Evaluation of the Evolution of Patient Care Within the Spinal Pathology Department (SPINDATA)
29 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Evaluation of the Evolution of the Quality of Life of Patients Treated by the Spinal Pathology Department
Spinal conditions are a major public health issue.
Their management by surgical treatment is constantly improving and surgical procedures or implantable medical devices are experiencing significant progress.
These innovations have not yet all been precisely evaluated but have already led to significant changes in care practices.
The primary objective of our study is to describe, via an exhaustive collection of data, the quarterly evolution over 5 years of practices in the management of spinal pathologies.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The team will conduct a monocentric (department of spine surgery, University Hospital of Bordeaux, France) prospective observational study during 5 years, involving all patients treated for a spinal condition (including degenerative pathology of the lumbar, thoracic or cervical spine, deformities of the spine and for the traumatic, infectious and tumor pathologies).The data collected will concern the general condition of the patients, their reasons for consultation, the details of their spinal pathology and its impact using specific functional assessment self-questionnaires, as well as the care provided.
A three years follow-up will be planned
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Benjamin BOUYER, PROF
- Номер телефона: +335 56 79 87 18
- Электронная почта: b.bouyer@chu-bordeaux.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ouidad BEN KACEM
- Номер телефона: 14 367 +335 56 79 87 18
- Электронная почта: ouidad.hasnaoui@chu-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Рекрутинг
- Hôpital Pellegrin, Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Контакт:
- Ouidad BEN KACEM
- Номер телефона: 14 367 +335 56 79 87 18
- Электронная почта: ouidad.hasnaoui@chu-bordeaux.fr
-
Контакт:
- Benjamin BOUYER, MD
- Номер телефона: +335 56 79 87 18
- Электронная почта: b.bouyer@chu-bordeaux.fr
-
Главный следователь:
- Benjamin BOUYER, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion criteria:
- Patient > 18 years old
- Minor patient, able to accept the data collection, with the consent of the holder(s)
- Patient consulting for a medical reason involving a spinal pathology in the investigating center (spinal surgery department): Degenerative pathology of the thoracic or lumbar spine; Degenerative pathology of the cervical spine; Deformation of the spine; Urgent traumatic, infectious and tumor pathologies.
Exclusion criteria:
- Patient under guardianship or curators,
- Persons deprived of liberty by judicial or administrative decision,
- Persons undergoing psychiatric treatment under duress requiring the consent of the legal representative
- Persons unable to express their consent,
- Persons under legal protection,
- Patient not affiliated to a social protection scheme.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Patient consulting in spine surgery
quality of life scales for all patient consulting in spine surgery unit and psychological rating scales only for patients who require it (determined by the surgeon)
|
quality of life scales for all patient consulting in spine surgery unit and psychological rating scales only for patients who require it (determined by the surgeon)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Recourse to surgery
Временное ограничение: Inclusion visit
|
Rate of recourse to surgery by type of spinal pathology given (cervical, thoracic or lumbar degenerative or spinal deformity).
|
Inclusion visit
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinical characteristics
Временное ограничение: Inclusion visit, Visit Month 24 and Visit Month 36
|
Weight of patient
|
Inclusion visit, Visit Month 24 and Visit Month 36
|
|
Socio-demographic
Временное ограничение: Inclusion visit, Visit Month 24 and Visit Month 36
|
Socio-demographic characteristics (occupation)
|
Inclusion visit, Visit Month 24 and Visit Month 36
|
|
Socio-demographic
Временное ограничение: Inclusion visit, Visit Month 24 and Visit Month 36
|
Socio-demographic characteristics (sports activities)
|
Inclusion visit, Visit Month 24 and Visit Month 36
|
|
Questionnaire of Quality of life
Временное ограничение: Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
|
Health-related quality of life evaluated using the SF-36 questionnaire.
This questionnaire is composed of 11 items and total score from 0 to 100
|
Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
|
|
Questionnaire of Quality of life
Временное ограничение: Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
|
Health-related quality of life evaluated using the EQ-5D-5L questionnaire.
This questionnaire is composed of 5 items and total score from 5 to 25
|
Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
|
|
Lower back pain.
Временное ограничение: Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
|
The ODI (Oswestry Disability Index) score is used to measure the degree of disability related to lower back pain. The questionnaire contains 10 items, each scored from 0 to 5 points. The maximum total score is 50 points. |
Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
|
|
Cervical pain
Временное ограничение: Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
|
The NDI is used to measure disability related to cervical pain via a standardized questionnaire. The questionnaire contains 10 items, each scored from 0 to 5 points. The maximum total score is 50 points. The higher the percentage, the greater the functional impairment. |
Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
|
|
Cervical function, Upper limb function, Lower limb function, Bladder function, Quality of life.
Временное ограничение: Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
|
The JOACMEQ (Japanese Orthopaedic Association Cervical Myelopathy Evaluation Questionnaire) provides 5 independent scores (0-100): Cervical function, Upper limb function, Lower limb function, Bladder function, Quality of life. Each area gives a score between 0 (worst) and 100 (best condition). |
Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
|
|
Evaluation of the safety of care provided.
Временное ограничение: Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
|
For each type of spinal pathology, measurement of: - Incidence of serious medical complications |
Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
|
|
Clinical characteristics
Временное ограничение: Inclusion visit, Visit Month 24 and Visit Month 36
|
Body Mass Index of patient
|
Inclusion visit, Visit Month 24 and Visit Month 36
|
|
Evaluation of the safety of care provided.
Временное ограничение: Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
|
For each type of spinal pathology, measurement of Incidence of mortality, assessed by recalling patients lost to follow-up
|
Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
|
|
Evaluation of the safety of care provided.
Временное ограничение: Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
|
For each type of spinal pathology, measurement of Incidence of surgical site infections
|
Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
|
|
Evaluation of the safety of care provided.
Временное ограничение: Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
|
For each type of spinal pathology, measurement of Incidence of mechanical complications
|
Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
|
|
Evaluation of the safety of care provided.
Временное ограничение: Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
|
For each type of spinal pathology, measurement of Incidence of neurological complications
|
Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
|
|
Evaluation of the safety of care provided.
Временное ограничение: Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
|
For each type of spinal pathology, measurement of Incidence of surgical re-interventions
|
Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin BOUYER, PROF, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2022/58
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .