Cerebral Small Vessel Disease Progression Dependent on Stroke Type (ZMA_BIO)
20 de maio de 2026 atualizado por: Johannes Dorst
Biomarker-based Assessment of Cerebral Small Vessel Disease Progression After Lacunar and Territorial Stroke - a Prospective Cohort Study
The goal of this prospective, observational study is to understand if cerebral small vessel disease (CSVD) has different velocities and patterns of temporal development, dependent on a concurrent ischemic stroke.
It focusses on adult patients with known or newly diagnosed CSVD on magnetic resonance imaging.
The study will evaluate if blood based, in parts central nervous system specific protein markers, so called biomarkers, have an additional value reflecting the course of CSVD as defined per MRI assessments.
Further patient-relevant endpoints include neuropsychological abilities, neurological functional outcomes, quality of life assessments, stroke recurrence risk.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mona E Laible, MD
- Número de telefone: +49(0)7311770
- E-mail: mona.laible@uniklinik-ulm.de
Locais de estudo
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- University Hospital Ulm, Department of Neurology, Germany
-
Contato:
- Mona E Laible, MD
- Número de telefone: +49(0)731 1770
- E-mail: mona.laible@uniklinik-ulm.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adult patients with sporadic, non-genetic cerebral small vessel disease
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Evidence of cerebral small vessel disease on brain MRI, defined as white matter hyperintensities (Fazekas grade 1-3)
- Assignment to one of the following study groups based on MRI findings:
- cerebral small vessel disease without evidence of an acute ischemic stroke
- cerebral small vessel disease with acute lacunar ischemic stroke
- cerebral small vessel disease with acute territorial ischemic stroke
- Ability to provide written informed consent
- Sufficient German language skills to understand study procedures and assessments
Exclusion Criteria:
- Alternative plausible causes of white matter hyperintensities other than cerebral small vessel disease (e.g. inflammatory central nervous system disorders, leukodystrophies, brain tumors)
- Known neurodegenerative diseases (e.g. Parkinson's disease, Alzheimer's disease, other dementias)
- Acute or recent traumatic brain injury
- Contraindications to magnetic resonance imaging
- Pregnancy or breastfeeding
- Life expectancy of less than one year
- Inability to comply with study procedures or follow-up visits
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Group 1
cerebral small vessel disease without current stroke
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Group 2
cerebral small vessel disease with acute lacunar stroke
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Group 3
cerebral small vessel disease with acute territorial stroke
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in White Matter Lesion Volume based on MRI measurements
Prazo: 1 year
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MRI: White Matter Lesion volume will be measured and compared over the study trajectory (baseline upon study termination) in mm3
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1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Changes of Blood Biomarkers
Prazo: 1 year
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Changes in blood biomarkers (e.g.
NfL, GFAP, pTau in pg/ml)
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1 year
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Occurrence of Cerebrovascular Events
Prazo: 1 year
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Cerebrovascular events during the follow-up period and their association with biomarker levels and MRI-based disease progression, defined as a binary outcome variable (e.g. for ischemic stroke, myocardial infarction, peripheral artery occlusion).
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1 year
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Changes in Neuropsychological Tests
Prazo: 1 year
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Neuropsychological assessment focussing on attention, executive function, visual and verbal primary and working memory, as well as visuospatial function.
For interpretation of results, z-scores will be applicable, as they are normalized according to age.
A z-score of 0 equals the mean result of the normative population.
A positive value indicates the data point is above the mean (a better performance than the mean results of the normatove population), while a negative value is below the mean.
A score of -1.5 means the patient is 1.5 standard deviations below the mean, while a +1.0 is one SD above.
|
1 year
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|
Neurological Functional Abilities
Prazo: 1 year
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Using the modified Rankin Score (0-6, a higher score indicates a worse functional ability and an mRS of 6 indicates death)
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1 year
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Changes in Neurovascular Duplex/Dopplerultrasound
Prazo: 1 year
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Neurovascular Duplex/Dopplerultrasound of extra-/intracranial brain-supplying arteries: changes in Plaque diameters (mm), Intima-Media-Thickness (IMT in mm, a higher IMT is associated with a more severe disease stage)
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1 year
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Stroke Severity
Prazo: 1 year
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National Institutes of Stroke Health Scale (NIHSS, 0-42 points, a higher stroke indicates a more severe stroke)
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1 year
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Acitivies of Daily Living
Prazo: 1 year
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ADL Score according to Katz (0-6)
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1 year
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EQ5D-5L
Prazo: 1 year
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The EQ5D-5L ranges from a maximum of 1 (full health) to a minimum of roughly -0.661
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mona E Laible, MD, University Hospital Ulm, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZMA_BIO
- DRKS00038936 (Outro identificador: German Clinical Trials Registry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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