	National Institutes of Stroke Health Scale (NIHSS, 0-42 points, a higher stroke indicates a more severe stroke)	1 year
Acitivies of Daily Living Tijdsspanne: 1 year	ADL Score according to Katz (0-6)	1 year
EQ5D-5L Tijdsspanne: 1 year	The EQ5D-5L ranges from a maximum of 1 (full health) to a minimum of roughly -0.661	1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johannes Dorst

Onderzoekers

Studie stoel: Mona E Laible, MD, University Hospital Ulm, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)