Evaluation of the Migraceutics® Phase-Specific Dietary Supplement Regimen on Quality of Life, Work Productivity, and Biomarkers in Adult Migraineurs: The Migraceutics® START Study
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Miracle Wellness LLC
A Randomized, Sham Supplement- and Care-as-Usual-Controlled Study to Evaluate Migraceutics® Phase-Specific Dietary Supplement Regimen on Quality of Life, Work Productivity, and Biomarkers in Adult Migraineurs: The Migraceutics® START Study
The purpose of this study is to evaluate the impact of the Migraceutics® phase-specific dietary supplement regimen on quality of life, work productivity, and biomarkers in adult migraineurs.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
920
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Principal Investigator
- Numer telefonu: 443-220-3558
- E-mail: info@migraceutics.com
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Lutherville-Timonium, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
- Natural Migraceuticals
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Numer telefonu: 443-220-3558
- E-mail: info@migraceutics.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Self-reported history of migraine, based on the International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (ICHD-3) diagnostic criteria for migraine.
- Being able to take oral supplements.
- Agreeing to maintain their regular lifestyle.
- Access to internet and telephone.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation.
- Presence of any active medical condition or diagnosis other than episodic migraine, including liver or kidney disease or condition.
- Use of overlapping supplements or interacting medications.
- Known allergies to study ingredients.
- Daily use of alcohol, tobacco, or recreational drugs.
- Participation in any other clinical or interventional study within 30 days prior to baseline or concurrently.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Arm 1 - Care as usual (CAU)
|
|
|
Pozorny komparator: Arm 2 - Care as usual (CAU) + Reference dietary supplement
|
Reference comparator supplement, self-administered daily.
|
|
Inny: Arm 3 - Care as usual (CAU) + Foundational dietary supplement
|
Foundational dietary supplement, self-administered daily.
|
|
Inny: Arm 4a - Care as usual (CAU) + Foundational dietary supplement + Migraine phase add-on supplement
|
Foundational dietary supplement, self-administered daily.
Add-on dietary supplement, self-administered during the symptomatic migraine phase.
|
|
Inny: Arm 4b - Care as usual (CAU) + Foundational dietary supplement + Luteal phase add-on supplement
|
Foundational dietary supplement, self-administered daily.
Add-on dietary supplement, self-administered to women with menstrual migraine during the luteal phase of their menstruation cycle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Changes from baseline in migraine-related quality of life
Ramy czasowe: Baseline, Month 1 through Month 6
|
Changes from baseline in migraine-related quality of life as measured by the mean Headache Impact Test (HIT-6) total score.
HIT-6 has six questions, which are rated using a five-level scale: Never (6 points), Rarely (8 points), Sometimes (10 points), Very Often (11 points), and Always (13 points).
Total scores can range from 36 to 78, with higher totals reflecting a more significant impact.
|
Baseline, Month 1 through Month 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of self-reported migraine days per month
Ramy czasowe: Baseline, Month 1 through Month 6
|
The number of calendar days within a 28-day (or pre-specified) period on which a participant experiences any migraine.
|
Baseline, Month 1 through Month 6
|
|
Distribution of participants experiencing changes in monthly migraine days
Ramy czasowe: Baseline, Month 1 through Month 6
|
Distribution of participants in various levels of change (e.g., ≥25%, ≥50%, ≥75%, 100% change) from baseline.
|
Baseline, Month 1 through Month 6
|
|
Use of over-the-counter or prescription migraine or headache medication
Ramy czasowe: Baseline, Month 1 through Month 6
|
Mean number of migraine days associated with use of over-the-counter or prescription migraine or headache medication
|
Baseline, Month 1 through Month 6
|
|
Migraine symptoms participants experienced
Ramy czasowe: Baseline, Month 1 through Month 6
|
Mean monthly number of migraine symptoms.
|
Baseline, Month 1 through Month 6
|
|
Self-reported migraine symptom severity
Ramy czasowe: Baseline, Month 1 through Month 6
|
Self-reported migraine symptom severity scores.
Participants rate each of their reported symptoms on a scale from 0 to 10 how bad these symptoms were at their worst.
0: I did not have this symptom, and 10: it was the worst imaginable
|
Baseline, Month 1 through Month 6
|
|
Mean number of migraine hours
Ramy czasowe: Baseline, Month 1 through Month 6
|
Mean number of hours in the past 30 days on which a migraine occurred
|
Baseline, Month 1 through Month 6
|
|
Number of missed work and/or school days due to migraine
Ramy czasowe: Baseline, Month 1 through Month 6
|
Number of missed work and/or school days per month (self-reported)
|
Baseline, Month 1 through Month 6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from baseline in systemic CGRP concentrations
Ramy czasowe: Baseline, Month 1 through Month 6
|
Mean systemic CGRP concentrations.
|
Baseline, Month 1 through Month 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
8 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-0040
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .