Evaluation of the Migraceutics® Phase-Specific Dietary Supplement Regimen on Quality of Life, Work Productivity, and Biomarkers in Adult Migraineurs: The Migraceutics® START Study
3 de junio de 2026 actualizado por: Miracle Wellness LLC
A Randomized, Sham Supplement- and Care-as-Usual-Controlled Study to Evaluate Migraceutics® Phase-Specific Dietary Supplement Regimen on Quality of Life, Work Productivity, and Biomarkers in Adult Migraineurs: The Migraceutics® START Study
The purpose of this study is to evaluate the impact of the Migraceutics® phase-specific dietary supplement regimen on quality of life, work productivity, and biomarkers in adult migraineurs.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
920
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Principal Investigator
- Número de teléfono: 443-220-3558
- Correo electrónico: info@migraceutics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Lutherville-Timonium, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Natural Migraceuticals
-
Contacto:
- Principal Investigator
- Número de teléfono: 443-220-3558
- Correo electrónico: info@migraceutics.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Self-reported history of migraine, based on the International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (ICHD-3) diagnostic criteria for migraine.
- Being able to take oral supplements.
- Agreeing to maintain their regular lifestyle.
- Access to internet and telephone.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation.
- Presence of any active medical condition or diagnosis other than episodic migraine, including liver or kidney disease or condition.
- Use of overlapping supplements or interacting medications.
- Known allergies to study ingredients.
- Daily use of alcohol, tobacco, or recreational drugs.
- Participation in any other clinical or interventional study within 30 days prior to baseline or concurrently.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Arm 1 - Care as usual (CAU)
|
|
|
Comparador falso: Arm 2 - Care as usual (CAU) + Reference dietary supplement
|
Reference comparator supplement, self-administered daily.
|
|
Otro: Arm 3 - Care as usual (CAU) + Foundational dietary supplement
|
Foundational dietary supplement, self-administered daily.
|
|
Otro: Arm 4a - Care as usual (CAU) + Foundational dietary supplement + Migraine phase add-on supplement
|
Foundational dietary supplement, self-administered daily.
Add-on dietary supplement, self-administered during the symptomatic migraine phase.
|
|
Otro: Arm 4b - Care as usual (CAU) + Foundational dietary supplement + Luteal phase add-on supplement
|
Foundational dietary supplement, self-administered daily.
Add-on dietary supplement, self-administered to women with menstrual migraine during the luteal phase of their menstruation cycle.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Changes from baseline in migraine-related quality of life
Periodo de tiempo: Baseline, Month 1 through Month 6
|
Changes from baseline in migraine-related quality of life as measured by the mean Headache Impact Test (HIT-6) total score.
HIT-6 has six questions, which are rated using a five-level scale: Never (6 points), Rarely (8 points), Sometimes (10 points), Very Often (11 points), and Always (13 points).
Total scores can range from 36 to 78, with higher totals reflecting a more significant impact.
|
Baseline, Month 1 through Month 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of self-reported migraine days per month
Periodo de tiempo: Baseline, Month 1 through Month 6
|
The number of calendar days within a 28-day (or pre-specified) period on which a participant experiences any migraine.
|
Baseline, Month 1 through Month 6
|
|
Distribution of participants experiencing changes in monthly migraine days
Periodo de tiempo: Baseline, Month 1 through Month 6
|
Distribution of participants in various levels of change (e.g., ≥25%, ≥50%, ≥75%, 100% change) from baseline.
|
Baseline, Month 1 through Month 6
|
|
Use of over-the-counter or prescription migraine or headache medication
Periodo de tiempo: Baseline, Month 1 through Month 6
|
Mean number of migraine days associated with use of over-the-counter or prescription migraine or headache medication
|
Baseline, Month 1 through Month 6
|
|
Migraine symptoms participants experienced
Periodo de tiempo: Baseline, Month 1 through Month 6
|
Mean monthly number of migraine symptoms.
|
Baseline, Month 1 through Month 6
|
|
Self-reported migraine symptom severity
Periodo de tiempo: Baseline, Month 1 through Month 6
|
Self-reported migraine symptom severity scores.
Participants rate each of their reported symptoms on a scale from 0 to 10 how bad these symptoms were at their worst.
0: I did not have this symptom, and 10: it was the worst imaginable
|
Baseline, Month 1 through Month 6
|
|
Mean number of migraine hours
Periodo de tiempo: Baseline, Month 1 through Month 6
|
Mean number of hours in the past 30 days on which a migraine occurred
|
Baseline, Month 1 through Month 6
|
|
Number of missed work and/or school days due to migraine
Periodo de tiempo: Baseline, Month 1 through Month 6
|
Number of missed work and/or school days per month (self-reported)
|
Baseline, Month 1 through Month 6
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change from baseline in systemic CGRP concentrations
Periodo de tiempo: Baseline, Month 1 through Month 6
|
Mean systemic CGRP concentrations.
|
Baseline, Month 1 through Month 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
8 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026-0040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .