Evaluation of the Migraceutics® Phase-Specific Dietary Supplement Regimen on Quality of Life, Work Productivity, and Biomarkers in Adult Migraineurs: The Migraceutics® START Study
3 июня 2026 г. обновлено: Miracle Wellness LLC
A Randomized, Sham Supplement- and Care-as-Usual-Controlled Study to Evaluate Migraceutics® Phase-Specific Dietary Supplement Regimen on Quality of Life, Work Productivity, and Biomarkers in Adult Migraineurs: The Migraceutics® START Study
The purpose of this study is to evaluate the impact of the Migraceutics® phase-specific dietary supplement regimen on quality of life, work productivity, and biomarkers in adult migraineurs.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
920
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Principal Investigator
- Номер телефона: 443-220-3558
- Электронная почта: info@migraceutics.com
Места учебы
-
-
Maryland
-
Lutherville-Timonium, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
- Natural Migraceuticals
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: 443-220-3558
- Электронная почта: info@migraceutics.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Self-reported history of migraine, based on the International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (ICHD-3) diagnostic criteria for migraine.
- Being able to take oral supplements.
- Agreeing to maintain their regular lifestyle.
- Access to internet and telephone.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation.
- Presence of any active medical condition or diagnosis other than episodic migraine, including liver or kidney disease or condition.
- Use of overlapping supplements or interacting medications.
- Known allergies to study ingredients.
- Daily use of alcohol, tobacco, or recreational drugs.
- Participation in any other clinical or interventional study within 30 days prior to baseline or concurrently.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Arm 1 - Care as usual (CAU)
|
|
|
Фальшивый компаратор: Arm 2 - Care as usual (CAU) + Reference dietary supplement
|
Reference comparator supplement, self-administered daily.
|
|
Другой: Arm 3 - Care as usual (CAU) + Foundational dietary supplement
|
Foundational dietary supplement, self-administered daily.
|
|
Другой: Arm 4a - Care as usual (CAU) + Foundational dietary supplement + Migraine phase add-on supplement
|
Foundational dietary supplement, self-administered daily.
Add-on dietary supplement, self-administered during the symptomatic migraine phase.
|
|
Другой: Arm 4b - Care as usual (CAU) + Foundational dietary supplement + Luteal phase add-on supplement
|
Foundational dietary supplement, self-administered daily.
Add-on dietary supplement, self-administered to women with menstrual migraine during the luteal phase of their menstruation cycle.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes from baseline in migraine-related quality of life
Временное ограничение: Baseline, Month 1 through Month 6
|
Changes from baseline in migraine-related quality of life as measured by the mean Headache Impact Test (HIT-6) total score.
HIT-6 has six questions, which are rated using a five-level scale: Never (6 points), Rarely (8 points), Sometimes (10 points), Very Often (11 points), and Always (13 points).
Total scores can range from 36 to 78, with higher totals reflecting a more significant impact.
|
Baseline, Month 1 through Month 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of self-reported migraine days per month
Временное ограничение: Baseline, Month 1 through Month 6
|
The number of calendar days within a 28-day (or pre-specified) period on which a participant experiences any migraine.
|
Baseline, Month 1 through Month 6
|
|
Distribution of participants experiencing changes in monthly migraine days
Временное ограничение: Baseline, Month 1 through Month 6
|
Distribution of participants in various levels of change (e.g., ≥25%, ≥50%, ≥75%, 100% change) from baseline.
|
Baseline, Month 1 through Month 6
|
|
Use of over-the-counter or prescription migraine or headache medication
Временное ограничение: Baseline, Month 1 through Month 6
|
Mean number of migraine days associated with use of over-the-counter or prescription migraine or headache medication
|
Baseline, Month 1 through Month 6
|
|
Migraine symptoms participants experienced
Временное ограничение: Baseline, Month 1 through Month 6
|
Mean monthly number of migraine symptoms.
|
Baseline, Month 1 through Month 6
|
|
Self-reported migraine symptom severity
Временное ограничение: Baseline, Month 1 through Month 6
|
Self-reported migraine symptom severity scores.
Participants rate each of their reported symptoms on a scale from 0 to 10 how bad these symptoms were at their worst.
0: I did not have this symptom, and 10: it was the worst imaginable
|
Baseline, Month 1 through Month 6
|
|
Mean number of migraine hours
Временное ограничение: Baseline, Month 1 through Month 6
|
Mean number of hours in the past 30 days on which a migraine occurred
|
Baseline, Month 1 through Month 6
|
|
Number of missed work and/or school days due to migraine
Временное ограничение: Baseline, Month 1 through Month 6
|
Number of missed work and/or school days per month (self-reported)
|
Baseline, Month 1 through Month 6
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from baseline in systemic CGRP concentrations
Временное ограничение: Baseline, Month 1 through Month 6
|
Mean systemic CGRP concentrations.
|
Baseline, Month 1 through Month 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
8 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-0040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .