Evaluation of the Evolution of Patient Care Within the Spinal Pathology Department (SPINDATA)
29 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Evaluation of the Evolution of the Quality of Life of Patients Treated by the Spinal Pathology Department
Spinal conditions are a major public health issue.
Their management by surgical treatment is constantly improving and surgical procedures or implantable medical devices are experiencing significant progress.
These innovations have not yet all been precisely evaluated but have already led to significant changes in care practices.
The primary objective of our study is to describe, via an exhaustive collection of data, the quarterly evolution over 5 years of practices in the management of spinal pathologies.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
The team will conduct a monocentric (department of spine surgery, University Hospital of Bordeaux, France) prospective observational study during 5 years, involving all patients treated for a spinal condition (including degenerative pathology of the lumbar, thoracic or cervical spine, deformities of the spine and for the traumatic, infectious and tumor pathologies).The data collected will concern the general condition of the patients, their reasons for consultation, the details of their spinal pathology and its impact using specific functional assessment self-questionnaires, as well as the care provided.
A three years follow-up will be planned
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benjamin BOUYER, PROF
- Numéro de téléphone: +335 56 79 87 18
- E-mail: b.bouyer@chu-bordeaux.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ouidad BEN KACEM
- Numéro de téléphone: 14 367 +335 56 79 87 18
- E-mail: ouidad.hasnaoui@chu-bordeaux.fr
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33000
- Recrutement
- Hôpital Pellegrin, Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Contact:
- Ouidad BEN KACEM
- Numéro de téléphone: 14 367 +335 56 79 87 18
- E-mail: ouidad.hasnaoui@chu-bordeaux.fr
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Contact:
- Benjamin BOUYER, MD
- Numéro de téléphone: +335 56 79 87 18
- E-mail: b.bouyer@chu-bordeaux.fr
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Chercheur principal:
- Benjamin BOUYER, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion criteria:
- Patient > 18 years old
- Minor patient, able to accept the data collection, with the consent of the holder(s)
- Patient consulting for a medical reason involving a spinal pathology in the investigating center (spinal surgery department): Degenerative pathology of the thoracic or lumbar spine; Degenerative pathology of the cervical spine; Deformation of the spine; Urgent traumatic, infectious and tumor pathologies.
Exclusion criteria:
- Patient under guardianship or curators,
- Persons deprived of liberty by judicial or administrative decision,
- Persons undergoing psychiatric treatment under duress requiring the consent of the legal representative
- Persons unable to express their consent,
- Persons under legal protection,
- Patient not affiliated to a social protection scheme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient consulting in spine surgery
quality of life scales for all patient consulting in spine surgery unit and psychological rating scales only for patients who require it (determined by the surgeon)
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quality of life scales for all patient consulting in spine surgery unit and psychological rating scales only for patients who require it (determined by the surgeon)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recourse to surgery
Délai: Inclusion visit
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Rate of recourse to surgery by type of spinal pathology given (cervical, thoracic or lumbar degenerative or spinal deformity).
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Inclusion visit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Clinical characteristics
Délai: Inclusion visit, Visit Month 24 and Visit Month 36
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Weight of patient
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Inclusion visit, Visit Month 24 and Visit Month 36
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Socio-demographic
Délai: Inclusion visit, Visit Month 24 and Visit Month 36
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Socio-demographic characteristics (occupation)
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Inclusion visit, Visit Month 24 and Visit Month 36
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Socio-demographic
Délai: Inclusion visit, Visit Month 24 and Visit Month 36
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Socio-demographic characteristics (sports activities)
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Inclusion visit, Visit Month 24 and Visit Month 36
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Questionnaire of Quality of life
Délai: Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
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Health-related quality of life evaluated using the SF-36 questionnaire.
This questionnaire is composed of 11 items and total score from 0 to 100
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Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
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Questionnaire of Quality of life
Délai: Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
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Health-related quality of life evaluated using the EQ-5D-5L questionnaire.
This questionnaire is composed of 5 items and total score from 5 to 25
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Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
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Lower back pain.
Délai: Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
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The ODI (Oswestry Disability Index) score is used to measure the degree of disability related to lower back pain. The questionnaire contains 10 items, each scored from 0 to 5 points. The maximum total score is 50 points. |
Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
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Cervical pain
Délai: Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
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The NDI is used to measure disability related to cervical pain via a standardized questionnaire. The questionnaire contains 10 items, each scored from 0 to 5 points. The maximum total score is 50 points. The higher the percentage, the greater the functional impairment. |
Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
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Cervical function, Upper limb function, Lower limb function, Bladder function, Quality of life.
Délai: Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
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The JOACMEQ (Japanese Orthopaedic Association Cervical Myelopathy Evaluation Questionnaire) provides 5 independent scores (0-100): Cervical function, Upper limb function, Lower limb function, Bladder function, Quality of life. Each area gives a score between 0 (worst) and 100 (best condition). |
Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
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Evaluation of the safety of care provided.
Délai: Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
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For each type of spinal pathology, measurement of: - Incidence of serious medical complications |
Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
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Clinical characteristics
Délai: Inclusion visit, Visit Month 24 and Visit Month 36
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Body Mass Index of patient
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Inclusion visit, Visit Month 24 and Visit Month 36
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Evaluation of the safety of care provided.
Délai: Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
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For each type of spinal pathology, measurement of Incidence of mortality, assessed by recalling patients lost to follow-up
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Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
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Evaluation of the safety of care provided.
Délai: Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
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For each type of spinal pathology, measurement of Incidence of surgical site infections
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Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
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Evaluation of the safety of care provided.
Délai: Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
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For each type of spinal pathology, measurement of Incidence of mechanical complications
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Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
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Evaluation of the safety of care provided.
Délai: Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
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For each type of spinal pathology, measurement of Incidence of neurological complications
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Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
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Evaluation of the safety of care provided.
Délai: Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
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For each type of spinal pathology, measurement of Incidence of surgical re-interventions
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Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin BOUYER, PROF, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2026
Première publication (Réel)
4 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2022/58
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .