Evaluation of the Migraceutics® Phase-Specific Dietary Supplement Regimen on Quality of Life, Work Productivity, and Biomarkers in Adult Migraineurs: The Migraceutics® START Study
3 juin 2026 mis à jour par: Miracle Wellness LLC
A Randomized, Sham Supplement- and Care-as-Usual-Controlled Study to Evaluate Migraceutics® Phase-Specific Dietary Supplement Regimen on Quality of Life, Work Productivity, and Biomarkers in Adult Migraineurs: The Migraceutics® START Study
The purpose of this study is to evaluate the impact of the Migraceutics® phase-specific dietary supplement regimen on quality of life, work productivity, and biomarkers in adult migraineurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
920
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 443-220-3558
- E-mail: info@migraceutics.com
Lieux d'étude
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Maryland
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Lutherville-Timonium, Maryland, États-Unis, 21093
- Natural Migraceuticals
-
Contact:
- Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 443-220-3558
- E-mail: info@migraceutics.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Self-reported history of migraine, based on the International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (ICHD-3) diagnostic criteria for migraine.
- Being able to take oral supplements.
- Agreeing to maintain their regular lifestyle.
- Access to internet and telephone.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation.
- Presence of any active medical condition or diagnosis other than episodic migraine, including liver or kidney disease or condition.
- Use of overlapping supplements or interacting medications.
- Known allergies to study ingredients.
- Daily use of alcohol, tobacco, or recreational drugs.
- Participation in any other clinical or interventional study within 30 days prior to baseline or concurrently.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Arm 1 - Care as usual (CAU)
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Comparateur factice: Arm 2 - Care as usual (CAU) + Reference dietary supplement
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Reference comparator supplement, self-administered daily.
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Autre: Arm 3 - Care as usual (CAU) + Foundational dietary supplement
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Foundational dietary supplement, self-administered daily.
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Autre: Arm 4a - Care as usual (CAU) + Foundational dietary supplement + Migraine phase add-on supplement
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Foundational dietary supplement, self-administered daily.
Add-on dietary supplement, self-administered during the symptomatic migraine phase.
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Autre: Arm 4b - Care as usual (CAU) + Foundational dietary supplement + Luteal phase add-on supplement
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Foundational dietary supplement, self-administered daily.
Add-on dietary supplement, self-administered to women with menstrual migraine during the luteal phase of their menstruation cycle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changes from baseline in migraine-related quality of life
Délai: Baseline, Month 1 through Month 6
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Changes from baseline in migraine-related quality of life as measured by the mean Headache Impact Test (HIT-6) total score.
HIT-6 has six questions, which are rated using a five-level scale: Never (6 points), Rarely (8 points), Sometimes (10 points), Very Often (11 points), and Always (13 points).
Total scores can range from 36 to 78, with higher totals reflecting a more significant impact.
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Baseline, Month 1 through Month 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of self-reported migraine days per month
Délai: Baseline, Month 1 through Month 6
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The number of calendar days within a 28-day (or pre-specified) period on which a participant experiences any migraine.
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Baseline, Month 1 through Month 6
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Distribution of participants experiencing changes in monthly migraine days
Délai: Baseline, Month 1 through Month 6
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Distribution of participants in various levels of change (e.g., ≥25%, ≥50%, ≥75%, 100% change) from baseline.
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Baseline, Month 1 through Month 6
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Use of over-the-counter or prescription migraine or headache medication
Délai: Baseline, Month 1 through Month 6
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Mean number of migraine days associated with use of over-the-counter or prescription migraine or headache medication
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Baseline, Month 1 through Month 6
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Migraine symptoms participants experienced
Délai: Baseline, Month 1 through Month 6
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Mean monthly number of migraine symptoms.
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Baseline, Month 1 through Month 6
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Self-reported migraine symptom severity
Délai: Baseline, Month 1 through Month 6
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Self-reported migraine symptom severity scores.
Participants rate each of their reported symptoms on a scale from 0 to 10 how bad these symptoms were at their worst.
0: I did not have this symptom, and 10: it was the worst imaginable
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Baseline, Month 1 through Month 6
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Mean number of migraine hours
Délai: Baseline, Month 1 through Month 6
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Mean number of hours in the past 30 days on which a migraine occurred
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Baseline, Month 1 through Month 6
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Number of missed work and/or school days due to migraine
Délai: Baseline, Month 1 through Month 6
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Number of missed work and/or school days per month (self-reported)
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Baseline, Month 1 through Month 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change from baseline in systemic CGRP concentrations
Délai: Baseline, Month 1 through Month 6
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Mean systemic CGRP concentrations.
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Baseline, Month 1 through Month 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
8 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Première publication (Réel)
8 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-0040
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .