Evaluation of the Evolution of Patient Care Within the Spinal Pathology Department (SPINDATA)
29 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Evaluation of the Evolution of the Quality of Life of Patients Treated by the Spinal Pathology Department
Spinal conditions are a major public health issue.
Their management by surgical treatment is constantly improving and surgical procedures or implantable medical devices are experiencing significant progress.
These innovations have not yet all been precisely evaluated but have already led to significant changes in care practices.
The primary objective of our study is to describe, via an exhaustive collection of data, the quarterly evolution over 5 years of practices in the management of spinal pathologies.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The team will conduct a monocentric (department of spine surgery, University Hospital of Bordeaux, France) prospective observational study during 5 years, involving all patients treated for a spinal condition (including degenerative pathology of the lumbar, thoracic or cervical spine, deformities of the spine and for the traumatic, infectious and tumor pathologies).The data collected will concern the general condition of the patients, their reasons for consultation, the details of their spinal pathology and its impact using specific functional assessment self-questionnaires, as well as the care provided.
A three years follow-up will be planned
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Benjamin BOUYER, PROF
- Número de telefone: +335 56 79 87 18
- E-mail: b.bouyer@chu-bordeaux.fr
Estude backup de contato
- Nome: Ouidad BEN KACEM
- Número de telefone: 14 367 +335 56 79 87 18
- E-mail: ouidad.hasnaoui@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- Hôpital Pellegrin, Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Contato:
- Ouidad BEN KACEM
- Número de telefone: 14 367 +335 56 79 87 18
- E-mail: ouidad.hasnaoui@chu-bordeaux.fr
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Contato:
- Benjamin BOUYER, MD
- Número de telefone: +335 56 79 87 18
- E-mail: b.bouyer@chu-bordeaux.fr
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Investigador principal:
- Benjamin BOUYER, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion criteria:
- Patient > 18 years old
- Minor patient, able to accept the data collection, with the consent of the holder(s)
- Patient consulting for a medical reason involving a spinal pathology in the investigating center (spinal surgery department): Degenerative pathology of the thoracic or lumbar spine; Degenerative pathology of the cervical spine; Deformation of the spine; Urgent traumatic, infectious and tumor pathologies.
Exclusion criteria:
- Patient under guardianship or curators,
- Persons deprived of liberty by judicial or administrative decision,
- Persons undergoing psychiatric treatment under duress requiring the consent of the legal representative
- Persons unable to express their consent,
- Persons under legal protection,
- Patient not affiliated to a social protection scheme.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Patient consulting in spine surgery
quality of life scales for all patient consulting in spine surgery unit and psychological rating scales only for patients who require it (determined by the surgeon)
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quality of life scales for all patient consulting in spine surgery unit and psychological rating scales only for patients who require it (determined by the surgeon)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recourse to surgery
Prazo: Inclusion visit
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Rate of recourse to surgery by type of spinal pathology given (cervical, thoracic or lumbar degenerative or spinal deformity).
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Inclusion visit
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clinical characteristics
Prazo: Inclusion visit, Visit Month 24 and Visit Month 36
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Weight of patient
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Inclusion visit, Visit Month 24 and Visit Month 36
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Socio-demographic
Prazo: Inclusion visit, Visit Month 24 and Visit Month 36
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Socio-demographic characteristics (occupation)
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Inclusion visit, Visit Month 24 and Visit Month 36
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Socio-demographic
Prazo: Inclusion visit, Visit Month 24 and Visit Month 36
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Socio-demographic characteristics (sports activities)
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Inclusion visit, Visit Month 24 and Visit Month 36
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Questionnaire of Quality of life
Prazo: Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
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Health-related quality of life evaluated using the SF-36 questionnaire.
This questionnaire is composed of 11 items and total score from 0 to 100
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Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
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Questionnaire of Quality of life
Prazo: Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
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Health-related quality of life evaluated using the EQ-5D-5L questionnaire.
This questionnaire is composed of 5 items and total score from 5 to 25
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Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
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Lower back pain.
Prazo: Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
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The ODI (Oswestry Disability Index) score is used to measure the degree of disability related to lower back pain. The questionnaire contains 10 items, each scored from 0 to 5 points. The maximum total score is 50 points. |
Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
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Cervical pain
Prazo: Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
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The NDI is used to measure disability related to cervical pain via a standardized questionnaire. The questionnaire contains 10 items, each scored from 0 to 5 points. The maximum total score is 50 points. The higher the percentage, the greater the functional impairment. |
Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
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Cervical function, Upper limb function, Lower limb function, Bladder function, Quality of life.
Prazo: Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
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The JOACMEQ (Japanese Orthopaedic Association Cervical Myelopathy Evaluation Questionnaire) provides 5 independent scores (0-100): Cervical function, Upper limb function, Lower limb function, Bladder function, Quality of life. Each area gives a score between 0 (worst) and 100 (best condition). |
Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
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Evaluation of the safety of care provided.
Prazo: Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
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For each type of spinal pathology, measurement of: - Incidence of serious medical complications |
Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
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Clinical characteristics
Prazo: Inclusion visit, Visit Month 24 and Visit Month 36
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Body Mass Index of patient
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Inclusion visit, Visit Month 24 and Visit Month 36
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Evaluation of the safety of care provided.
Prazo: Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
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For each type of spinal pathology, measurement of Incidence of mortality, assessed by recalling patients lost to follow-up
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Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
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Evaluation of the safety of care provided.
Prazo: Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
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For each type of spinal pathology, measurement of Incidence of surgical site infections
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Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
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Evaluation of the safety of care provided.
Prazo: Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
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For each type of spinal pathology, measurement of Incidence of mechanical complications
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Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
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Evaluation of the safety of care provided.
Prazo: Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
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For each type of spinal pathology, measurement of Incidence of neurological complications
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Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
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Evaluation of the safety of care provided.
Prazo: Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
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For each type of spinal pathology, measurement of Incidence of surgical re-interventions
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Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin BOUYER, PROF, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2022/58
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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