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Evaluation of the Migraceutics® Phase-Specific Dietary Supplement Regimen on Quality of Life, Work Productivity, and Biomarkers in Adult Migraineurs: The Migraceutics® START Study

3 giugno 2026 aggiornato da: Miracle Wellness LLC

A Randomized, Sham Supplement- and Care-as-Usual-Controlled Study to Evaluate Migraceutics® Phase-Specific Dietary Supplement Regimen on Quality of Life, Work Productivity, and Biomarkers in Adult Migraineurs: The Migraceutics® START Study

The purpose of this study is to evaluate the impact of the Migraceutics® phase-specific dietary supplement regimen on quality of life, work productivity, and biomarkers in adult migraineurs.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

920

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Natural Migraceuticals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Self-reported history of migraine, based on the International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (ICHD-3) diagnostic criteria for migraine.
  • Being able to take oral supplements.
  • Agreeing to maintain their regular lifestyle.
  • Access to internet and telephone.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation.
  • Presence of any active medical condition or diagnosis other than episodic migraine, including liver or kidney disease or condition.
  • Use of overlapping supplements or interacting medications.
  • Known allergies to study ingredients.
  • Daily use of alcohol, tobacco, or recreational drugs.
  • Participation in any other clinical or interventional study within 30 days prior to baseline or concurrently.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Arm 1 - Care as usual (CAU)
Comparatore fittizio: Arm 2 - Care as usual (CAU) + Reference dietary supplement
Integratore alimentare: Reference dietary supplement
Reference comparator supplement, self-administered daily.
Altro: Arm 3 - Care as usual (CAU) + Foundational dietary supplement
Integratore alimentare: Foundational dietary supplement
Foundational dietary supplement, self-administered daily.
Altro: Arm 4a - Care as usual (CAU) + Foundational dietary supplement + Migraine phase add-on supplement
Integratore alimentare: Foundational dietary supplement
Foundational dietary supplement, self-administered daily.
Integratore alimentare: Migraine phase dietary supplement add-on
Add-on dietary supplement, self-administered during the symptomatic migraine phase.
Altro: Arm 4b - Care as usual (CAU) + Foundational dietary supplement + Luteal phase add-on supplement
Integratore alimentare: Foundational dietary supplement
Foundational dietary supplement, self-administered daily.
Integratore alimentare: Luteal phase dietary supplement add-on
Add-on dietary supplement, self-administered to women with menstrual migraine during the luteal phase of their menstruation cycle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes from baseline in migraine-related quality of life
Lasso di tempo: Baseline, Month 1 through Month 6
Changes from baseline in migraine-related quality of life as measured by the mean Headache Impact Test (HIT-6) total score. HIT-6 has six questions, which are rated using a five-level scale: Never (6 points), Rarely (8 points), Sometimes (10 points), Very Often (11 points), and Always (13 points). Total scores can range from 36 to 78, with higher totals reflecting a more significant impact.
Baseline, Month 1 through Month 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of self-reported migraine days per month
Lasso di tempo: Baseline, Month 1 through Month 6
The number of calendar days within a 28-day (or pre-specified) period on which a participant experiences any migraine.
Baseline, Month 1 through Month 6
Distribution of participants experiencing changes in monthly migraine days
Lasso di tempo: Baseline, Month 1 through Month 6
Distribution of participants in various levels of change (e.g., ≥25%, ≥50%, ≥75%, 100% change) from baseline.
Baseline, Month 1 through Month 6
Use of over-the-counter or prescription migraine or headache medication
Lasso di tempo: Baseline, Month 1 through Month 6
Mean number of migraine days associated with use of over-the-counter or prescription migraine or headache medication
Baseline, Month 1 through Month 6
Migraine symptoms participants experienced
Lasso di tempo: Baseline, Month 1 through Month 6
Mean monthly number of migraine symptoms.
Baseline, Month 1 through Month 6
Self-reported migraine symptom severity
Lasso di tempo: Baseline, Month 1 through Month 6
Self-reported migraine symptom severity scores. Participants rate each of their reported symptoms on a scale from 0 to 10 how bad these symptoms were at their worst. 0: I did not have this symptom, and 10: it was the worst imaginable
Baseline, Month 1 through Month 6
Mean number of migraine hours
Lasso di tempo: Baseline, Month 1 through Month 6
Mean number of hours in the past 30 days on which a migraine occurred
Baseline, Month 1 through Month 6
Number of missed work and/or school days due to migraine
Lasso di tempo: Baseline, Month 1 through Month 6
Number of missed work and/or school days per month (self-reported)
Baseline, Month 1 through Month 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in systemic CGRP concentrations
Lasso di tempo: Baseline, Month 1 through Month 6
Mean systemic CGRP concentrations.
Baseline, Month 1 through Month 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Miracle Wellness LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-0040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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