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Evaluation of the Evolution of Patient Care Within the Spinal Pathology Department (SPINDATA)

29. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Evaluation of the Evolution of the Quality of Life of Patients Treated by the Spinal Pathology Department

Spinal conditions are a major public health issue. Their management by surgical treatment is constantly improving and surgical procedures or implantable medical devices are experiencing significant progress. These innovations have not yet all been precisely evaluated but have already led to significant changes in care practices. The primary objective of our study is to describe, via an exhaustive collection of data, the quarterly evolution over 5 years of practices in the management of spinal pathologies.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The team will conduct a monocentric (department of spine surgery, University Hospital of Bordeaux, France) prospective observational study during 5 years, involving all patients treated for a spinal condition (including degenerative pathology of the lumbar, thoracic or cervical spine, deformities of the spine and for the traumatic, infectious and tumor pathologies).The data collected will concern the general condition of the patients, their reasons for consultation, the details of their spinal pathology and its impact using specific functional assessment self-questionnaires, as well as the care provided. A three years follow-up will be planned

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pellegrin, Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin BOUYER, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Patient > 18 years old
  • Minor patient, able to accept the data collection, with the consent of the holder(s)
  • Patient consulting for a medical reason involving a spinal pathology in the investigating center (spinal surgery department): Degenerative pathology of the thoracic or lumbar spine; Degenerative pathology of the cervical spine; Deformation of the spine; Urgent traumatic, infectious and tumor pathologies.

Exclusion criteria:

  • Patient under guardianship or curators,
  • Persons deprived of liberty by judicial or administrative decision,
  • Persons undergoing psychiatric treatment under duress requiring the consent of the legal representative
  • Persons unable to express their consent,
  • Persons under legal protection,
  • Patient not affiliated to a social protection scheme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient consulting in spine surgery
quality of life scales for all patient consulting in spine surgery unit and psychological rating scales only for patients who require it (determined by the surgeon)
Diagnosetest: self-administered questionnaire
quality of life scales for all patient consulting in spine surgery unit and psychological rating scales only for patients who require it (determined by the surgeon)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Recourse to surgery
Zeitfenster: Inclusion visit
Rate of recourse to surgery by type of spinal pathology given (cervical, thoracic or lumbar degenerative or spinal deformity).
Inclusion visit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical characteristics
Zeitfenster: Inclusion visit, Visit Month 24 and Visit Month 36
Weight of patient
Inclusion visit, Visit Month 24 and Visit Month 36
Socio-demographic
Zeitfenster: Inclusion visit, Visit Month 24 and Visit Month 36
Socio-demographic characteristics (occupation)
Inclusion visit, Visit Month 24 and Visit Month 36
Socio-demographic
Zeitfenster: Inclusion visit, Visit Month 24 and Visit Month 36
Socio-demographic characteristics (sports activities)
Inclusion visit, Visit Month 24 and Visit Month 36
Questionnaire of Quality of life
Zeitfenster: Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
Health-related quality of life evaluated using the SF-36 questionnaire. This questionnaire is composed of 11 items and total score from 0 to 100
Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
Questionnaire of Quality of life
Zeitfenster: Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
Health-related quality of life evaluated using the EQ-5D-5L questionnaire. This questionnaire is composed of 5 items and total score from 5 to 25
Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
Lower back pain.
Zeitfenster: Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits

The ODI (Oswestry Disability Index) score is used to measure the degree of disability related to lower back pain.

The questionnaire contains 10 items, each scored from 0 to 5 points. The maximum total score is 50 points.
Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
Cervical pain
Zeitfenster: Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits

The NDI is used to measure disability related to cervical pain via a standardized questionnaire.

The questionnaire contains 10 items, each scored from 0 to 5 points. The maximum total score is 50 points.

The higher the percentage, the greater the functional impairment.
Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
Cervical function, Upper limb function, Lower limb function, Bladder function, Quality of life.
Zeitfenster: Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits

The JOACMEQ (Japanese Orthopaedic Association Cervical Myelopathy Evaluation Questionnaire) provides 5 independent scores (0-100): Cervical function, Upper limb function, Lower limb function, Bladder function, Quality of life.

Each area gives a score between 0 (worst) and 100 (best condition).
Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
Evaluation of the safety of care provided.
Zeitfenster: Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits

For each type of spinal pathology, measurement of:

- Incidence of serious medical complications
Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
Clinical characteristics
Zeitfenster: Inclusion visit, Visit Month 24 and Visit Month 36
Body Mass Index of patient
Inclusion visit, Visit Month 24 and Visit Month 36
Evaluation of the safety of care provided.
Zeitfenster: Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
For each type of spinal pathology, measurement of Incidence of mortality, assessed by recalling patients lost to follow-up
Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
Evaluation of the safety of care provided.
Zeitfenster: Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
For each type of spinal pathology, measurement of Incidence of surgical site infections
Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
Evaluation of the safety of care provided.
Zeitfenster: Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
For each type of spinal pathology, measurement of Incidence of mechanical complications
Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
Evaluation of the safety of care provided.
Zeitfenster: Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
For each type of spinal pathology, measurement of Incidence of neurological complications
Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
Evaluation of the safety of care provided.
Zeitfenster: Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits
For each type of spinal pathology, measurement of Incidence of surgical re-interventions
Inclusion visit, Month 3, Month 6, Month 12, Month 24 and Month 36 visits

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin BOUYER, PROF, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2022/58

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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