Evaluation of the Migraceutics® Phase-Specific Dietary Supplement Regimen on Quality of Life, Work Productivity, and Biomarkers in Adult Migraineurs: The Migraceutics® START Study
3 de junho de 2026 atualizado por: Miracle Wellness LLC
A Randomized, Sham Supplement- and Care-as-Usual-Controlled Study to Evaluate Migraceutics® Phase-Specific Dietary Supplement Regimen on Quality of Life, Work Productivity, and Biomarkers in Adult Migraineurs: The Migraceutics® START Study
The purpose of this study is to evaluate the impact of the Migraceutics® phase-specific dietary supplement regimen on quality of life, work productivity, and biomarkers in adult migraineurs.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
920
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Principal Investigator
- Número de telefone: 443-220-3558
- E-mail: info@migraceutics.com
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Lutherville-Timonium, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Natural Migraceuticals
-
Contato:
- Principal Investigator
- Número de telefone: 443-220-3558
- E-mail: info@migraceutics.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Self-reported history of migraine, based on the International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (ICHD-3) diagnostic criteria for migraine.
- Being able to take oral supplements.
- Agreeing to maintain their regular lifestyle.
- Access to internet and telephone.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation.
- Presence of any active medical condition or diagnosis other than episodic migraine, including liver or kidney disease or condition.
- Use of overlapping supplements or interacting medications.
- Known allergies to study ingredients.
- Daily use of alcohol, tobacco, or recreational drugs.
- Participation in any other clinical or interventional study within 30 days prior to baseline or concurrently.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Arm 1 - Care as usual (CAU)
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Comparador Falso: Arm 2 - Care as usual (CAU) + Reference dietary supplement
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Reference comparator supplement, self-administered daily.
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Outro: Arm 3 - Care as usual (CAU) + Foundational dietary supplement
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Foundational dietary supplement, self-administered daily.
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Outro: Arm 4a - Care as usual (CAU) + Foundational dietary supplement + Migraine phase add-on supplement
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Foundational dietary supplement, self-administered daily.
Add-on dietary supplement, self-administered during the symptomatic migraine phase.
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Outro: Arm 4b - Care as usual (CAU) + Foundational dietary supplement + Luteal phase add-on supplement
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Foundational dietary supplement, self-administered daily.
Add-on dietary supplement, self-administered to women with menstrual migraine during the luteal phase of their menstruation cycle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Changes from baseline in migraine-related quality of life
Prazo: Baseline, Month 1 through Month 6
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Changes from baseline in migraine-related quality of life as measured by the mean Headache Impact Test (HIT-6) total score.
HIT-6 has six questions, which are rated using a five-level scale: Never (6 points), Rarely (8 points), Sometimes (10 points), Very Often (11 points), and Always (13 points).
Total scores can range from 36 to 78, with higher totals reflecting a more significant impact.
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Baseline, Month 1 through Month 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of self-reported migraine days per month
Prazo: Baseline, Month 1 through Month 6
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The number of calendar days within a 28-day (or pre-specified) period on which a participant experiences any migraine.
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Baseline, Month 1 through Month 6
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Distribution of participants experiencing changes in monthly migraine days
Prazo: Baseline, Month 1 through Month 6
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Distribution of participants in various levels of change (e.g., ≥25%, ≥50%, ≥75%, 100% change) from baseline.
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Baseline, Month 1 through Month 6
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Use of over-the-counter or prescription migraine or headache medication
Prazo: Baseline, Month 1 through Month 6
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Mean number of migraine days associated with use of over-the-counter or prescription migraine or headache medication
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Baseline, Month 1 through Month 6
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Migraine symptoms participants experienced
Prazo: Baseline, Month 1 through Month 6
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Mean monthly number of migraine symptoms.
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Baseline, Month 1 through Month 6
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Self-reported migraine symptom severity
Prazo: Baseline, Month 1 through Month 6
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Self-reported migraine symptom severity scores.
Participants rate each of their reported symptoms on a scale from 0 to 10 how bad these symptoms were at their worst.
0: I did not have this symptom, and 10: it was the worst imaginable
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Baseline, Month 1 through Month 6
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Mean number of migraine hours
Prazo: Baseline, Month 1 through Month 6
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Mean number of hours in the past 30 days on which a migraine occurred
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Baseline, Month 1 through Month 6
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Number of missed work and/or school days due to migraine
Prazo: Baseline, Month 1 through Month 6
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Number of missed work and/or school days per month (self-reported)
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Baseline, Month 1 through Month 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change from baseline in systemic CGRP concentrations
Prazo: Baseline, Month 1 through Month 6
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Mean systemic CGRP concentrations.
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Baseline, Month 1 through Month 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
8 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-0040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .